두 제조업체의 Naltrexone SR/Bupropion SR 삼중층 정제를 비교하는 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 60세까지의 남성 또는 여성
2. 스크리닝 또는 -1일에 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사 소견 또는 실험실 결과 없이 양호한 일반 건강을 유지해야 합니다.
3. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2

제외 기준:

1. 급성(-1일로부터 28일 이내) 또는 만성 질환
2. 발작, 두개골 외상, 폭식증, 신경성 식욕부진 또는 피험자가 발작을 일으킬 수 있는 기타 상태의 병력(지난 20년 이내); 또는 모든 유형의 항경련제를 사용한 이전 치료
3. 조증의 병력 또는 활동성 정신병의 현재 진단
4. 새로운 우울증 발병 또는 증상의 급성 악화를 포함한 급성 우울 질환
5. -1일 전 최소 28일 동안 안정적인 용량의 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 제외하고 -1일 전 14일 이내에 처방약 사용
6. 1일째 연구 약물 섭취 전 24시간 이내에 식이/영양 및 약초 보조제를 포함한 모든 비처방 약물 사용
7. -1일 전 28일 이내에 부프로피온 또는 날트렉손 함유 제품의 사용, 또는 날트렉손 또는 부프로피온에 대한 과민증 또는 불내성의 병력
8. -1일 전 90일 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실이 있었습니다. 또는 -1일 전 7일 이내에 혈장을 기증한 경우
9. 헤모글로빈 농도
10. 스크리닝 또는 -1일에 혈압 >140/90 mm Hg
11. 임신 중이거나 임신을 시도하고 있는 여성, 스크리닝 또는 -1일에 임신 테스트에서 양성 판정을 받았거나, 현재 모유 수유 중이거나, 가임 가능성이 있는 여성(일 - 1) 효과적인 피임법을 시행할 의향이 없습니다. 외과적으로 불임인 여성(양측 난관 결찰, 난관 폐색, 자궁 절제술 또는 난소 절제술 포함)은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
12. 스크리닝 전 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성, 또는 스크리닝 또는 제-1일에서 양성 소변 약물 스크리닝
13. -1일 전 28일 이내에 흡입 담배(예: 담배, 시가, 파이프), 씹는 담배 또는 코담배 또는 니코틴 대체 제품(전자 담배 또는 니코틴 기화기 포함)을 포함한 담배 제품의 정기적인 매일 사용
14. 감귤류 제품(예: 전체 과일, 주스 또는 오렌지, 자몽 또는 포멜로를 함유한 제품), 알코올 또는 카페인/크산틴 함유 식품 또는 음료를 각 치료 기간(일 1 및 15) 투여 후 72시간까지(4일 및 18일)
15. 1일 및 15일에 연구 클리닉에서 제공되는 표준화된 고지방 아침 식사를 섭취할 수 없거나 소비할 의지가 없음
16. 모든 필수 연구 절차 및 일정을 준수할 수 없거나 영어로 말하고 읽을 수 없거나 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 할 수 없음
17. 스폰서(또는 지정인) 또는 연구 기관 연구원의 직원 또는 직계 가족
18. -1일 전 30일 이내에 조사용 약물, 장치 또는 절차 사용