Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surefire infusionssystem vs. standard mikrokateterbrug under Holmium-166 radioembolisering (SIM)

7. november 2016 opdateret af: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht

Surefire infusionssystem vs. standard mikrokateterbrug under Holmium-166 radioembolisering til behandling af kolorektale levermetastaser (SIM-forsøg)

Målet med SIM-studiet er at undersøge, om brug af Surefire Infusion System under holmium-166 radioembolisering øger koncentrationsforholdet mellem tumor og ikke-tumoraktivitet efter behandling sammenlignet med brug af et standard endehulsmikrokateter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: klinisk inden for emnet randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: 25 patienter med inoperable, kemofraktære, leverdominante kolorektale levermetastaser.

Intervention: Scout og terapeutiske doser af holmium-166 mikrosfærer vil blive administreret i venstre og højre leverarterie under to sekventielle angiografiprocedurer på samme dag. Hos alle forsøgspersoner vil brugen af ​​Surefire Infusion System og standard endehulskateteret blive tilfældigt allokeret til infusionsstedet (venstre og højre leverarterie).

Baseline og opfølgende undersøgelse: ved baseline og under opfølgning vil patienter gennemgå fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser til toksicitetsvurdering og en helkrops 18F-FDG-PET + tofaset lever-CT (ved baseline og 3 måneder) opfølgning) til vurdering af tumorrespons. Efter spejderproceduren og terapeutisk procedure opnås en holmium-166 SPECT/CT til vurdering af mikrosfærefordelingen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære endepunkt er koncentrationsforholdet mellem tumor og ikke-tumoraktivitet på SPECT/CT.

Sekundære endepunkter inkluderer gennemsnitlige absorberede doser af radioaktivitet i tumorøst og sundt levervæv, tumorrespons, den forudsigelige værdi af holmium-166 scoutdosis og infusionseffektivitet. Disse endepunkter vil blive sammenlignet mellem Surefire Infusion System og standard mikrokateterinfusioner. En dosis-respons sammenhæng, klinisk toksicitet og samlet overlevelse vil blive vurderet for hele kohorten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr.
  • Telefonnummer: + 31 88 7554755
  • E-mail: mbosch@umcutrecht.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histopatologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Levermetastaser med målbart morfologisk udseende (≥ 1 cm) på tværsnitsbilleddannelse, lokaliseret i højre og venstre hepatisk arteriel perfusionsområde
  • Ikke-operable, leverdominerende sygdom
  • Progressiv sygdom efter anden linje kemoterapi eller ingen yderligere kemoterapeutiske behandlingsmuligheder på grund af alvorlige bivirkninger eller patientens manglende vilje til at gennemgå systemisk kemoterapi
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet tilstrækkelig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsscore > 2
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin < 6,0 mmol/l, leukocyttal < 3,0 x 109/l, trombocyttal < 75x 109/l), utilstrækkelig leverfunktion (bilirubin > 35 µmol/l, aspartataminotransferase/alanin/aminoTASferase ) > 5 x øvre normalgrænse (ULN)) eller utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Tidligere hemihepatektomi
  • Kompromitteret galdesystem (galdestent eller hepaticojejunostomi)
  • Child Pugh score B7 eller dårligere
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Hovedportvenetrombose på CT (eller tidligere portveneembolisering)
  • Alvorlig cøliakiaksestenose på CT
  • Uegnet hepatisk arteriel anatomi på CT
  • Behandling med systemisk kemoterapi inden for 4 uger før radioembolisering
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse klassificeret som klasse III af et strålesikkerhedsudvalg
  • Blødende diatese
  • Graviditet eller amning
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Patienter, der erklæres inhabile
  • Enhver tilstand, der forhindrer sikker behandling med radioembolisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Surefire infusionssystem
Leverarteriel administration ved hjælp af Surefire Infusion System
Enhed: Holmium-166-poly (L-mælkesyre) mikrosfærer
Aktiv komparator: Standard endehuls mikrokateter
Hepatisk arteriel administration ved hjælp af standard endehulsmikrokateter
Enhed: Holmium-166-poly (L-mælkesyre) mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Efterbehandling tumor til ikke-tumor aktivitet koncentrationsforhold på SPECT/CT
Tidsramme: 5 dage efter behandlingen
5 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige absorberede stråledoser i tumorøst og sundt levervæv på SPECT/CT
Tidsramme: 5 dage efter behandlingen
5 dage efter behandlingen
Efterbehandling tumorrespons på CT og 18F-FDG-PET
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
3 måneder efter behandlingen
Prædiktiv værdi af holmium-166 spejderdosis
Tidsramme: På behandlingsdagen
På behandlingsdagen
Dosis-respons-forhold mellem tumorabsorberede doser på SPECT/CT og tumorrespons på CT og 18F-FDG-PET
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
3 måneder efter behandlingen
Infusionseffektivitet
Tidsramme: På behandlingsdagen
Defineret som procentdelen af ​​beregnet behandlingsaktivitet, der blev administreret
På behandlingsdagen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 1 år
Fra behandlingsdato til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 1 år
Klinisk og laboratorietoksicitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandlingen
Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Op til 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
  • Studieleder: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-287/D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger