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홀뮴-166 방사선 색전술 중 Surefire 주입 시스템 대 표준 마이크로카테터 사용 (SIM)

2016년 11월 7일 업데이트: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht

결장직장 간 전이 치료를 위한 Holmium-166 방사선 색전술 중 Surefire 주입 시스템 대 표준 마이크로카테터 사용(SIM 시험)

SIM 시험의 목적은 홀뮴-166 방사선색전술 동안 Surefire 주입 시스템을 사용하는 것이 표준 엔드홀 마이크로카테터를 사용하는 것과 비교하여 치료 후 종양 대 비종양 활동 농도 비율을 증가시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 설계: 대상자 내 임상 무작위 통제 시험.

연구 모집단: 절제 불가능하고 화학요법에 반응하지 않는 간 우세 결장직장 간 전이가 있는 환자 25명.

중재: 홀뮴-166 마이크로스피어의 스카우트 및 치료 용량은 같은 날 두 차례의 순차적인 혈관조영술 동안 왼쪽 및 오른쪽 간동맥에 투여될 것입니다. 모든 피험자에서 Surefire 주입 시스템 및 표준 엔드홀 카테터의 사용은 주입 부위(좌우 간동맥)에 무작위로 할당됩니다.

기준선 및 후속 조사: 기준선 및 후속 조치 동안 환자는 독성 평가를 위해 신체 검사 및 실험실 조사를 받고 전신 18F-FDG-PET + 이중상 간 CT(기준선 및 3개월 후속 조치) 종양 반응 평가를 위해. 스카우트 절차 및 치료 절차 후, 마이크로스피어 분포 평가를 위해 홀뮴-166 SPECT/CT를 얻을 것입니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

1차 종료점은 SPECT/CT에서 종양 대 비종양 활동 농도 비율입니다.

2차 종점에는 종양성 및 건강한 간 조직에서 방사능의 평균 흡수 선량, 종양 반응, 홀뮴-166 스카우트 선량의 예측 값 및 주입 효율이 포함됩니다. 이러한 끝점은 Surefire 주입 시스템과 표준 마이크로카테터 주입 간에 비교됩니다. 용량-반응 관계, 임상적 독성 및 전체 생존이 전체 코호트에 대해 평가될 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr.
  • 전화번호: + 31 88 7554755
  • 이메일: mbosch@umcutrecht.nl

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 조직병리학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암종 진단
  • 우측 및 좌측 간동맥 관류 영역에 위치한 단면 영상에서 측정 가능한 형태학적 외관(≥ 1 cm)을 갖는 간 전이
  • 절제 불가능한 간 우성 질환
  • 2차 화학요법 후 진행성 질환 또는 심각한 부작용 또는 전신 화학요법을 받는 환자의 의지로 인해 추가 화학요법 치료 옵션이 없는 경우
  • 연령 ≥ 18세
  • 후속 조치의 예상 적절성

제외 기준:

  • 세계 보건 기구 성과 점수 > 2
  • 부적절한 골수 기능(헤모글로빈 < 6.0mmol/l, 백혈구 수 < 3.0 x 109/l, 혈소판 수 < 75x 109/l), 부적절한 간 기능(빌리루빈 > 35μmol/l, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST/ALT) ) > 5 x 정상 상한(ULN)) 또는 부적절한 신장 기능(크레아티닌 > 1.5 x ULN)
  • 이전 hemihepatectomy
  • 손상된 담도계(담도 스텐트 또는 간공장문합술)
  • 차일드 퓨 점수 B7 이상
  • 활동성 B형 또는 C형 간염
  • CT 상의 주요 문맥 혈전증(또는 이전 문맥 색전술)
  • 중증 체강 축 협착증 CT
  • CT에서 부적합한 간동맥 해부학
  • 방사선 색전술 전 4주 이내에 전신 화학 요법으로 치료
  • 방사선 안전위원회에서 클래스 III으로 분류된 연구에 이전에 참여
  • 출혈 체질
  • 임신 또는 모유 수유
  • 기대 수명 < 3개월
  • 무능력 판정을 받은 환자
  • 방사선 색전술로 안전한 치료를 방해하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 확실한 주입 시스템
Surefire 주입 시스템을 사용한 간동맥 투여
장치: 홀뮴-166-폴리(L-락트산) 미세구
활성 비교기: 표준 엔드홀 마이크로카테터
표준 엔드홀 마이크로카테터를 사용한 간동맥 투여
장치: 홀뮴-166-폴리(L-락트산) 미세구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
SPECT/CT에서 치료 후 종양 대 비종양 활동 농도 비율
기간: 치료 5일 후
치료 5일 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SPECT/CT에서 종양 및 건강한 간 조직의 평균 흡수 방사선량
기간: 치료 5일 후
치료 5일 후
CT 및 18F-FDG-PET에 대한 치료 후 종양 반응
기간: 치료 3개월 후
치료 3개월 후
홀뮴-166 스카우트 선량의 예측값
기간: 진료 당일
진료 당일
SPECT/CT에서의 종양 흡수 선량과 CT 및 18F-FDG-PET에서의 종양 반응 사이의 선량-반응 관계
기간: 치료 3개월 후
치료 3개월 후
주입 효율
기간: 진료 당일
투여된 계산된 치료 활동의 백분율로 정의됨
진료 당일
전반적인 생존
기간: 치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 1년으로 평가됨
치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 1년으로 평가됨
임상 및 실험실 독성
기간: 치료 후 최대 3개월
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03에 따름
치료 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UMC Utrecht

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
  • 연구 책임자: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 11월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14-287/D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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