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L'efficacia di CALPXT96™ nel miglioramento della qualità del sonno nei pazienti con dolore cronico non oncologico (CALPXT96)

24 aprile 2017 aggiornato da: 9305-9954 Quebec Inc

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, cross-over per valutare l'efficacia di CALPXT96™ nel migliorare la qualità del sonno nei pazienti con dolore cronico non oncologico

Il papavero della California è stato tradizionalmente utilizzato in erboristeria come analgesico, lieve sedativo e/o coadiuvante del sonno. Tuttavia non ci sono dati di studi clinici sull'uomo a supporto del suo utilizzo. I disturbi del sonno sono una componente ben nota del dolore cronico e portano a un ulteriore ritiro sociale, maggiore dolore e peggioramento della depressione. La maggior parte degli ipnotici disponibili pone il paziente a ulteriore rischio (ad es. le benzodiazepine combinate con gli oppioidi aumentano il rischio di apnea notturna centrale o ostruttiva), aumentano gli eventi avversi (secchezza delle fauci, sonnolenza diurna, ecc.) o inducono il sonno ma non migliorano la qualità del sonno (nessun aumento di Rapid Eye Movement o sonno curativo) . Questo studio intende utilizzare il papavero della California per evitare effetti avversi migliorando al contempo il sonno. È stato condotto uno studio clinico in aperto per ottenere informazioni preliminari sulla sicurezza e l'efficacia del papavero della California. Questo studio è stato approvato da un comitato centrale di revisione etica. I risultati dello studio hanno mostrato che il papavero della California può essere utilizzato come co-analgesico per fornire ulteriore analgesia e/o miglioramento del sonno al paziente. Ai pazienti che vengono indirizzati alla clinica verrà chiesto di compilare alcuni brevi questionari rispettivamente ad ogni visita e su base mensile. Questi dati, oltre ai consueti questionari di follow-up utilizzati dai medici delle cliniche (McGill Pain Intensity, Pain Disability Index, Short-form Health Survey-12v2) e le informazioni mediche e demografiche generali saranno utilizzati per valutare l'efficacia di California Poppy su pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo sarà un modello "n di 1", con il paziente che funge da controllore di se stesso. Per identificare qualsiasi possibile effetto negativo di "lavaggio" dopo la cessazione del farmaco attivo (che potrebbe avere un impatto negativo sul braccio "nessun farmaco"), dobbiamo fare quanto segue. Dopo la documentazione di base con scale standardizzate, randomizzare a uno dei 2 bracci:

  1. braccio A

    • 1° periodo di trattamento: 4 settimane di farmaco attivo (due capsule di CALPXT96 hs)
    • Periodo di lavaggio di 2 settimane
    • 2° periodo di trattamento: 4 settimane di placebo (due capsule di CALPXT96 hs)

  2. Braccio B

    • 1° periodo di trattamento: 4 settimane di placebo (due capsule di CALPXT96 hs)
    • Periodo di cenere di 2 settimane
    • -2° periodo di trattamento: 4 settimane di farmaco attivo (due capsule di CALPXT96 hs)

Obiettivi:

Obiettivo primario

L'obiettivo primario di questo studio è:

  • L'uso notturno di CALPXT96 migliora il sonno nei pazienti con CNCP? Obiettivo secondario
  • Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
  • CALPXT96 migliora la funzionalità come definito dal PDI (o Short-Form Health Survey-12 (SF12))?
  • CALPXT96 diminuisce i livelli di dolore (medio, massimo, minimo) (Brief Pain Inventory)?
  • CALPXT96 consente una diminuzione di altri farmaci prescritti per il dolore?

Misure di efficacia

  • Cambiamenti nella qualità del filtraggio misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e dal Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3).
  • Cambiamenti nei punteggi dell'intensità del dolore (Brief Pain Inventory) e cambiamenti nella funzionalità e nella qualità della vita correlata alla salute misurati rispettivamente con il Pain Disability Index (PDI) e SF-12v2.

Popolazione:

Pazienti con dolore cronico affetti da CNCP da più di 1 anno, con disturbi del sonno (definiti come >/= 5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), di età pari o superiore a 18 anni e con un normale mix di sesso, età e condizioni socioeconomiche stato e con un trattamento di gestione del dolore stabile per almeno un mese.

Criterio di inclusione

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Età > 17 e < 75
  2. Dolore cronico non oncologico (CNCP) associato a disturbi del sonno. (Strumento convalidato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per la disfunzione del sonno e l'utilizzo di punti di taglio adeguati (PSQI >/=5) per garantire una maggiore omogeneità del campione e il reclutamento dei soli soggetti con significativi disturbi del sonno correlati al dolore.)
  3. Terapia di gestione del dolore stabile per 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  4. Avere una diagnosi confermata di CNCP da più di 1 anno
  5. Consenso informato scritto ottenuto.
  6. Il soggetto ha accettato di seguire il protocollo.

Criteri di esclusione

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Assunzione di un farmaco ipnotico al momento dell'arruolamento. I pazienti possono essere arruolati se sono disposti a interrompere qualsiasi ipnotico corrente per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  2. Abuso attuale di alcol o altre dipendenze
  3. Disturbo delle apnee notturne
  4. Incapacità di comprendere e rispettare le istruzioni dello studio
  5. Precedente iscrizione allo studio
  6. Insufficienza renale e/o epatica
  7. Pazienti di età inferiore a 18 anni
  8. Gravidanza o allattamento
  9. Diagnosi attuale (</= un anno) Manuale Diagnostico e Statistico-IV (DSM-IV) Asse I di disturbo depressivo maggiore, distimia, disturbo d'ansia generalizzato e diagnosi DSM-IV di mania, disturbo bipolare o psicosi determinata dall'anamnesi del paziente

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 3E7
        • CPM - Centres for Pain Managemen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 17 e < 75
  • Dolore cronico non oncologico (CNCP) associato a disturbi del sonno. Strumento validato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per la disfunzione del sonno e utilizzando un cut point adeguato (PSQI >/=5) per garantire una maggiore omogeneità del campione e il reclutamento dei soli soggetti con significativi disturbi del sonno correlati al dolore.
  • Terapia di gestione del dolore stabile per 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Avere una diagnosi confermata di CNCP da più di 1 anno
  • Consenso informato scritto ottenuto.
  • Il soggetto ha accettato di seguire il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di un farmaco ipnotico al momento dell'arruolamento. I pazienti possono essere arruolati se sono disposti a interrompere qualsiasi ipnotico corrente per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Abuso attuale di alcol o altre dipendenze
  • Disturbo delle apnee notturne
  • Incapacità di comprendere e rispettare le istruzioni dello studio
  • Precedente iscrizione allo studio
  • Insufficienza renale e/o epatica
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Diagnosi attuale (</= un anno) DSM-IV Asse I di disturbo depressivo maggiore, distimia, disturbo d'ansia generalizzato e diagnosi DSM-IV di mania, disturbo bipolare o psicosi determinata dall'anamnesi del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CALPX96
  1. 1° periodo di trattamento: 4 settimane CALPXT96 (due capsule hs prima di coricarsi)
  2. Periodo di lavaggio di 2 settimane
  3. 2° periodo di trattamento: 4 settimane di placebo (due capsule hs prima di coricarsi)
Droga: CALPX96
Braccio 1: l'intervento inizia con CALPXT96 Braccio 2: l'intervento inizia con il placebo
Altri nomi:
  • Estratto standardizzato di papavero della California
Comparatore placebo: Placebo
  1. 1° periodo di trattamento: 4 settimane di placebo (due capsule hs prima di coricarsi)
  2. Periodo di lavaggio di 2 settimane
  3. 2° periodo di trattamento: 4 settimane CALPXT96 (due capsule hs prima di coricarsi)
Droga: CALPX96
Braccio 1: l'intervento inizia con CALPXT96 Braccio 2: l'intervento inizia con il placebo
Altri nomi:
  • Estratto standardizzato di papavero della California

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso notturno di CALPXT96 migliora il sonno nei pazienti con CNCP?
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nel PSQI ai giorni 30, 44 e 74.
Cambiamenti nella qualità del sonno misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Modifica rispetto al basale nel PSQI ai giorni 30, 44 e 74.
L'uso notturno di CALPXT96 migliora il sonno nei pazienti con CNCP?
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale in PSQ-3 ai giorni 15, 30, 44, 59 e 74.
Cambiamenti nella qualità del sonno misurati dal Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3).
Modifica rispetto al basale in PSQ-3 ai giorni 15, 30, 44, 59 e 74.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CALPXT96 migliora la funzionalità come definito dal PDI (o SF12)?
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PDI (o SF12) ai giorni 15, 30, 44, 59 e 74.
Cambiamenti nella funzionalità e nella qualità della vita correlata alla salute misurati con il Pain Disability Index (o SF-12v2).
Variazione rispetto al basale in PDI (o SF12) ai giorni 15, 30, 44, 59 e 74.
CALPXT96 diminuisce i livelli di dolore (medio, massimo, minimo) (Brief Pain Inventory)?
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in BPI ai giorni 15, 30, 44, 59 e 74.
Cambiamenti nei punteggi dell'intensità del dolore (Brief Pain Inventory).
Variazione rispetto al basale in BPI ai giorni 15, 30, 44, 59 e 74.
CALPXT96 consente una diminuzione di altri farmaci prescritti per il dolore?
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai giorni 15, 30, 44, 59 e 74.
Farmaci concomitanti e di salvataggio
Variazione rispetto al basale ai giorni 15, 30, 44, 59 e 74.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
9305-9954 Quebec Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Ducharme, MD CM, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CALPXT96-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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