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Die Wirksamkeit von CALPXT96™ bei der Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen (CALPXT96)

24. April 2017 aktualisiert von: 9305-9954 Quebec Inc

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit von CALPXT96™ bei der Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen

Kalifornischer Mohn wird traditionell in der Kräutermedizin als Analgetikum, mildes Beruhigungsmittel und/oder Schlafmittel verwendet. Es gibt jedoch keine Daten aus klinischen Studien am Menschen, die seine Verwendung stützen. Schlafstörungen sind ein anerkannter Bestandteil chronischer Schmerzen und führen zu zusätzlichem sozialen Rückzug, stärkeren Schmerzen und einer Verschlechterung der Depression. Die meisten verfügbaren Hypnotika setzen den Patienten entweder einem weiteren Risiko aus (z. Benzodiazepine in Kombination mit Opioiden erhöhen das Risiko einer zentralen oder obstruktiven Schlafapnoe), verstärken Nebenwirkungen (Mundtrockenheit, Tagesschläfrigkeit usw.) oder induzieren Schlaf, verbessern aber nicht die Schlafqualität (keine Zunahme von Rapid Eye Movement oder heilender Schlaf) . Diese Studie beabsichtigt, California Poppy zu verwenden, um Nebenwirkungen zu vermeiden und gleichzeitig den Schlaf zu verbessern. Es wurde eine offene klinische Studie durchgeführt, um vorläufige Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Kalifornischem Mohn zu erhalten. Diese Studie wurde von einer zentralen Ethikkommission genehmigt. Die Studienergebnisse zeigten, dass Kalifornischer Mohn als Co-Analgetikum verwendet werden kann, um dem Patienten zusätzliche Analgesie und/oder Schlafverbesserung zu bieten. Patienten, die an die Klinik überwiesen werden, werden gebeten, bei jedem Besuch bzw. monatlich einige kurze Fragebögen auszufüllen. Diese Daten werden zusätzlich zu den üblichen Follow-up-Fragebögen, die von den Ärzten der Kliniken verwendet werden (McGill Pain Intensity, Pain Disability Index, Short-form Health Survey-12v2) und allgemeinen demografischen und medizinischen Informationen verwendet, um die Wirksamkeit von California Poppy zu bewerten Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies wird ein „n von 1“-Modell sein, bei dem der Patient als seine eigene Kontrolle fungiert. Um einen möglichen negativen „Wash-out“-Effekt nach Beendigung der aktiven Medikation zu identifizieren (der sich negativ auf den „No-Drug“-Arm auswirken könnte), müssen wir Folgendes tun. Nach Basisdokumentation mit standardisierten Skalen randomisieren Sie einen von 2 Armen:

  1. Arm A

    • 1. Behandlungsperiode: 4 Wochen Wirkstoff (zwei Kapseln CALPXT96 hs)
    • 2 Wochen Auswaschzeit
    • 2. Behandlungsperiode: 4 Wochen Placebo (zwei Kapseln CALPXT96 hs)

  2. Arm B

    • 1. Behandlungsperiode: 4 Wochen Placebo (zwei Kapseln CALPXT96 hs)
    • 2 Wochen Ash-Out-Periode
    • -2. Behandlungszeitraum: 4 Wochen aktives Medikament (zwei Kapseln CALPXT96 hs)

Ziele:

Hauptziel

Das primäre Ziel dieser Studie ist:

  • Verbessert die nächtliche Anwendung von CALPXT96 den Schlaf bei Patienten mit CNCP? Sekundäres Ziel
  • Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
  • Verbessert CALPXT96 die Funktionalität gemäß PDI (oder Short-Form Health Survey-12 (SF12))?
  • Verringert CALPXT96 das Schmerzniveau (durchschnittlich, am höchsten, am niedrigsten) (Brief Pain Inventory)?
  • Ermöglicht CALPXT96 eine Verringerung der Einnahme anderer Medikamente, die gegen Schmerzen verschrieben werden?

Wirksamkeitsmessungen

  • Veränderungen der Sickerqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und dem Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3).
  • Änderungen der Schmerzintensitätswerte (Brief Pain Inventory) und Änderungen der Funktionalität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem Pain Disability Index (PDI) bzw. SF-12v2.

Bevölkerung:

Chronische Schmerzpatienten, die länger als 1 Jahr an CNCP leiden und über schlechten Schlaf klagen (definiert als >/= 5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), im Alter von 18 Jahren und älter und mit einer normalen Mischung aus Geschlecht, Alter und sozioökonomischer Situation Status und mit einer stabilen Schmerzbehandlung für mindestens einen Monat.

Einschlusskriterien

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter > 17 und < 75
  2. Chronischer nicht krebsbedingter Schmerz (CNCP) im Zusammenhang mit einer Beschwerde über schlechten Schlaf. (Validiertes Tool des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) für Schlafstörungen und Verwendung geeigneter Schnittpunkte (PSQI >/=5), um eine größere Homogenität der Stichprobe und die Rekrutierung nur von Personen mit erheblichen schmerzbedingten Schlafstörungen sicherzustellen.)
  3. Stabile Schmerzbehandlungstherapie für 1 Monat vor Eintritt in die Studie
  4. Eine bestätigte CNCP-Diagnose für mehr als 1 Jahr haben
  5. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  6. Das Subjekt stimmte zu, dem Protokoll zu folgen.

