Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CALPXT96™ for å forbedre søvnkvaliteten hos pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter (CALPXT96)

24. april 2017 oppdatert av: 9305-9954 Quebec Inc

En fase 3 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over-forsøk for å vurdere effekten av CALPXT96™ for å forbedre søvnkvaliteten hos pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter

California Poppy har tradisjonelt blitt brukt i urtemedisin som et smertestillende, mildt beroligende middel og/eller søvnhjelpemiddel. Imidlertid er det ingen humane kliniske studier som støtter bruken. Søvnforstyrrelser er en velkjent komponent av kronisk smerte, og fører til ytterligere sosial tilbaketrekning, større smerte og forverret depresjon. De fleste tilgjengelige hypnotika utsetter enten pasienten for ytterligere risiko (f. benzodiazepiner kombinert med opioider øker risikoen for sentral eller obstruktiv søvnapné), øker uønskede hendelser (tørrhet i munnen, somnolens på dagtid, etc.) eller induserer søvn, men forbedrer ikke søvnkvaliteten (ingen økning i raske øyebevegelser eller kurativ søvn) . Denne studien har til hensikt å bruke California Poppy for å unngå uønskede effekter samtidig som den forbedrer søvnen. En åpen klinisk studie ble utført for å innhente foreløpig informasjon om sikkerhet og effekt av Californiavalmue. Denne rettssaken ble godkjent av et sentralt etikkvurderingsråd. Studieresultatene viste at California valmue, kan brukes som et co-analgetikum for å gi ytterligere smertestillende og/eller søvnforbedring til pasienten. Pasienter som henvises til klinikken vil bli bedt om å fylle ut noen korte spørreskjemaer ved hvert besøk og på månedlig basis. Disse dataene, i tillegg til de vanlige oppfølgingsspørreskjemaene som brukes av klinikkenes leger (McGill Pain Intensity, Pain Disability Index, Short-form Health Survey-12v2) og generell demografisk og medisinsk informasjon vil bli brukt til å vurdere California Poppys effektivitet på pasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Dette vil være en 'n av 1'-modell, der pasienten fungerer som sin egen kontroll. For å identifisere en mulig negativ "utvaskingseffekt" etter seponering av den aktive medisinen (som kan ha en negativ innvirkning på "ingen stoff"-armen) må vi gjøre følgende. Etter grunnlinjedokumentasjon med standardiserte skalaer, randomiser til en av 2 armer:

  1. Arm A

    • 1. behandlingsperiode: 4 uker aktivt medikament (to kapsler med CALPXT96 hs)
    • 2 ukers utvaskingsperiode
    • 2. behandlingsperiode: 4 uker placebo (to kapsler med CALPXT96 hs)

  2. Arm B

    • 1. behandlingsperiode: 4 uker placebo (to kapsler med CALPXT96 hs)
    • 2 ukers utvaskingsperiode
    • -2. behandlingsperiode: 4 uker aktivt medikament (to kapsler med CALPXT96 hs)

Mål:

Hovedmål

Hovedmålet med denne studien er:

  • Bedre nattlig bruk av CALPXT96 søvn hos pasienter med CNCP? Sekundært mål
  • Det sekundære målet med denne studien er:
  • Forbedrer CALPXT96 funksjonaliteten som definert av PDI (eller Short-Form Health Survey-12 (SF12))?
  • Reduserer CALPXT96 smertenivåer (gjennomsnittlig, høyest, lavest) (Kort smerteoversikt)?
  • Tillater CALPXT96 en reduksjon i andre medisiner foreskrevet for smerte?

Effektivitetstiltak

  • Endringer i kvaliteten på siv målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3).
  • Endringer i smerteintensitetsscore (Brief Pain Inventory) og endringer i funksjonalitet og helserelatert livskvalitet målt med henholdsvis Pain Disability Index (PDI) og SF-12v2.

Befolkning:

Kroniske smertepasienter som lider av CNCP i mer enn 1 år, med klage på dårlig søvn (definert som >/= 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 18 år og oppover og av en normal blanding av kjønn, alder og sosioøkonomisk status og med en stabil smertebehandling i minst én måned.

Inklusjonskriterier

Emner er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Alder > 17 og < 75
  2. Kronisk ikke-kreft smerte (CNCP) assosiert med en klage på dårlig søvn. (Validert verktøy Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for søvndysfunksjon og bruk av passende skjæringspunkter (PSQI >/=5) for å sikre større homogenitet i prøven og rekruttering av kun de med signifikant smerterelatert søvnforstyrrelse.)
  3. Stabil smertebehandling i 1 måned før inntreden i studien
  4. Å ha en bekreftet diagnose av CNCP i mer enn 1 år
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet.
  6. Vedkommende gikk med på å følge protokollen.

