Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенцирование эффектов призматической адаптации с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS): оценка функционального интереса в реабилитации небрежности (PRIStiM1)

13 августа 2018 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

После инсульта более 50% пациентов сохраняют тяжелую неврологическую недостаточность, одностороннее игнорирование которой, в основном после поражения правого полушария. Призматическая адаптация включает в себя направленные движения на визуальные цели в призматических очках. Эти призматические очки вызывают сдвиг поля зрения в правое поле зрения для краткосрочного улучшения симптомов.

Транскраниальная прямая стимуляция (tDCS) была оценена для различных типов дефицита, возникающего в результате инсульта, с обнадеживающими результатами. Гипотеза исследования состоит в том, чтобы оценить полезность стимуляции головного мозга в качестве дополнительного вмешательства для оптимизации и улучшения реабилитации после одностороннего игнорирования в долгосрочной перспективе.

Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность стандартного лечения с призматической адаптацией с анодной tDCS или фиктивной tDCS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Genis Laval, Франция, 69230
        • Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Правша
  • Все субъекты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Пациент с односторонней небрежностью после правополушарного инсульта
  • Госпитализация в отделение физической медицины и реабилитации (день или неделя) или внешнее наблюдение
  • Ишемический или геморрагический инсульт с топографией правого полушария - подтверждается рентгенологическим заключением
  • Диагноз халатности, подтвержденный тестом на поведенческую невнимательность (BIT): оценка ≤ 129
  • Инсульт > 1 месяца до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Дегенеративные неврологические жалобы
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Временно-пространственная дезориентация
  • Речевые расстройства или психические расстройства, препятствующие пониманию инструкций
  • История предшествующего инсульта, множественный инсульт
  • Состояние здоровья не стабилизировалось
  • Беременность
  • Имплантируемый материал (кардиостимулятор, дефибриллятор, кохлеарный имплант, хирургические зажимы, металлический предмет)
  • Внутричерепной материал
  • Неотъемлемый алкоголизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука А Анодальная tDCS и призматическая адаптация
анодная tDCS над первичной моторной корой: интенсивность стимуляции 1 мА в течение 20 минут (5 последовательных сеансов в течение одной недели).
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Анодальная tDCS над первичной моторной корой. Интенсивность стимуляции 1 мА в течение 20 минут (5 последовательных сеансов в течение одной недели).
Плацебо Компаратор: Рука Б: контроль
Призматическая адаптация со стимуляцией плацебо
Устройство: Контроль: стимуляция плацебо
электрод фиктивной tDCS над первичной моторной корой в течение 20 минут (5 последовательных сеансов в течение одной недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на поведенческую невнимательность (BIT)
Временное ограничение: Изменение оценки BIT между базовым средним значением сеансов и оценкой, измеренной на 11-й неделе
оценивали на двух исходных сеансах до вмешательства (включение и 3-я неделя) и после терапевтического вмешательства через неделю (5-я неделя), 2 недели (7-я неделя), 6 недель (11-я неделя) и 15 недель (20-я неделя) после включения.
Изменение оценки BIT между базовым средним значением сеансов и оценкой, измеренной на 11-й неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест батареи на небрежность (BTN)
Временное ограничение: до вмешательства (неделя 1 и неделя 3), а затем снова после вмешательства (неделя 5), 2 недели (неделя 7), 6 недель (неделя 11) и 15 недель (неделя 20)
Изменение показателей BTN между исходными показателями до недели терапевтического вмешательства и показателями, полученными во время каждого последующего сеанса.
до вмешательства (неделя 1 и неделя 3), а затем снова после вмешательства (неделя 5), 2 недели (неделя 7), 6 недель (неделя 11) и 15 недель (неделя 20)
Шкала функциональной независимости (MIF)
Временное ограничение: до вмешательства (неделя 1 и неделя 3), а затем снова после вмешательства (неделя 5), 2 недели (неделя 7), 6 недель (неделя 11) и 15 недель (неделя 20)
Изменение показателей MIF между исходными показателями до недели терапевтического вмешательства и показателями, полученными во время каждого последующего сеанса.
до вмешательства (неделя 1 и неделя 3), а затем снова после вмешательства (неделя 5), 2 недели (неделя 7), 6 недель (неделя 11) и 15 недель (неделя 20)
Шкала Кэтрин Берго (ECB)
Временное ограничение: базовый сеанс до вмешательства (неделя 1 и неделя 3), а затем снова после вмешательства (неделя 5), 2 недели (неделя 7), 6 недель (неделя 11) и 15 недель (неделя 20)
Изменение показателей ECB между исходными показателями до недели терапевтического вмешательства и показателями, полученными во время каждого последующего сеанса.
базовый сеанс до вмешательства (неделя 1 и неделя 3), а затем снова после вмешательства (неделя 5), 2 недели (неделя 7), 6 недель (неделя 11) и 15 недель (неделя 20)
Джамар
Временное ограничение: базовый сеанс до вмешательства (неделя 1 и неделя 3), а затем снова после вмешательства (неделя 5), 2 недели (неделя 7), 6 недель (неделя 11) и 15 недель (неделя 20)
Разница в баллах Jamar между исходными показателями до недели терапевтического вмешательства и баллами, полученными во время каждого последующего сеанса
базовый сеанс до вмешательства (неделя 1 и неделя 3), а затем снова после вмешательства (неделя 5), 2 недели (неделя 7), 6 недель (неделя 11) и 15 недель (неделя 20)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013-803

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками