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슬관절 전치환술의 마취방법 비교

2019년 9월 3일 업데이트: University Hospital Plymouth NHS Trust

슬관절 전치환술에서 지속적인 내전관 카테터 주입과 지속적인 대퇴신경 카테터 주입의 비교

개방형, 무작위 통제 시험. 환자는 수술 전 24시간 및 48시간에 1차 결과 및 2차 결과에 대해 평가됩니다(정형외과 팀이 수술 전 및 수술 후 6개월에 평가할 Oxford Knee Score 제외).

1차 목표: 내전근관 신경 주입이 대퇴 신경 카테터 주입과 비교하여 전체 슬관절 교체 후 처음 48시간 이내에 우수한 환자 동원을 초래하는지 여부를 입증하기 위함입니다.

2차 목표: 대퇴 신경 카테터 주입과 비교하여 무릎 전치환술 후 첫 48시간 이내에 내전근관 신경 주입이 우수한 진통 효과를 나타내는지 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연속 내전근 차단과 저농도 연속 대퇴 신경 차단을 비교하고 있습니다. 우리는 현재 슬관절 전치환술을 위한 표준 치료 전략의 일부로 저용량 대퇴 신경 카테터 기반 기술을 사용하고 있습니다. 카테터를 사용하면 단일 샷 블록에 비해 장기간 진통 효과를 제공하고 국소 마취제 농도를 낮추어 잠재적으로 운동 차단 발생률을 줄일 수 있습니다. 우리의 일상적인 진료에 사용되는 국소 마취제의 농도(0.0625% L-부피바카인)는 다른 많은 센터에서 일상적으로 사용되는 것보다 낮으며 대부분의 임상 연구에서 국소 마취제의 농도가 높을수록 비교되었습니다. 이는 더 많은 운동 차단을 유발할 것으로 예상됩니다. 우리가 사용하는 농도는 슬관절 치환술을 위한 대퇴부 카테터 주입을 위한 최소 유효 농도보다 높습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BQ
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 류마티스 또는 골관절염 진단을 받았으며 1차 슬관절 전치환술을 위해 등록되었습니다.
  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성.
  • 미국마취학회(ASA) 점수 I-III
  • 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(임상진의 의견으로는) 준수할 의향이 있는 자.
  • 해당되는 경우 자신의 일반의 및 컨설턴트에게 연구 참여에 대한 통지를 허용할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 만성 통증(코데인 480mg/24시간 초과 섭취 또는 경구/경피 경로를 통한 정기적인 강력한 아편 섭취로 정의됨)
  • 18세 미만 또는 85세 초과 환자
  • ASA 점수 >III
  • 체질량 지수(BMI) >35
  • 임상시험 참여에 동의할 수 있는 정신력 부족
  • 카테터 배치에 대한 금기(응고병증, 배치 부위의 전신 패혈증 또는 감염, 기존 신경병증) 또는 연구 치료 경로에 대한 기타 요소.
  • 불치병에 걸린 참가자
  • 연구 약물에 대한 알레르기/불내성
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 F
0.0625% L-부피바카인을 전달하는 대퇴 신경 카테터: 대퇴 주름 수준에서 봉쇄. 대퇴 신경을 식별합니다. 평면 측면 접근에서. 바늘을 통한 볼루스 20ml. 카테터에 나사산이 있고 제자리에 2-4cm 남음(베벨 방향 두부).및 초음파 안내 하에 퍼짐을 확인하기 위해 카테터를 통해 5 ml를 주입했습니다. 글루/로킷 드레싱.
절차: 0.0625% L-부피바카인을 전달하는 대퇴 신경 카테터
대퇴 신경 카테터: 대퇴 주름 수준에서 봉쇄. 대퇴 신경을 식별합니다. 평면 측면 접근에서. 바늘을 통한 볼루스 20ml. 카테터에 나사산이 있고 제자리에 2-4cm 남음(베벨 방향 두부).및 초음파 안내 하에 퍼짐을 확인하기 위해 카테터를 통해 5 ml를 주입했습니다. 글루/로킷 드레싱.
다른 이름들:
  • 대퇴 신경 차단(0.0625% L-부피바카인)
실험적: 그룹 A
0.0625% L-부피바카인을 전달하는 내전관 카테터: 허벅지 중간에서 봉쇄. 허벅지 중간에서 봉공근을 확인합니다 - 대퇴 동맥이 봉공근에서 하강하기 시작하는 지점을 찾습니다. 평면 기법에서는 봉공근과 대퇴 동맥 사이의 공간을 수압으로 절개합니다. 카테터에 나사산이 있고 제자리에 2-4cm 남음(베벨 방향 두부). 바늘을 통한 볼루스 20ml 및 카테터를 통한 5ml를 주입하여 초음파 유도 하에 퍼짐을 확인합니다. 글루/로킷 드레싱.
절차: 0.0625% L-부피바카인을 전달하는 내전관 카테터
내전관 카테터: 허벅지 중간을 봉쇄합니다. 허벅지 중간에서 봉공근을 확인합니다 - 대퇴 동맥이 봉공근에서 하강하기 시작하는 지점을 찾습니다. 평면 기법에서는 봉공근과 대퇴 동맥 사이의 공간을 수압으로 절개합니다. 카테터에 나사산이 있고 제자리에 2-4cm 남음(베벨 방향 두부). 바늘을 통한 볼루스 20ml 및 카테터를 통한 5ml를 주입하여 초음파 유도 하에 퍼짐을 확인합니다. 글루/로킷 드레싱.
다른 이름들:
  • 내전관 차단(0.0625% L-부피바카인)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed Up Go) 테스트
기간: 수술 후 24시간
이것은 환자가 앉은 자세에서 일어나서 3미터를 직선으로 걷고 돌아서 다시 자리로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
수술 후 24시간
TUG(Timed Up Go) 테스트
기간: 수술 후 48시간
이것은 환자가 앉은 자세에서 일어나서 3미터를 직선으로 걷고 돌아서 다시 자리로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
수술 후 48시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 아편 소비
기간: 수술 후 48시간
모르핀 등가
수술 후 48시간
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Score)
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
쉬고 있을 때와 활동적으로 움직일 때 모두
수술 후 24시간 및 48시간
무릎 굴곡 범위
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
굴곡 운동 범위(도 단위)는 고니오미터를 사용하여 기록됩니다.
수술 후 24시간 및 48시간
최대 자발적 등축 수축(MVIC)
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
수술하는 다리의 대퇴사두근 근력은 휴대용 동력계(HHD)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 24시간 및 48시간
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
환자는 결과 점수를 보고했습니다.
수술 전, 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Plymouth NHS Trust

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Matt Oldman, MB BS, FRCA, University Hospital Plymouth NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14/P/132

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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