Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensering av effektene av prismatisk tilpasning ved transkraniell likestrømstimulering (tDCS): Evaluering av funksjonell interesse i rehabilitering av uaktsomhet (PRIStiM1)

13. august 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Etter hjerneslag har over 50 % av pasientene alvorlig nevrologisk mangel hvis ensidig neglisjering, for det meste etter en høyre hemisfærisk lesjon. Den prismatiske tilpasningen innebærer å peke bevegelser mot visuelle mål med prismatiske briller. Disse prismatiske brillene induserer et skifte til høyre synsfelt for å forbedre symptomene på kort sikt.

Transkraniell direkte stimulering (tDCS) har blitt evaluert for ulike typer mangel som følge av hjerneslag med oppmuntrende resultater. Hypotesen til studien er å evaluere nytten av hjernestimulering som en tilleggsintervensjon for å optimalisere og øke rehabiliteringen av ensidig omsorgssvikt til langsiktig.

Dermed er hovedmålet å evaluere effektiviteten av standardbehandling med prismatisk tilpasning med anodal tDCS eller sham tDCS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Genis Laval, Frankrike, 69230
        • Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt
  • Alle fag må være mellom 18-80 år
  • Pasient med ensidig uaktsomhet etter et slag i høyre hemisfærisk hjernehalvdel
  • Innlagt i avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering (dag eller uke) eller ekstern overvåking
  • Iskemisk eller hemorragisk slag med høyre hemisfærisk topografi - dokumentert av en radiologisk rapport
  • Diagnose av uaktsomhet dokumentert ved Behavioural Inattention Test (BIT): score ≤ 129
  • Hjerneslag >1 måned før studieopptak

Ekskluderingskriterier:

  • Degenerativ nevrologisk klage
  • Ukontrollert epilepsi
  • Temporo-romlig desorientering
  • Språklidelser eller psykiatriske lidelser som hindrer forståelse av instruksjoner
  • Historie om tidligere slag, flere slag
  • Medisinsk tilstand ikke stabilisert
  • Svangerskap
  • Implantert materiale (pacemaker, defibrillator, cochleaimplantat, kirurgiske klips, metallgjenstand)
  • Intrakranielt materiale
  • Uavvent alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A Anodal tDCS og prismatisk tilpasning
anodal tDCS over den primære motoriske cortex: stimuleringsintensitet på 1mA i løpet av 20 minutter (5 påfølgende økter i løpet av en uke).
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Anodal tDCS over den primære motoriske cortex. Stimuleringsintensitet på 1mA i løpet av 20 minutter (5 påfølgende økter i løpet av en uke).
Placebo komparator: Arm B: kontroll
Prismatisk tilpasning med placebostimulering
Enhet: Kontroll: placebostimulering
elektrode av sham tDCS over den primære motoriske cortex i løpet av 20 minutter (5 påfølgende økter i løpet av en uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessig uoppmerksomhetstest (BIT)
Tidsramme: Endring i BIT-poengsum mellom baseline-øktens gjennomsnitt og poengsum målt ved uke 11
vurdert ved to baseline-sesjoner før intervensjon (inkludering og uke 3), og etter den terapeutiske intervensjonsuken (uke 5), 2 uker (uke 7), 6 uker (uke 11) og 15 uker (uke 20) etter inkluderingen.
Endring i BIT-poengsum mellom baseline-øktens gjennomsnitt og poengsum målt ved uke 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negligence Battery Test (BTN)
Tidsramme: før intervensjon (uke 1 og uke 3), og deretter igjen etter intervensjonen (uke 5), 2 uker (uke 7), 6 uker (uke 11) og 15 uker (uke 20)
Endring i BTN-score mellom baseline-mål før den terapeutiske intervensjonsuken og skårer oppnådd under hver oppfølgingsøkt
før intervensjon (uke 1 og uke 3), og deretter igjen etter intervensjonen (uke 5), 2 uker (uke 7), 6 uker (uke 11) og 15 uker (uke 20)
Skala for funksjonell uavhengighet (MIF)
Tidsramme: før intervensjon (uke 1 og uke 3), og deretter igjen etter intervensjonen (uke 5), 2 uker (uke 7), 6 uker (uke 11) og 15 uker (uke 20)
Endring i MIF-skåre mellom grunnlinjemål før den terapeutiske intervensjonsuken og skårer oppnådd under hver oppfølgingsøkt
før intervensjon (uke 1 og uke 3), og deretter igjen etter intervensjonen (uke 5), 2 uker (uke 7), 6 uker (uke 11) og 15 uker (uke 20)
Catherine Bergego-skala (ECB)
Tidsramme: baseline økt før intervensjon (uke 1 og uke 3), og deretter igjen etter intervensjonen (uke 5), 2 uker (uke 7), 6 uker (uke 11) og 15 uker (uke 20)
Endring i ECB-score mellom grunnlinjemål før den terapeutiske intervensjonsuken og skårer oppnådd under hver oppfølgingsøkt
baseline økt før intervensjon (uke 1 og uke 3), og deretter igjen etter intervensjonen (uke 5), 2 uker (uke 7), 6 uker (uke 11) og 15 uker (uke 20)
Jamar
Tidsramme: baseline økt før intervensjon (uke 1 og uke 3), og deretter igjen etter intervensjonen (uke 5), 2 uker (uke 7), 6 uker (uke 11) og 15 uker (uke 20)
Endring i Jamar-skåre mellom grunnlinjemål før den terapeutiske intervensjonsuken og skårer oppnådd under hver oppfølgingsøkt
baseline økt før intervensjon (uke 1 og uke 3), og deretter igjen etter intervensjonen (uke 5), 2 uker (uke 7), 6 uker (uke 11) og 15 uker (uke 20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-803

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger