Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surefire infusjonssystem vs. standard mikrokateterbruk under Holmium-166 radioembolisering (SIM)

7. november 2016 oppdatert av: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht

Surefire infusjonssystem vs. standard mikrokateterbruk under Holmium-166 radioembolisering for behandling av kolorektale levermetastaser (SIM-forsøk)

Målet med SIM-studien er å undersøke om bruk av Surefire infusjonssystem under holmium-166 radioembolisering øker konsentrasjonsforholdet mellom tumor og ikke-tumoraktivitet etter behandling, sammenlignet med bruk av et standard mikrokateter med endehull.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: klinisk innen-subjekt randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: 25 pasienter med inoperable, kjemorfraktære, leverdominante kolorektale levermetastaser.

Intervensjon: speider- og terapeutiske doser av holmium-166 mikrosfærer vil bli administrert i venstre og høyre leverarterie under to sekvensielle angiografiprosedyrer på samme dag. Hos alle forsøkspersoner vil bruken av Surefire infusjonssystem og standard endehullskateter tildeles tilfeldig til infusjonsstedet (venstre og høyre leverarterie).

Baseline og oppfølgingsundersøkelse: ved baseline og under oppfølging vil pasienter gjennomgå fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser for toksisitetsvurdering, og en helkropps 18F-FDG-PET + tofase lever-CT (ved baseline og 3 måneder) oppfølging) for vurdering av tumorrespons. Etter speiderprosedyren og terapeutisk prosedyre vil det bli innhentet en holmium-166 SPECT/CT for vurdering av mikrosfærefordelingen.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære endepunktet er konsentrasjonsforholdet mellom tumor og ikke-tumoraktivitet på SPECT/CT.

Sekundære endepunkter inkluderer gjennomsnittlige absorberte doser av radioaktivitet i tumorøst og sunt levervev, tumorrespons, den prediktive verdien av holmium-166 speiderdose og infusjonseffektivitet. Disse endepunktene vil bli sammenlignet mellom Surefire infusjonssystem og standard mikrokateterinfusjoner. En dose-respons sammenheng, klinisk toksisitet og total overlevelse vil bli vurdert for hele kohorten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr.
  • Telefonnummer: + 31 88 7554755
  • E-post: mbosch@umcutrecht.nl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Histopatologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Levermetastaser med målbart morfologisk utseende (≥ 1 cm) på tverrsnittsavbildning, lokalisert i høyre og venstre hepatisk arteriell perfusjonsterritorium
  • Ikke-opererbar, leverdominerende sykdom
  • Progressiv sykdom etter andre linje kjemoterapi eller ingen ytterligere kjemoterapeutiske behandlingsalternativer på grunn av alvorlige bivirkninger eller manglende vilje hos pasienten til å gjennomgå systemisk kjemoterapi
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet tilstrekkelig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Verdens helseorganisasjons prestasjonsscore > 2
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon (hemoglobin < 6,0 mmol/l, leukocyttantall < 3,0 x 109/l, blodplateantall < 75x 109/l), utilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin > 35 µmol/l, aspartataminotransferase/alanin/aminoTASferase ) > 5 x øvre normalgrense (ULN)) eller utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Tidligere hemihepatektomi
  • Kompromittert gallesystem (gallestent eller hepaticojejunostomi)
  • Child Pugh score B7 eller dårligere
  • Aktiv hepatitt B eller C
  • Hovedportvenetrombose på CT (eller tidligere portveneembolisering)
  • Alvorlig cøliakiaksestenose på CT
  • Uegnet leverarteriell anatomi på CT
  • Behandling med systemisk kjemoterapi innen 4 uker før radioembolisering
  • Tidligere deltagelse i en studie klassifisert som klasse III av en strålesikkerhetskomité
  • Blødende diatese
  • Graviditet eller amming
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Pasienter som er erklært inhabil
  • Enhver tilstand som forhindrer sikker behandling med radioembolisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Surefire infusjonssystem
Leverarteriell administrasjon ved bruk av Surefire infusjonssystem
Enhet: Holmium-166-poly (L-melkesyre) mikrosfærer
Aktiv komparator: Standard endehulls mikrokateter
Hepatisk arteriell administrasjon ved bruk av standard endehulls mikrokateter
Enhet: Holmium-166-poly (L-melkesyre) mikrosfærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Etterbehandling tumor til ikke-tumor aktivitet konsentrasjonsforhold på SPECT/CT
Tidsramme: 5 dager etter behandling
5 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige absorberte stråledoser i tumorøst og sunt levervev på SPECT/CT
Tidsramme: 5 dager etter behandling
5 dager etter behandling
Etterbehandling tumorrespons på CT og 18F-FDG-PET
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling
Prediktiv verdi av holmium-166 speiderdosen
Tidsramme: På behandlingsdagen
På behandlingsdagen
Dose-responsforhold mellom tumorabsorberte doser på SPECT/CT og tumorrespons på CT og 18F-FDG-PET
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling
Infusjonseffektivitet
Tidsramme: På behandlingsdagen
Definert som prosentandelen av beregnet behandlingsaktivitet som ble administrert
På behandlingsdagen
Total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 1 år
Fra behandlingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 1 år
Klinisk og laboratorietoksisitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
Inntil 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UMC Utrecht

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
  • Studieleder: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-287/D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger