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Studio di bioequivalenza che confronta le compresse a tre strati di Naltrexone SR/Bupropione SR di due produttori

10 dicembre 2014 aggiornato da: Orexigen Therapeutics, Inc

Uno studio di fase 1 sulla bioequivalenza della combinazione di compresse a tre strati di naltrexone SR/bupropione SR di due produttori in soggetti sani

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie in soggetti adulti sani per valutare la bioequivalenza delle compresse tristrato combinate di naltrexone SR/bupropione SR preparate in due diversi siti di produzione. La farmacocinetica dei due farmaci sarà valutata separatamente a stomaco pieno ea digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Quintiles Phase One Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni compresi
  2. Essere in buona salute generale, senza anamnesi clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo o risultati di laboratorio allo screening o al giorno -1
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2, inclusi, allo Screening

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta (entro 28 giorni dal giorno -1) o cronica
  2. Anamnesi (negli ultimi 20 anni) di convulsioni, traumi cranici, bulimia, anoressia nervosa o altre condizioni che possono predisporre il soggetto alle convulsioni; o precedente trattamento medico con anticonvulsivanti di qualsiasi tipo
  3. Storia di mania o diagnosi attuale di psicosi attiva
  4. Malattia depressiva acuta, compresa la nuova insorgenza di depressione o esacerbazione acuta dei sintomi
  5. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima del Giorno -1, ad eccezione del contraccettivo ormonale o della terapia ormonale sostitutiva (HRT) a una dose stabile per almeno 28 giorni prima del Giorno -1
  6. Uso di qualsiasi farmaco da banco, inclusi integratori dietetici/nutrizionali e a base di erbe, entro 24 ore prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1
  7. Uso di prodotti contenenti bupropione o naltrexone nei 28 giorni precedenti il ​​giorno -1, o anamnesi di ipersensibilità o intolleranza al naltrexone o al bupropione
  8. Hanno donato il sangue o hanno avuto una significativa perdita di sangue entro 90 giorni prima del Giorno -1; o hanno donato plasma entro 7 giorni prima del Giorno -1
  9. Concentrazione di emoglobina
  10. Pressione sanguigna >140/90 mm Hg allo screening o al giorno -1
  11. Donne in gravidanza o che stanno cercando una gravidanza, hanno un test di gravidanza positivo allo Screening o al Giorno -1, stanno attualmente allattando o sono in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno prima del Giorno - 1) e non sono disposti a praticare un efficace controllo delle nascite. Le donne che sono chirurgicamente sterili (incluse la legatura bilaterale delle tube, l'occlusione delle tube, l'isterectomia o l'ooforectomia) non sono considerate potenzialmente fertili.
  12. Abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo screening, o screening tossicologico positivo nelle urine allo screening o al giorno -1
  13. Uso quotidiano regolare di prodotti del tabacco, incluso tabacco per inalazione (ad es. sigarette, sigari, pipe), tabacco da masticare o tabacco da fiuto o prodotti sostitutivi della nicotina (incluse sigarette elettroniche o vaporizzatori di nicotina) nei 28 giorni precedenti il ​​giorno -1
  14. Riluttanza ad astenersi dal consumo di qualsiasi prodotto a base di agrumi (ad es. frutta intera, succhi o prodotti contenenti arancia, pompelmo o pomelo), alcol o alimenti o bevande contenenti caffeina/xantina per 48 ore prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio in ciascun periodo di trattamento (giorni 1 e 15) fino a 72 ore dopo la somministrazione (giorni 4 e 18)
  15. Incapacità o riluttanza a consumare una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi fornita presso la clinica dello studio nei giorni 1 e 15
  16. Incapacità di rispettare tutte le procedure e il programma di studio richiesti, incapacità di parlare e leggere l'inglese o riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato scritto
  17. Dipendente o parente stretto dello sponsor (o designato) o personale di ricerca del sito di studio
  18. Uso di qualsiasi farmaco, dispositivo o procedura sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Federale
Prodotto di riferimento e di prova compresse a tre strati combinate naltrexone SR/bupropione SR testate a stomaco pieno.
Droga: Riferimento naltrexone 8 mg SR/bupropione 90 mg SR combinazione compresse a tre strati (2 compresse)
Altri nomi:
  • Contrav
Droga: Prova naltrexone 8 mg SR/bupropione 90 mg SR combinazione compresse a tre strati (2 compresse)
Comparatore attivo: Gruppo a digiuno
Prodotto di riferimento e di prova compresse a tre strati combinate naltrexone SR/bupropione SR testate a digiuno.
Droga: Riferimento naltrexone 8 mg SR/bupropione 90 mg SR combinazione compresse a tre strati (2 compresse)
Altri nomi:
  • Contrav
Droga: Prova naltrexone 8 mg SR/bupropione 90 mg SR combinazione compresse a tre strati (2 compresse)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica osservata
0-96 ore dopo la somministrazione
AUC(0-t)
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 ore al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
0-96 ore dopo la somministrazione
AUC(0-inf)
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 ore estrapolata all'infinito
0-96 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orexigen Therapeutics, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Senior Vice President Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NB-240

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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