Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di infusione Surefire rispetto all'uso del microcatetere standard durante la radioembolizzazione con olmio-166 (SIM)

7 novembre 2016 aggiornato da: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht

Sistema di infusione Surefire rispetto all'uso di microcatetere standard durante la radioembolizzazione con olmio-166 per il trattamento delle metastasi epatiche del colon-retto (prova SIM)

L'obiettivo dello studio SIM è indagare se l'utilizzo del sistema di infusione Surefire durante la radioembolizzazione con olmio-166 aumenti il ​​rapporto tra concentrazione di attività tumorale e non tumorale post-trattamento, rispetto all'utilizzo di un microcatetere a foro terminale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio clinico controllato randomizzato all'interno del soggetto.

Popolazione in studio: 25 pazienti con metastasi epatiche del colon-retto non resecabili, chemiorefrattarie, a predominanza epatica.

Intervento: dosi scout e terapeutiche di microsfere di olmio-166 saranno somministrate nell'arteria epatica sinistra e destra durante due procedure angiografiche sequenziali nello stesso giorno. In tutti i soggetti, l'uso del sistema di infusione Surefire e del catetere standard con foro terminale verrà assegnato in modo casuale al sito di infusione (arteria epatica sinistra e destra).

Indagine al basale e al follow-up: al basale e durante il follow-up, i pazienti saranno sottoposti a esame fisico e indagini di laboratorio per la valutazione della tossicità e a 18F-FDG-PET di tutto il corpo + TC del fegato in doppia fase (al basale e a 3 mesi follow-up) per la valutazione della risposta del tumore. Dopo la procedura scout e la procedura terapeutica, sarà ottenuta una SPECT/CT dell'olmio-166 per la valutazione della distribuzione delle microsfere.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'endpoint primario è il rapporto tra concentrazione di attività tumorale e non tumorale su SPECT/CT.

Gli endpoint secondari includono le dosi medie assorbite di radioattività nel tessuto epatico tumorale e sano, la risposta del tumore, il valore predittivo della dose scout di olmio-166 e l'efficienza dell'infusione. Questi endpoint saranno confrontati tra il sistema di infusione Surefire e le infusioni di microcatetere standard. Verranno valutate una relazione dose-risposta, tossicità clinica e sopravvivenza globale per l'intera coorte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr.
  • Numero di telefono: + 31 88 7554755
  • Email: mbosch@umcutrecht.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi istopatologicamente confermata di adenocarcinoma del colon o del retto
  • Metastasi epatiche con aspetto morfologico misurabile (≥ 1 cm) all'imaging in sezione trasversale, localizzate nel territorio di perfusione arteriosa epatica destra e sinistra
  • Malattia epatica dominante non resecabile
  • Malattia progressiva dopo chemioterapia di seconda linea o nessuna ulteriore opzione di trattamento chemioterapico a causa di gravi effetti collaterali o riluttanza del paziente a sottoporsi a chemioterapia sistemica
  • Età ≥ 18 anni
  • Adeguatezza attesa del follow-up

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di prestazione dell'Organizzazione mondiale della sanità > 2
  • Funzionalità inadeguata del midollo osseo (emoglobina < 6,0 mmol/l, conta leucocitaria < 3,0 x 109/l, conta piastrinica < 75 x 109/l), funzionalità epatica inadeguata (bilirubina > 35 µmol/l, aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT ) > 5 x limite superiore della norma (ULN)) o funzione renale inadeguata (creatinina > 1,5 x ULN)
  • Precedente emiepatectomia
  • Sistema biliare compromesso (stent biliare o epaticodigiunostomia)
  • Punteggio Child Pugh B7 o peggiore
  • Epatite attiva B o C
  • Trombosi della vena porta principale alla TC (o precedente embolizzazione della vena porta)
  • Grave stenosi dell'asse celiaco alla TC
  • Anatomia dell'arteria epatica non idonea alla TC
  • Trattamento con chemioterapia sistemica entro 4 settimane prima della radioembolizzazione
  • Precedente partecipazione a uno studio classificato come classe III da un comitato per la sicurezza dalle radiazioni
  • Diatesi sanguinante
  • Gravidanza o allattamento
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Pazienti dichiarati incompetenti
  • Qualsiasi condizione che impedisca un trattamento sicuro con radioembolizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di infusione Surefire
Somministrazioni arteriose epatiche utilizzando il sistema di infusione Surefire
Dispositivo: Microsfere di olmio-166-poli (acido L-lattico).
Comparatore attivo: Microcatetere standard con foro terminale
Somministrazioni arteriose epatiche utilizzando il microcatetere end-hole standard
Dispositivo: Microsfere di olmio-166-poli (acido L-lattico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tra concentrazione di attività tumorale e non tumorale post-trattamento su SPECT/CT
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trattamento
5 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi medie di radiazioni assorbite nel tessuto epatico tumorale e sano su SPECT/CT
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trattamento
5 giorni dopo il trattamento
Risposta del tumore post-trattamento su CT e 18F-FDG-PET
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Valore predittivo della dose scout di olmio-166
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
Il giorno del trattamento
Relazione dose-risposta tra le dosi assorbite dal tumore su SPECT/CT e la risposta del tumore su CT e 18F-FDG-PET
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Efficienza di infusione
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
Definita come la percentuale dell'attività di trattamento calcolata che è stata somministrata
Il giorno del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno
Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno
Tossicità clinica e di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03
Fino a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
  • Direttore dello studio: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-287/D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni