Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CALPXT96™ til at forbedre søvnkvaliteten hos patienter med kroniske ikke-kræftsmerter (CALPXT96)

24. april 2017 opdateret af: 9305-9954 Quebec Inc

Et fase 3 dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, cross-over-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​CALPXT96™ til at forbedre søvnkvaliteten hos patienter med kroniske ikke-kræftsmerter

California Poppy er traditionelt blevet brugt i urtemedicin som et smertestillende, mildt beroligende middel og/eller søvnhjælp. Der er dog ingen humane kliniske forsøgsdata, der understøtter brugen af ​​det. Søvnforstyrrelser er en velkendt komponent i kroniske smerter og fører til yderligere social tilbagetrækning, større smerter og forværring af depression. De fleste tilgængelige hypnotika udsætter enten patienten for yderligere risiko (f.eks. benzodiazepiner kombineret med opioider øger risikoen for central eller obstruktiv søvnapnø), øger bivirkninger (mundtørhed, somnolens i dagtimerne osv.) eller fremkalder søvn, men forbedrer ikke søvnkvaliteten (ingen stigning i hurtige øjenbevægelser eller helbredende søvn) . Denne undersøgelse har til hensigt at bruge California Poppy til at undgå negative virkninger, mens den forbedrer søvnen. Et åbent klinisk forsøg blev udført for at opnå foreløbige oplysninger om sikkerhed og effekt af californisk valmue. Dette forsøg blev godkendt af et centralt etisk bedømmelsesudvalg. Undersøgelsens resultater viste, at californisk valmue kan bruges som et co-analgetikum for at give patienten yderligere smertelindring og/eller søvnforbedring. Patienter, der henvises til klinikken, vil blive bedt om at udfylde et par korte spørgeskemaer ved henholdsvis hvert besøg og på månedsbasis. Disse data, ud over de sædvanlige opfølgende spørgeskemaer, der bruges af klinikkernes læger (McGill Pain Intensity, Pain Disability Index, Short-form Health Survey-12v2) og generel demografisk og medicinsk information vil blive brugt til at vurdere California Poppys effektivitet mht. patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dette vil være en 'n af 1'-model, hvor patienten fungerer som sin egen kontrol. For at identificere en eventuel negativ "udvaskningseffekt" efter ophør med den aktive medicin (der kan have en negativ indvirkning på "ingen medicin"-armen) skal vi gøre følgende. Efter basislinjedokumentation med standardiserede skalaer, randomiseres til en af ​​2 arme:

  1. Arm A

    • 1. behandlingsperiode: 4 uger aktivt lægemiddel (to kapsler CALPXT96 hs)
    • 2 ugers udvaskningsperiode
    • 2. behandlingsperiode: 4 uger placebo (to kapsler CALPXT96 hs)

  2. Arm B

    • 1. behandlingsperiode: 4 uger placebo (to kapsler CALPXT96 hs)
    • 2 ugers udvaskningsperiode
    • -2. behandlingsperiode: 4 uger aktivt lægemiddel (to kapsler CALPXT96 hs)

Mål:

Primært mål

Det primære formål med denne undersøgelse er:

  • Forbedrer natlig brug af CALPXT96 søvn hos patienter med CNCP? Sekundært mål
  • Det sekundære formål med denne undersøgelse er:
  • Forbedrer CALPXT96 funktionaliteten som defineret af PDI (eller Short-Form Health Survey-12 (SF12))?
  • Nedsætter CALPXT96 smerteniveauer (gennemsnit, højeste, laveste) (Kort smerteoversigt)?
  • Giver CALPXT96 mulighed for et fald i andre ordinerede medicin mod smerter?

Effektivitetsforanstaltninger

  • Ændringer i kvaliteten af ​​seep målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3).
  • Ændringer i smerteintensitetsscore (Brief Pain Inventory) og ændringer i funktionalitet og sundhedsrelateret livskvalitet målt med henholdsvis Pain Disability Index (PDI) og SF-12v2.

Befolkning:

Patienter med kroniske smerter, der lider af CNCP i mere end 1 år, med klage over dårlig søvn (defineret som >/= 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), i alderen 18 år og opefter og af en normal blanding af køn, alder og socioøkonomisk status og med en stabil smertebehandling i mindst en måned.