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Tar en hypnotisk medisin ved påmelding. Pasienter kan bli registrert hvis de er villige til å slutte med et pågående hypnotisk middel i minst 2 uker før studien starter
  2. Nåværende alkoholmisbruk eller annen avhengighet
  3. Søvnapné lidelse
  4. Manglende evne til å forstå og følge instruksjonene i studien
  5. Tidligere påmelding til studiet
  6. Nyre- og/eller leversvikt
  7. Pasienter under 18 år
  8. Graviditet eller amming
  9. Gjeldende (</=ett år) Diagnostisk og statistisk håndbok-IV (DSM-IV) Akse I-diagnose av alvorlig depressiv lidelse, dystymi, generalisert angstlidelse og DSM-IV-diagnose av mani, bipolar lidelse eller psykose bestemt enten av pasienthistorien

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 3E7
        • CPM - Centres for Pain Managemen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 17 og < 75
  • Kronisk ikke-kreft smerte (CNCP) assosiert med en klage på dårlig søvn. Validert verktøy Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for søvndysfunksjon og bruk av passende kuttpunkter (PSQI >/=5) for å sikre større homogenitet i prøven og rekruttering av kun de med signifikant smerterelatert søvnforstyrrelse.
  • Stabil smertebehandling i 1 måned før inntreden i studien
  • Å ha en bekreftet diagnose av CNCP i mer enn 1 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.
  • Vedkommende gikk med på å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar en hypnotisk medisin ved påmelding. Pasienter kan bli registrert hvis de er villige til å slutte med et pågående hypnotisk middel i minst 2 uker før studien starter
  • Nåværende alkoholmisbruk eller annen avhengighet
  • Søvnapné lidelse
  • Manglende evne til å forstå og følge instruksjonene i studien
  • Tidligere påmelding til studiet
  • Nyre- og/eller leversvikt
  • Pasienter under 18 år
  • Graviditet eller amming
  • Gjeldende (</=ett år) DSM-IV akse I-diagnose av alvorlig depressiv lidelse, dystymi, generalisert angstlidelse og DSM-IV-diagnose av mani, bipolar lidelse eller psykose bestemt enten av pasienthistorien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CALPXT96
  1. 1. behandlingsperiode: 4 uker CALPXT96 (to kapsler t ved sengetid)
  2. 2 ukers utvaskingsperiode
  3. 2. behandlingsperiode: 4 uker placebo (to kapsler t ved sengetid)
Legemiddel: CALPXT96
Arm 1: intervensjon begynner med CALPXT96 Arm 2: intervensjon begynner med placebo
Andre navn:
  • California valmue standardisert ekstrakt
Placebo komparator: Placebo
  1. 1. behandlingsperiode: 4 uker placebo (to kapsler t ved sengetid)
  2. 2 ukers utvaskingsperiode
  3. 2. behandlingsperiode: 4 uker CALPXT96 (to kapsler ved sengetid)
Legemiddel: CALPXT96
Arm 1: intervensjon begynner med CALPXT96 Arm 2: intervensjon begynner med placebo
Andre navn:
  • California valmue standardisert ekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedre nattlig bruk av CALPXT96 søvn hos pasienter med CNCP?
Tidsramme: Endring fra baseline i PSQI på dag 30, 44 og 74.
Endringer i søvnkvaliteten målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Endring fra baseline i PSQI på dag 30, 44 og 74.
Bedre nattlig bruk av CALPXT96 søvn hos pasienter med CNCP?
Tidsramme: Endring fra baseline i PSQ-3 på dag 15, 30, 44, 59 og 74.
Endringer i søvnkvaliteten målt med smerte- og søvnskjemaet (PSQ-3).
Endring fra baseline i PSQ-3 på dag 15, 30, 44, 59 og 74.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer CALPXT96 funksjonaliteten som definert av PDI (eller SF12)?
Tidsramme: Endring fra baseline i PDI (eller SF12) på dag 15, 30, 44, 59 og 74.
Endringer i funksjonalitet og helserelatert livskvalitet målt med Pain Disability Index (eller SF-12v2).
Endring fra baseline i PDI (eller SF12) på dag 15, 30, 44, 59 og 74.
Reduserer CALPXT96 smertenivåer (gjennomsnittlig, høyest, lavest) (Kort smerteoversikt)?
Tidsramme: Endring fra baseline i BPI på dag 15, 30, 44, 59 og 74.
Endringer i smerteintensitetsscore (Brief Pain Inventory).
Endring fra baseline i BPI på dag 15, 30, 44, 59 og 74.
Tillater CALPXT96 en reduksjon i andre medisiner foreskrevet for smerte?
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 15, 30, 44, 59 og 74.
Samtidig og redningsmedisin
Endring fra baseline på dag 15, 30, 44, 59 og 74.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
9305-9954 Quebec Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McMaster University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James Ducharme, MD CM, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CALPXT96-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger