Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání anestetických metod pro operaci totální náhrady kolene

3. září 2019 aktualizováno: University Hospital Plymouth NHS Trust

Srovnání kontinuální infuze katétru adduktorového kanálu vs kontinuální infuze katétru femorálního nervu pro operaci totální náhrady kolena

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou předoperačně hodnoceni za 24 a 48 hodin na primární výsledek a sekundární výsledky (kromě Oxford Knee Score, které bude hodnoceno před operací a 6 měsíců po operaci ortopedickým týmem).

Primární cíl: Prokázat, zda infuze nervu adduktora vedou k lepší mobilizaci pacienta během prvních 48 hodin po totální náhradě kolena ve srovnání s infuzemi katetru femorálního nervu.

Sekundární cíl: Zjistit, zda infuze nervu adduktora vede k lepší analgezii během prvních 48 hodin po totální náhradě kolenního kloubu ve srovnání s infuzemi katetru femorálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnáváme kontinuální blokádu adduktorového kanálu s nízkou koncentrací kontinuálního bloku femorálního nervu. V současné době používáme techniku ​​na bázi katétru femorálního nervu s nízkou dávkou jako součást naší standardní léčebné strategie totální endoprotézy kolene. Použití katétru poskytuje prodlouženou analgezii ve srovnání s blokádou jednoho výstřelu a také umožňuje použití nižší koncentrace lokálního anestetika, čímž se potenciálně snižuje výskyt motorické blokády. Koncentrace lokálního anestetika používaného v naší rutinní praxi (0,0625 % L-bupivakainu) je nižší než koncentrace rutinně používaná v mnoha jiných centrech a většina klinických studií srovnávala vyšší koncentrace lokálního anestetika – dalo by se očekávat, že způsobí větší motorickou blokádu. Koncentrace, kterou používáme, je vyšší než minimální účinná koncentrace pro infuzi femorálního katétru pro endoprotézu kolene.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BQ
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu revmatoidní nebo osteoartrózy a je uveden pro primární totální náhradu kolenního kloubu.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I-III
  • Schopný (podle názoru klinického personálu) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byl informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Chronická bolest (definovaná jako spotřeba > 480 mg kodeinu/24 hodin nebo JAKOUKOLI pravidelná silná konzumace opiátů orální/transdermální cestou)
  • Pacienti ve věku <18 nebo >85
  • ASA skóre >III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
  • Chybějící mentální schopnost dát souhlas se vstupem do zkoušky/podstoupením chirurgického zákroku
  • Kontraindikace umístění katétru (koagulopatie, systémová sepse nebo infekce v místě zavedení, již existující neuropatie) nebo jakékoli jiné složky studijní cesty léčby.
  • Účastník, který je nevyléčitelně nemocný
  • Alergie/nesnášenlivost studovaných léků
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina F
Katétr femorálního nervu dodávající 0,0625 % L-bupivakainu: Blokáda na úrovni femorální rýhy. Identifikujte femorální nerv. V rovině boční přístup. Bolus 20 ml jehlou. Katétr se závitem a 2-4 cm ponechaný in situ (bevel orientovaný cephalad).a 5 ml injikováno katetrem k potvrzení šíření pod ultrazvukovou kontrolou. Obvaz lepidlo/Lockit.
Postup: Katetr femorálního nervu dodávající 0,0625 % L-bupivakainu
Katetr femorálního nervu: Blokáda na úrovni femorální rýhy. Identifikujte femorální nerv. V rovině boční přístup. Bolus 20 ml jehlou. Katétr se závitem a 2-4 cm ponechaný in situ (bevel orientovaný cephalad).a 5 ml injikováno katetrem k potvrzení šíření pod ultrazvukovou kontrolou. Obvaz lepidlo/Lockit.
Ostatní jména:
  • Blok femorálního nervu (0,0625 % L-bupivakain)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Adduktorový kanálový katétr dodávající 0,0625 % L-bupivakainu: Blokáda do poloviny stehna. Identifikujte sartorius v polovině stehna – najděte bod, kde femorální tepna začíná sestupovat ze sartoria. V rovinné technice hydro-disekce prostoru mezi sartoriem a femorální tepnou. Katétr se závitem a 2-4 cm ponechaný in situ (zkosená hlava). Bolus 20 ml jehlou a 5 ml katetrem k potvrzení šíření pod ultrazvukovou kontrolou. Obvaz lepidlo/Lockit.
Postup: Adductor Canal katétr dodávající 0,0625 % L-bupivakainu
Katétr aduktorového kanálu: Blokáda v polovině stehna. Identifikujte sartorius v polovině stehna – najděte bod, kde femorální tepna začíná sestupovat ze sartoria. V rovinné technice hydro-disekce prostoru mezi sartoriem a femorální tepnou. Katétr se závitem a 2-4 cm ponechaný in situ (zkosená hlava). Bolus 20 ml jehlou a 5 ml katetrem k potvrzení šíření pod ultrazvukovou kontrolou. Obvaz lepidlo/Lockit.
Ostatní jména:
  • Adductor Canal Block (0,0625 % L-bupivakain)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up Go (TUG).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měří čas (v sekundách), který pacient potřebuje, aby se postavil na nohy ze sedu, ušel 3 metry v přímé linii, otočil se, vrátil se na sedadlo a znovu se posadil.
24 hodin po operaci
Test Timed Up Go (TUG).
Časové okno: 48 hodin po operaci
Měří čas (v sekundách), který pacient potřebuje, aby se postavil na nohy ze sedu, ušel 3 metry v přímé linii, otočil se, vrátil se na sedadlo a znovu se posadil.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opiátů
Časové okno: 48 hodin po operaci
ekvivalent morfinu
48 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Jak v klidu, tak při aktivním pohybu
24 a 48 hodin po operaci
Rozsah flexe kolene
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Rozsah flekčního pohybu (ve stupních) se zaznamenává pomocí goniometru
24 a 48 hodin po operaci
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC)
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu na operační noze se hodnotí pomocí ručního dynamometru (HHD)
24 a 48 hodin po operaci
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Pacient hlásil výsledné skóre.
Před operací a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matt Oldman, MB BS, FRCA, University Hospital Plymouth NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14/P/132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení