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경두개직류자극(tDCS)에 의한 프리즘 순응 효과의 강화 : 부주의 재활에 대한 기능적 관심도 평가 (PRIStiM1)

2018년 8월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

뇌졸중 후 환자의 50% 이상은 주로 우측 반구 병변을 따라 일방적으로 무시되는 심각한 신경학적 결함을 유지합니다. 프리즘 적응은 프리즘 안경을 쓴 시각적 대상을 향한 움직임을 가리키는 것과 관련이 있습니다. 프리즘 안경은 단기간에 증상을 호전시키기 위해 오른쪽 시야로의 이동을 유도합니다.

경두개 직접 자극(tDCS)은 뇌졸중으로 인한 다양한 유형의 결핍에 대해 평가되었으며 고무적인 결과를 보였습니다. 이 연구의 가설은 일방적 방치의 재활을 최적화하고 장기적으로 증가시키기 위한 보조적 개입으로서 뇌 자극의 유용성을 평가하는 것입니다.

따라서 주요 목적은 양극 tDCS 또는 가짜 tDCS를 사용하여 프리즘 적응으로 표준 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Genis Laval, 프랑스, 69230
        • Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 오른 손잡이
  • 모든 과목은 18-80세 사이여야 합니다.
  • 일방적인 과실로 우반구뇌졸중이 연속된 환자
  • 물리치료 및 재활의학과(일 또는 주) 입원 또는 외부 모니터링
  • 오른쪽 반구형 지형이 있는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 - 방사선학적 보고서에 의해 입증됨
  • 행동 부주의 검사(BIT)로 입증된 과실 진단: 점수 ≤ 129
  • 연구 등록 전 >1개월 뇌졸중

제외 기준:

  • 퇴행성 신경학적 호소
  • 조절되지 않는 간질
  • 시간-공간적 방향 감각 상실
  • 지시를 이해하지 못하는 언어 장애 또는 정신 장애
  • 이전 뇌졸중의 병력, 다발성 뇌졸중
  • 건강 상태가 안정되지 않음
  • 임신
  • 이식 재료(페이스메이커, 제세동기, 인공와우, 외과용 클립, 금속 물체)
  • 두개내 물질
  • 이유 없는 알코올 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 A 양극 tDCS 및 프리즘 적응
일차 운동 피질에 대한 양극 tDCS: 20분 동안 1mA의 자극 강도(1주 동안 5회 연속 세션).
장치: 경두개 직류 자극(tDCS)
일차 운동 피질에 대한 양극 tDCS. 20분 동안 1mA의 자극 강도(1주일 동안 5회 연속 세션).
위약 비교기: 팔 B: 컨트롤
위약 자극을 통한 프리즘 적응
장치: 제어: 플라시보 자극
20분 동안 1차 운동 피질에 대한 가짜 tDCS의 전극(1주일 동안 5회 연속 세션).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
행동 부주의 테스트(BIT)
기간: 기준 세션 평균과 11주차에 측정된 점수 사이의 BIT 점수 변화
개입 전(포함 및 3주), 치료 개입 후(5주), 2주(7주), 6주(11주) 및 15주(20주)에 두 개의 기본 세션에서 평가되었습니다.
기준 세션 평균과 11주차에 측정된 점수 사이의 BIT 점수 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
과실 배터리 테스트(BTN)
기간: 개입 전(1주 및 3주), 그리고 다시 개입 후(5주), 2주(7주), 6주(11주) 및 15주(20주)
치료 개입 주 이전 기준 측정과 각 후속 세션 동안 얻은 점수 사이의 BTN 점수 변화
개입 전(1주 및 3주), 그리고 다시 개입 후(5주), 2주(7주), 6주(11주) 및 15주(20주)
기능적 독립 척도(MIF)
기간: 개입 전(1주 및 3주), 그리고 다시 개입 후(5주), 2주(7주), 6주(11주) 및 15주(20주)
치료 개입 주 이전 기준 측정과 각 후속 세션 동안 얻은 점수 사이의 MIF 점수 변화
개입 전(1주 및 3주), 그리고 다시 개입 후(5주), 2주(7주), 6주(11주) 및 15주(20주)
캐서린 베르고 스케일(ECB)
기간: 중재 전 기준선 세션(1주 및 3주), 그리고 다시 중재 후(5주), 2주(7주), 6주(11주) 및 15주(20주)
치료 개입 주 이전 기준 측정과 각 후속 세션 동안 얻은 점수 사이의 ECB 점수 변화
중재 전 기준선 세션(1주 및 3주), 그리고 다시 중재 후(5주), 2주(7주), 6주(11주) 및 15주(20주)
자마르
기간: 중재 전 기준선 세션(1주 및 3주), 그리고 다시 중재 후(5주), 2주(7주), 6주(11주) 및 15주(20주)
치료 개입 주 이전 기준 측정과 각 후속 세션에서 얻은 점수 사이의 Jamar 점수 변화
중재 전 기준선 세션(1주 및 3주), 그리고 다시 중재 후(5주), 2주(7주), 6주(11주) 및 15주(20주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospices Civils de Lyon

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2013-803

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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