홀뮴-166 방사선 색전술 중 Surefire 주입 시스템 대 표준 마이크로카테터 사용 (SIM)
2016년 11월 7일 업데이트: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht
결장직장 간 전이 치료를 위한 Holmium-166 방사선 색전술 중 Surefire 주입 시스템 대 표준 마이크로카테터 사용(SIM 시험)
SIM 시험의 목적은 홀뮴-166 방사선색전술 동안 Surefire 주입 시스템을 사용하는 것이 표준 엔드홀 마이크로카테터를 사용하는 것과 비교하여 치료 후 종양 대 비종양 활동 농도 비율을 증가시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 대상자 내 임상 무작위 통제 시험.
연구 모집단: 절제 불가능하고 화학요법에 반응하지 않는 간 우세 결장직장 간 전이가 있는 환자 25명.
중재: 홀뮴-166 마이크로스피어의 스카우트 및 치료 용량은 같은 날 두 차례의 순차적인 혈관조영술 동안 왼쪽 및 오른쪽 간동맥에 투여될 것입니다. 모든 피험자에서 Surefire 주입 시스템 및 표준 엔드홀 카테터의 사용은 주입 부위(좌우 간동맥)에 무작위로 할당됩니다.
기준선 및 후속 조사: 기준선 및 후속 조치 동안 환자는 독성 평가를 위해 신체 검사 및 실험실 조사를 받고 전신 18F-FDG-PET + 이중상 간 CT(기준선 및 3개월 후속 조치) 종양 반응 평가를 위해. 스카우트 절차 및 치료 절차 후, 마이크로스피어 분포 평가를 위해 홀뮴-166 SPECT/CT를 얻을 것입니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
1차 종료점은 SPECT/CT에서 종양 대 비종양 활동 농도 비율입니다.
2차 종점에는 종양성 및 건강한 간 조직에서 방사능의 평균 흡수 선량, 종양 반응, 홀뮴-166 스카우트 선량의 예측 값 및 주입 효율이 포함됩니다. 이러한 끝점은 Surefire 주입 시스템과 표준 마이크로카테터 주입 간에 비교됩니다. 용량-반응 관계, 임상적 독성 및 전체 생존이 전체 코호트에 대해 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 조직병리학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암종 진단
- 우측 및 좌측 간동맥 관류 영역에 위치한 단면 영상에서 측정 가능한 형태학적 외관(≥ 1 cm)을 갖는 간 전이
- 절제 불가능한 간 우성 질환
- 2차 화학요법 후 진행성 질환 또는 심각한 부작용 또는 전신 화학요법을 받는 환자의 의지로 인해 추가 화학요법 치료 옵션이 없는 경우
- 연령 ≥ 18세
- 후속 조치의 예상 적절성
제외 기준:
- 세계 보건 기구 성과 점수 > 2
- 부적절한 골수 기능(헤모글로빈 < 6.0mmol/l, 백혈구 수 < 3.0 x 109/l, 혈소판 수 < 75x 109/l), 부적절한 간 기능(빌리루빈 > 35μmol/l, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST/ALT) ) > 5 x 정상 상한(ULN)) 또는 부적절한 신장 기능(크레아티닌 > 1.5 x ULN)
- 이전 hemihepatectomy
- 손상된 담도계(담도 스텐트 또는 간공장문합술)
- 차일드 퓨 점수 B7 이상
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- CT 상의 주요 문맥 혈전증(또는 이전 문맥 색전술)
- 중증 체강 축 협착증 CT
- CT에서 부적합한 간동맥 해부학
- 방사선 색전술 전 4주 이내에 전신 화학 요법으로 치료
- 방사선 안전위원회에서 클래스 III으로 분류된 연구에 이전에 참여
- 출혈 체질
- 임신 또는 모유 수유
- 기대 수명 < 3개월
- 무능력 판정을 받은 환자
- 방사선 색전술로 안전한 치료를 방해하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확실한 주입 시스템
Surefire 주입 시스템을 사용한 간동맥 투여
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활성 비교기: 표준 엔드홀 마이크로카테터
표준 엔드홀 마이크로카테터를 사용한 간동맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SPECT/CT에서 치료 후 종양 대 비종양 활동 농도 비율
기간: 치료 5일 후
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치료 5일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPECT/CT에서 종양 및 건강한 간 조직의 평균 흡수 방사선량
기간: 치료 5일 후
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치료 5일 후
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CT 및 18F-FDG-PET에 대한 치료 후 종양 반응
기간: 치료 3개월 후
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치료 3개월 후
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홀뮴-166 스카우트 선량의 예측값
기간: 진료 당일
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진료 당일
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SPECT/CT에서의 종양 흡수 선량과 CT 및 18F-FDG-PET에서의 종양 반응 사이의 선량-반응 관계
기간: 치료 3개월 후
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치료 3개월 후
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주입 효율
기간: 진료 당일
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투여된 계산된 치료 활동의 백분율로 정의됨
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진료 당일
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전반적인 생존
기간: 치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 1년으로 평가됨
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치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 1년으로 평가됨
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임상 및 실험실 독성
기간: 치료 후 최대 3개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03에 따름
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치료 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
- 연구 책임자: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Roekel C, van den Hoven AF, Bastiaannet R, Bruijnen RCG, Braat AJAT, de Keizer B, Lam MGEH, Smits MLJ. Use of an anti-reflux catheter to improve tumor targeting for holmium-166 radioembolization-a prospective, within-patient randomized study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1658-1668. doi: 10.1007/s00259-020-05079-0. Epub 2020 Oct 31.
- van den Hoven AF, Prince JF, Bruijnen RC, Verkooijen HM, Krijger GC, Lam MG, van den Bosch MA. Surefire infusion system versus standard microcatheter use during holmium-166 radioembolization: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 25;17(1):520. doi: 10.1186/s13063-016-1643-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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