Inklusionskriterier

Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Alder > 17 og < 75
  2. Kronisk non-cancer smerte (CNCP) forbundet med en klage over dårlig søvn. (Valideret værktøj Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til søvndysfunktion og brug af passende skæringspunkter (PSQI >/=5) for at sikre større homogenitet af prøven og rekruttering af kun dem med signifikant smerterelateret søvnforstyrrelse.)
  3. Stabil smertebehandlingsterapi i 1 måned før indtræden i undersøgelsen
  4. At have en bekræftet diagnose af CNCP i mere end 1 år
  5. Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  6. Vedkommende indvilligede i at følge protokollen.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Tager en hypnotisk medicin på tidspunktet for tilmelding. Patienter kan tilmeldes, hvis de er villige til at ophøre med et aktuelt hypnotisk middel i mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  2. Aktuelt alkoholmisbrug eller anden afhængighed
  3. Søvnapnø lidelse
  4. Manglende evne til at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  5. Tidligere optagelse i studiet
  6. Nyre- og/eller leverinsufficiens
  7. Patienter under 18 år
  8. Graviditet eller amning
  9. Aktuel (</=et år) Diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) Akse I-diagnose af svær depressiv lidelse, dystymi, generaliseret angstlidelse og DSM-IV-diagnose af mani, bipolar lidelse eller psykose bestemt enten af ​​patienthistorien

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 3E7
        • CPM - Centres for Pain Managemen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 17 og < 75
  • Kronisk non-cancer smerte (CNCP) forbundet med en klage over dårlig søvn. Valideret værktøj Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til søvndysfunktion og brug af passende skæringspunkter (PSQI >/=5) for at sikre større homogenitet af prøven og rekruttering af kun dem med signifikant smerterelateret søvnforstyrrelse.
  • Stabil smertebehandlingsterapi i 1 måned før indtræden i undersøgelsen
  • At have en bekræftet diagnose af CNCP i mere end 1 år
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Vedkommende indvilligede i at følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager en hypnotisk medicin på tidspunktet for tilmelding. Patienter kan tilmeldes, hvis de er villige til at ophøre med et aktuelt hypnotisk middel i mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller anden afhængighed
  • Søvnapnø lidelse
  • Manglende evne til at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Tidligere optagelse i studiet
  • Nyre- og/eller leverinsufficiens
  • Patienter under 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Aktuel (</=et år) DSM-IV-akse I-diagnose af svær depressiv lidelse, dystymi, generaliseret angstlidelse og DSM-IV-diagnose af mani, bipolar lidelse eller psykose bestemt enten af ​​patienthistorien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CALPXT96
  1. 1. behandlingsperiode: 4 uger CALPXT96 (to kapsler timer ved sengetid)
  2. 2 ugers udvaskningsperiode
  3. 2. behandlingsperiode: 4 uger placebo (to kapsler timer ved sengetid)
Medicin: CALPXT96
Arm 1: intervention begynder med CALPXT96 Arm 2: intervention begynder med placebo
Andre navne:
  • Californisk valmue standardiseret ekstrakt
Placebo komparator: Placebo
  1. 1. behandlingsperiode: 4 uger placebo (to kapsler timer ved sengetid)
  2. 2 ugers udvaskningsperiode
  3. 2. behandlingsperiode: 4 uger CALPXT96 (to kapsler timer ved sengetid)
Medicin: CALPXT96
Arm 1: intervention begynder med CALPXT96 Arm 2: intervention begynder med placebo
Andre navne:
  • Californisk valmue standardiseret ekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer natlig brug af CALPXT96 søvn hos patienter med CNCP?
Tidsramme: Ændring fra baseline i PSQI på dag 30, 44 og 74.
Ændringer i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ændring fra baseline i PSQI på dag 30, 44 og 74.
Forbedrer natlig brug af CALPXT96 søvn hos patienter med CNCP?
Tidsramme: Skift fra baseline i PSQ-3 på dag 15, 30, 44, 59 og 74.
Ændringer i søvnkvaliteten målt ved smerte- og søvnspørgeskemaet (PSQ-3).
Skift fra baseline i PSQ-3 på dag 15, 30, 44, 59 og 74.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer CALPXT96 funktionaliteten som defineret af PDI (eller SF12)?
Tidsramme: Ændring fra baseline i PDI (eller SF12) på dag 15, 30, 44, 59 og 74.
Ændringer i funktionalitet og sundhedsrelateret livskvalitet målt med Pain Disability Index (eller SF-12v2).
Ændring fra baseline i PDI (eller SF12) på dag 15, 30, 44, 59 og 74.
Nedsætter CALPXT96 smerteniveauer (gennemsnit, højeste, laveste) (Kort smerteoversigt)?
Tidsramme: Ændring fra baseline i BPI på dag 15, 30, 44, 59 og 74.
Ændringer i smerteintensitetsscore (Brief Pain Inventory).
Ændring fra baseline i BPI på dag 15, 30, 44, 59 og 74.
Giver CALPXT96 mulighed for et fald i andre ordinerede medicin mod smerter?
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 15, 30, 44, 59 og 74.
Samtidig medicin og redningsmedicin
Ændring fra baseline på dag 15, 30, 44, 59 og 74.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
9305-9954 Quebec Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Ducharme, MD CM, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CALPXT96-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger