Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av anestesimetoder for total kneprotesekirurgi

3. september 2019 oppdatert av: University Hospital Plymouth NHS Trust

En sammenligning av kontinuerlig adduktorkanalkateterinfusjon vs kontinuerlig femoralnervekateterinfusjon for total kneprotesekirurgi

Åpen merket, randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli vurdert preoperativt etter 24 og 48 timer for primærutfall og sekundært resultat (bortsett fra Oxford Knee Score som vil bli vurdert preoperativt og 6 måneder postoperativt av det ortopediske teamet).

Primært mål: Å demonstrere om infusjoner av adduktorkanalnerve resulterer i overlegen pasientmobilisering innen de første 48 timene etter total kneprotese sammenlignet med infusjoner av femoralnervekateter.

Sekundært mål: Å identifisere om adduktorkanalnerveinfusjoner resulterer i overlegen analgesi i løpet av de første 48 timene etter total kneprotese sammenlignet med femoralnervekateterinfusjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi sammenligner en kontinuerlig adduktorkanalblokk med en lavkonsentrasjon kontinuerlig femoral nerveblokk. Vi bruker for tiden en lavdose femoral nerve kateterbasert teknikk som en del av vår standard behandlingsstrategi for total kneartroplastikk. Bruken av et kateter gir langvarig analgesi sammenlignet med en enkelt skuddblokk, og gjør det også mulig å bruke en lavere konsentrasjon av lokalbedøvelse, og dermed potensielt redusere forekomsten av motorisk blokkade. Konsentrasjonen av lokalbedøvelse som brukes i vår rutinepraksis (0,0625 % L-Bupivacaine) er lavere enn den som rutinemessig brukes i mange andre sentre, og de fleste kliniske studier har sammenlignet høyere konsentrasjoner av lokalbedøvelse – dette kan forventes å gi mer motorisk blokade. Konsentrasjonen vi bruker er høyere enn minimum effektive konsentrasjon for en femoral kateterinfusjon for kneproteser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BQ
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har diagnosen revmatoid eller slitasjegikt og er oppført for en primær total kneprotese.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, mellom 18 og 85 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III
  • Evner (etter det kliniske personalets mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kronisk smerte (definert som inntak av >480 mg kodein/24 timer eller ETHVERT vanlig sterkt opiatforbruk oralt/transdermalt)
  • Pasienter i alderen <18 eller >85
  • ASA-score >III
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35
  • Manglende mental kapasitet til å gi samtykke til å gå i prøve/operere
  • Kontraindikasjoner for kateterplassering (koagulopati, systemisk sepsis eller infeksjon på plasseringsstedet, eksisterende nevropati) eller en hvilken som helst annen komponent i studiens behandlingsvei.
  • Deltaker som er dødssyk
  • Allergi/intoleranse mot studiemedisiner
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe F
Femoral nervekateter som leverer 0,0625 % L-bupivacain: Blokkering ved nivå av femoral fold. Identifiser femoral nerve. I plan lateral tilnærming. Bolus 20 ml via nål. Kateter gjenget og 2-4cm igjen in situ (fasorientert cephalad).og 5 ml injisert via kateter for å bekrefte spredning under ultralydveiledning. Lim/Lockit dressing.
Fremgangsmåte: Femoral nervekateter som leverer 0,0625 % L-bupivacain
Femoral nervekateter: Blokkering ved nivå av femoral fold. Identifiser femoral nerve. I plan lateral tilnærming. Bolus 20 ml via nål. Kateter gjenget og 2-4cm igjen in situ (fasorientert cephalad).og 5 ml injisert via kateter for å bekrefte spredning under ultralydveiledning. Lim/Lockit dressing.
Andre navn:
  • Femoral nerveblokk (0,0625 % L- Bupivacaine)
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Adduktorkanalkateter som leverer 0,0625 % L-bupivacain: Blokade på midten av låret. Identifiser sartorius på midten av låret - finn punktet der lårarterien begynner å gå ned fra sartorius. I planteknikk, hydro-dissisere mellomrom mellom sartorius og femoral arterie. Kateter gjenget og 2-4 cm igjen in situ (fasorientert cephalad). Bolus 20 ml via nål og 5 ml via kateter for å bekrefte spredning under ultralydveiledning. Lim/Lockit dressing.
Fremgangsmåte: Adduktorkanalkateter som leverer 0,0625 % L-bupivacain
Adduktorkanalkateter: Blokade midt på låret. Identifiser sartorius på midten av låret - finn punktet der lårarterien begynner å gå ned fra sartorius. I planteknikk, hydro-dissisere mellomrom mellom sartorius og femoral arterie. Kateter gjenget og 2-4 cm igjen in situ (fasorientert cephalad). Bolus 20 ml via nål og 5 ml via kateter for å bekrefte spredning under ultralydveiledning. Lim/Lockit dressing.
Andre navn:
  • Adduktorkanalblokk (0,0625 % L-bupivakain)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up Go (TUG) test
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Dette måler tiden (i sekunder) det tar en pasient å reise seg fra sittende stilling, gå 3 meter i en rett linje, snu seg, gå tilbake til setet og sette seg ned igjen.
24 timer etter operasjon
Timed Up Go (TUG) test
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
Dette måler tiden (i sekunder) det tar en pasient å reise seg fra sittende stilling, gå 3 meter i en rett linje, snu seg, gå tilbake til setet og sette seg ned igjen.
48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opiatforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
morfinekvivalens
48 timer etter operasjon
Visual Analogue Score (VAS) for smerte
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjon
Både i hvile og ved aktiv bevegelse
24 og 48 timer etter operasjon
Omfang av knefleksjon
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjon
Omfanget av fleksjonsbevegelse (i grader) registreres ved hjelp av et goniometer
24 og 48 timer etter operasjon
Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC)
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjon
Quadriceps muskelkraften i det operative beinet vurderes ved hjelp av et håndholdt dynamometer (HHD)
24 og 48 timer etter operasjon
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Pasient rapporterte resultatscore.
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matt Oldman, MB BS, FRCA, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14/P/132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger