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Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von dreischichtigen Naltrexon SR/Bupropion SR-Tabletten von zwei Herstellern

10. Dezember 2014 aktualisiert von: Orexigen Therapeutics, Inc

Eine Phase-1-Bioäquivalenzstudie von dreischichtigen Kombinationstabletten aus Naltrexon SR/Bupropion SR von zwei Herstellern bei gesunden Probanden

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Bioäquivalenz von dreischichtigen Kombinationstabletten aus Naltrexon SR/Bupropion SR, die an zwei verschiedenen Produktionsstandorten hergestellt wurden. Die Pharmakokinetik der beiden Arzneimittel wird nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand separat bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Quintiles Phase One Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 60 Jahre alt
  2. Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit, ohne klinisch signifikante Anamnese, Befunde der körperlichen Untersuchung oder Laborergebnisse beim Screening oder Tag -1
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Akute (innerhalb von 28 Tagen nach Tag -1) oder chronische Krankheit
  2. Vorgeschichte (innerhalb der letzten 20 Jahre) von Anfällen, Schädeltrauma, Bulimie, Anorexia nervosa oder anderen Zuständen, die das Subjekt für Anfälle prädisponieren können; oder vorherige medizinische Behandlung mit Antikonvulsiva jeglicher Art
  3. Geschichte der Manie oder aktuelle Diagnose einer aktiven Psychose
  4. Akute depressive Erkrankung, einschließlich neu auftretender Depression oder akuter Verschlechterung der Symptome
  5. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien (HRT) in einer stabilen Dosis für mindestens 28 Tage vor Tag -1
  6. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln, innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments an Tag 1
  7. Verwendung von Bupropion- oder Naltrexon-haltigen Produkten innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1 oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Naltrexon oder Bupropion
  8. Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor Tag -1 Blut gespendet oder einen erheblichen Blutverlust erlitten; oder innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 Plasma gespendet haben
  9. Hämoglobinkonzentration
  10. Blutdruck > 140/90 mm Hg beim Screening oder Tag -1
  11. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder an Tag -1 haben, derzeit stillen oder gebärfähig sind (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb von 1 Jahr vor Tag - 1) und nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren. Frauen, die chirurgisch steril sind (einschließlich bilateraler Tubenligatur, Tubenverschluss, Hysterektomie oder Ovarektomie), gelten nicht als gebärfähig.
  12. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positiver Urin-Drogenscreening beim Screening oder Tag -1
  13. Regelmäßiger täglicher Konsum von Tabakprodukten, einschließlich inhaliertem Tabak (z. B. Zigaretten, Zigarren, Pfeifen), Kau- oder Schnupftabak oder Nikotinersatzprodukten (einschließlich elektronischer Zigaretten oder Nikotinverdampfer) innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1
  14. Nicht bereit, 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum (Tage 1 und 15) bis 72 Stunden nach der Einnahme (Tage 4 und 18)
  15. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, ein standardisiertes fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen, wie es an den Tagen 1 und 15 in der Studienklinik angeboten wird
  16. Unfähigkeit, alle erforderlichen Studienverfahren und -pläne einzuhalten, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, oder Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  17. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied des Sponsors (oder Beauftragten) oder des Forschungspersonals des Studienzentrums
  18. Verwendung eines Prüfmedikaments, -geräts oder -verfahrens innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fed-Gruppe
Referenz- und Testprodukt Naltrexon SR/Bupropion SR-Kombinations-Dreischichttabletten im nüchternen Zustand getestet.
Arzneimittel: Referenz Naltrexon 8 mg SR/Bupropion 90 mg SR Kombination Dreischichttabletten (2 Tabletten)
Andere Namen:
  • Widersprechen
Arzneimittel: Test Naltrexon 8 mg SR/Bupropion 90 mg SR Kombination Dreischichttabletten (2 Tabletten)
Aktiver Komparator: Gefastete Gruppe
Referenz- und Testprodukt Naltrexon SR/Bupropion SR Kombination Dreischichttabletten im nüchternen Zustand getestet.
Arzneimittel: Referenz Naltrexon 8 mg SR/Bupropion 90 mg SR Kombination Dreischichttabletten (2 Tabletten)
Andere Namen:
  • Widersprechen
Arzneimittel: Test Naltrexon 8 mg SR/Bupropion 90 mg SR Kombination Dreischichttabletten (2 Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0-96 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
0-96 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-t)
Zeitfenster: 0-96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunde bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
0-96 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-inf)
Zeitfenster: 0-96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis unendlich extrapoliert
0-96 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orexigen Therapeutics, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Senior Vice President Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NB-240

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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