Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af anæstesimetoder til total knæudskiftningskirurgi

3. september 2019 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust

En sammenligning af kontinuert adduktorkanalkateterinfusion vs kontinuerlig femoralnervekateterinfusion for total knæudskiftningskirurgi

Åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive vurderet præoperativt efter 24 og 48 timer for det primære og sekundære udfald (undtagen Oxford Knee Score, som vil blive vurderet præoperativt og 6 måneder efter operationen af ​​det ortopædiske team).

Primært mål: At demonstrere, om infusioner af adduktorkanalen resulterer i overlegen patientmobilisering inden for de første 48 timer efter total knæudskiftning sammenlignet med infusioner af femoral nervekateter.

Sekundært mål: At identificere, om infusioner af adduktorkanalnerve resulterer i overlegen analgesi inden for de første 48 timer efter total knæudskiftning sammenlignet med infusioner af femoralnervekateter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi sammenligner en kontinuert adduktorkanalblok med en lavkoncentrationskontinuerlig femoral nerveblok. Vi bruger i øjeblikket en lavdosis femoral nervekateterbaseret teknik som en del af vores standardbehandlingsstrategi for total knæarthroplastik. Brugen af ​​et kateter giver længerevarende analgesi sammenlignet med en enkelt skudsblok, og gør det også muligt at anvende en lavere koncentration af lokalbedøvelse, hvilket potentielt reducerer forekomsten af ​​motorisk blokade. Koncentrationen af ​​lokalbedøvelsesmidler, der anvendes i vores rutinepraksis (0,0625 % L-Bupivacaine) er lavere end den, der rutinemæssigt anvendes i mange andre centre, og de fleste kliniske undersøgelser har sammenlignet højere koncentrationer af lokalbedøvelse - dette kan forventes at give mere motorisk blokade. Den koncentration, vi bruger, er højere end den mindste effektive koncentration for en femoral kateterinfusion til knæarthroplastik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har diagnosen reumatoid eller slidgigt og er opført for en primær total knæudskiftning.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 85 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III
  • Kunne (efter det kliniske personales mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kroniske smerter (defineret som indtagelse af >480 mg kodein/24 timer eller ETHVERT almindeligt stærkt opiatforbrug oralt/transdermalt)
  • Patienter i alderen <18 eller >85
  • ASA score >III
  • Body mass index (BMI) >35
  • Manglende mental kapacitet til at give samtykke til at komme i forsøg/operation
  • Kontraindikationer for kateterplacering (koagulopati, systemisk sepsis eller infektion på anbringelsesstedet, allerede eksisterende neuropati) eller enhver anden komponent i undersøgelsens behandlingsvej.
  • Deltager, der er uhelbredeligt syg
  • Allergi/intolerance over for studiemedicin
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe F
Femoral nervekateter, der afgiver 0,0625 % L-bupivacain: Blokering ved niveau af lårbensfold. Identificer femoral nerve. I plan lateral tilgang. Bolus 20 ml via nål. Kateteret gevind og 2-4 cm efterladt in situ (skråorienteret cephalad).og 5 ml injiceret via kateter for at bekræfte spredning under ultralydsvejledning. Lim/Lockit dressing.
Procedure: Femoral nervekateter afgiver 0,0625 % L-bupivacain
Femoral nerve kateter: Blokering ved niveau af femoral folder. Identificer femoral nerve. I plan lateral tilgang. Bolus 20 ml via nål. Kateteret gevind og 2-4 cm efterladt in situ (skråorienteret cephalad).og 5 ml injiceret via kateter for at bekræfte spredning under ultralydsvejledning. Lim/Lockit dressing.
Andre navne:
  • Femoral nerveblok (0,0625 % L-bupivacain)
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Adduktorkanalkateter, der afgiver 0,0625 % L-bupivacain: Blokering midt på låret. Identificer sartorius ved midten af ​​låret - find det sted, hvor lårbensarterien begynder at falde ned fra sartorius. I planteknik hydrodissekerer du rummet mellem sartorius og lårbensarterie. Kateteret gevind og 2-4 cm efterladt in situ (skråorienteret cephalad). Bolus 20 ml via nål og 5 ml via kateter for at bekræfte spredning under ultralydsvejledning. Lim/Lockit dressing.
Procedure: Adduktorkanalkateter, der afgiver 0,0625 % L-bupivacain
Adduktorkanalkateter: Blokade midt på låret. Identificer sartorius ved midten af ​​låret - find det sted, hvor lårbensarterien begynder at falde ned fra sartorius. I planteknik hydrodissekerer du rummet mellem sartorius og lårbensarterie. Kateteret gevind og 2-4 cm efterladt in situ (skråorienteret cephalad). Bolus 20 ml via nål og 5 ml via kateter for at bekræfte spredning under ultralydsvejledning. Lim/Lockit dressing.
Andre navne:
  • Adduktorkanalblok (0,0625 % L-bupivacain)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up Go (TUG) test
Tidsramme: 24 timer efter operation
Dette måler den tid (i sekunder) det tager en patient at rejse sig fra en siddende stilling, gå 3 meter i en lige linje, vende om, gå tilbage til sædet og sætte sig ned igen.
24 timer efter operation
Timed Up Go (TUG) test
Tidsramme: 48 timer efter operation
Dette måler den tid (i sekunder) det tager en patient at rejse sig fra en siddende stilling, gå 3 meter i en lige linje, vende om, gå tilbage til sædet og sætte sig ned igen.
48 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opiatforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operation
morfinækvivalens
48 timer efter operation
Visual Analogue Score (VAS) for smerte
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operation
Både i hvile og ved aktiv bevægelse
24 og 48 timer efter operation
Omfang af knæfleksion
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operation
Omfanget af bøjningsbevægelser (i grader) registreres ved hjælp af et goniometer
24 og 48 timer efter operation
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC)
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operation
Quadriceps muskelkraften i det operative ben vurderes ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HHD)
24 og 48 timer efter operation
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation
Patient rapporterede resultatscore.
Før operation og 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matt Oldman, MB BS, FRCA, University Hospital Plymouth NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14/P/132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med Femoral nervekateter afgiver 0,0625 % L-bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger