만성 비암성 통증 환자의 수면의 질 개선에 대한 CALPXT96™의 효능 (CALPXT96)

연구 설계:

이것은 환자가 자신의 통제 역할을 하는 'n of 1' 모델이 될 것입니다. 활성 약물 중단 후 부정적인 '씻김' 효과('약물 없음' 부문에 부정적인 영향을 미칠 수 있음)를 확인하려면 다음을 수행해야 합니다. 표준화된 척도를 사용하여 기본 문서화한 후 2개의 팔 중 하나로 무작위화합니다.

1. 팔 A

   • 1차 치료 기간: 4주 활성 약물(CALPXT96 hs 2캡슐)
   • 2주 세척 기간
   • 2차 치료 기간: 4주 위약(CALPXT96 hs 캡슐 2개)

2. 팔 B

   • 1차 치료 기간: 4주 위약(CALPXT96 hs 2캡슐)
   • 2주 애쉬 아웃 기간
   • - 2차 치료 기간: 4주 활성 약물(CALPXT96 hs 2캡슐)

목표:

주요 목표

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

• CALPXT96을 야간에 사용하면 CNCP 환자의 수면이 개선됩니까? 보조 목표
• 이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
• CALPXT96은 PDI(또는 Short-Form Health Survey-12(SF12))에서 정의한 기능을 개선합니까?
• CALPXT96은 통증 수준(평균, 최고, 최저)을 감소시키는가(간단한 통증 인벤토리)?
• CALPXT96은 통증에 대해 처방되는 다른 약물의 감소를 허용합니까?

효능 측정

• Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 및 통증 및 수면 설문지(PSQ-3)로 측정한 삼출물의 질 변화.
• 통증 강도 점수(Brief Pain Inventory)의 변화 및 각각 통증 장애 지수(PDI) 및 SF-12v2로 측정된 기능 및 건강 관련 삶의 질의 변화.

인구:

1년 이상 CNCP로 고통받는 만성 통증 환자, 수면 부족(Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에서 >/= 5로 정의됨, 18세 이상 및 성별, 연령 및 사회경제적 요인이 정상적으로 혼합됨)을 호소하는 환자 상태를 유지하고 최소 1개월 동안 안정적인 통증 관리 치료를 받아야 합니다.

포함 기준

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 연령 > 17 및 < 75
2. 수면 부족에 대한 불만과 관련된 만성 비암성 통증(CNCP). (수면 기능 장애에 대한 검증된 도구 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)와 적절한 컷 포인트(PSQI >/=5)를 사용하여 샘플의 더 큰 균질성을 보장하고 상당한 통증 관련 수면 장애가 있는 사람만 모집합니다.)
3. 연구 시작 전 1개월 동안 안정적인 통증 관리 요법
4. 1년 이상 CNCP 진단이 확정된 경우
5. 서면 동의서를 얻었습니다.
6. 피험자는 프로토콜을 따르기로 동의했습니다.

제외 기준

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 등록 시 최면제 복용. 연구를 시작하기 최소 2주 전에 현재 수면제를 중단할 의향이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
2. 현재 알코올 남용 또는 기타 중독
3. 수면무호흡증
4. 연구 지침을 이해하고 준수할 수 없음
5. 이전 연구 등록
6. 신장 및/또는 간 기능 부전
7. 18세 미만 환자
8. 임신 또는 수유
9. 현재(</=1년) 진단 및 통계 매뉴얼-IV(DSM-IV) 주요 우울 장애, 기분 부전, 범불안 장애의 축 I 진단 및 환자 병력에 의해 결정되는 조증, 양극성 장애 또는 정신병의 DSM-IV 진단