Ausschlusskriterien

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Einnahme eines hypnotischen Medikaments zum Zeitpunkt der Einschreibung. Patienten können aufgenommen werden, wenn sie bereit sind, ihre derzeitigen Hypnotika für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie abzusetzen
  2. Aktueller Alkoholmissbrauch oder andere Sucht
  3. Schlafapnoe-Störung
  4. Unfähigkeit, die Anweisungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  5. Vorherige Einschreibung in die Studie
  6. Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
  7. Patienten unter 18 Jahren
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Aktuelle (</= ein Jahr) Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) Achse I Diagnose einer schweren depressiven Störung, Dysthymie, generalisierten Angststörung und DSM-IV-Diagnose von Manie, bipolarer Störung oder Psychose, die entweder durch die Anamnese des Patienten bestimmt werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 3E7
        • CPM - Centres for Pain Managemen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 17 und < 75
  • Chronischer nicht krebsbedingter Schmerz (CNCP) im Zusammenhang mit einer Beschwerde über schlechten Schlaf. Validiertes Tool des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) für Schlafstörungen und Verwendung geeigneter Schnittpunkte (PSQI >/=5), um eine größere Homogenität der Stichprobe und die Rekrutierung nur von Personen mit erheblichen schmerzbedingten Schlafstörungen sicherzustellen.
  • Stabile Schmerzbehandlungstherapie für 1 Monat vor Eintritt in die Studie
  • Eine bestätigte CNCP-Diagnose für mehr als 1 Jahr haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Das Subjekt stimmte zu, dem Protokoll zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines hypnotischen Medikaments zum Zeitpunkt der Einschreibung. Patienten können aufgenommen werden, wenn sie bereit sind, ihre derzeitigen Hypnotika für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie abzusetzen
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder andere Sucht
  • Schlafapnoe-Störung
  • Unfähigkeit, die Anweisungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle (</= ein Jahr) DSM-IV-Achse-I-Diagnose einer schweren depressiven Störung, Dysthymie, generalisierten Angststörung und DSM-IV-Diagnose von Manie, bipolarer Störung oder Psychose, die entweder durch die Anamnese des Patienten bestimmt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CALPXT96
  1. 1. Behandlungsperiode: 4 Wochen CALPXT96 (zwei Kapseln hs vor dem Schlafengehen)
  2. 2 Wochen Auswaschzeit
  3. 2. Behandlungsperiode: 4 Wochen Placebo (zwei Kapseln hs vor dem Schlafengehen)
Arzneimittel: CALPXT96
Arm 1: Intervention beginnt mit CALPXT96 Arm 2: Intervention beginnt mit Placebo
Andere Namen:
  • Kalifornischer Mohn standardisierter Extrakt
Placebo-Komparator: Placebo
  1. 1. Behandlungsperiode: 4 Wochen Placebo (zwei Kapseln hs vor dem Schlafengehen)
  2. 2 Wochen Auswaschzeit
  3. 2. Behandlungsperiode: 4 Wochen CALPXT96 (zwei Kapseln hs vor dem Schlafengehen)
Arzneimittel: CALPXT96
Arm 1: Intervention beginnt mit CALPXT96 Arm 2: Intervention beginnt mit Placebo
Andere Namen:
  • Kalifornischer Mohn standardisierter Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessert die nächtliche Anwendung von CALPXT96 den Schlaf bei Patienten mit CNCP?
Zeitfenster: Veränderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 30, 44 und 74.
Veränderungen der Schlafqualität, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Veränderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 30, 44 und 74.
Verbessert die nächtliche Anwendung von CALPXT96 den Schlaf bei Patienten mit CNCP?
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert in PSQ-3 an den Tagen 15, 30, 44, 59 und 74.
Veränderungen der Schlafqualität, gemessen mit dem Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3).
Veränderung vom Ausgangswert in PSQ-3 an den Tagen 15, 30, 44, 59 und 74.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessert CALPXT96 die Funktionalität gemäß PDI (oder SF12)?
Zeitfenster: Änderung von Baseline in PDI (oder SF12) an den Tagen 15, 30, 44, 59 und 74.
Veränderungen der Funktionalität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem Pain Disability Index (oder SF-12v2).
Änderung von Baseline in PDI (oder SF12) an den Tagen 15, 30, 44, 59 und 74.
Verringert CALPXT96 das Schmerzniveau (durchschnittlich, am höchsten, am niedrigsten) (Brief Pain Inventory)?
Zeitfenster: Änderung des BPI gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 15, 30, 44, 59 und 74.
Veränderungen der Schmerzintensitätswerte (Brief Pain Inventory).
Änderung des BPI gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 15, 30, 44, 59 und 74.
Ermöglicht CALPXT96 eine Verringerung der Einnahme anderer Medikamente, die gegen Schmerzen verschrieben werden?
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 15, 30, 44, 59 und 74.
Begleitmedikation und Notfallmedikation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 15, 30, 44, 59 und 74.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
9305-9954 Quebec Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Ducharme, MD CM, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CALPXT96-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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