Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące trójwarstwowe tabletki naltreksonu SR/bupropionu SR od dwóch producentów

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Orexigen Therapeutics, Inc

Faza 1 badania biorównoważności złożonych trójwarstwowych tabletek naltrekson SR/bupropion SR od dwóch producentów u zdrowych osób

Jest to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych, mające na celu ocenę biorównoważności trójwarstwowych tabletek złożonych zawierających naltrekson SR/bupropion SR przygotowanych w dwóch różnych zakładach produkcyjnych. Farmakokinetyka obu produktów leczniczych zostanie oceniona oddzielnie po posiłku i na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Quintiles Phase One Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  2. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra (w ciągu 28 dni od dnia -1) lub przewlekła choroba
  2. Historia (w ciągu ostatnich 20 lat) napadów padaczkowych, urazów czaszki, bulimii, jadłowstrętu psychicznego lub innych stanów, które mogą predysponować do napadów padaczkowych; lub wcześniejsze leczenie lekami przeciwdrgawkowymi dowolnego typu
  3. Historia manii lub aktualna diagnoza aktywnej psychozy
  4. Ostra choroba depresyjna, w tym nowy początek depresji lub ostre zaostrzenie objawów
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed Dniem -1, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w stabilnej dawce przez co najmniej 28 dni przed Dniem -1
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym suplementów diety/odżywczych i ziołowych, w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku w dniu 1.
  7. Stosowanie produktów zawierających bupropion lub naltrekson w ciągu 28 dni przed Dniem -1 lub nadwrażliwość lub nietolerancja na naltrekson lub bupropion w wywiadzie
  8. Oddali krew lub mieli znaczną utratę krwi w ciągu 90 dni przed Dniem -1; lub oddali osocze w ciągu 7 dni przed Dniem -1
  9. Stężenie hemoglobiny
  10. Ciśnienie krwi >140/90 mm Hg podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  11. Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, obecnie karmią piersią lub są w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu 1 roku przed dniem - 1) i nie chcą stosować skutecznej kontroli urodzeń. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne (w tym obustronne podwiązanie jajowodów, niedrożność jajowodów, histerektomia lub wycięcie jajników) nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  12. Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  13. Regularne codzienne używanie wyrobów tytoniowych, w tym tytoniu do inhalacji (np. papierosów, cygar, fajek), tytoniu do żucia lub tabaki lub produktów zastępujących nikotynę (w tym papierosów elektronicznych lub waporyzatorów nikotynowych) w ciągu 28 dni przed Dniem -1
  14. Niechęć do powstrzymania się od spożywania jakichkolwiek produktów cytrusowych (np. całych owoców, soków lub produktów zawierających pomarańczę, grejpfrut lub pomelo), alkoholu lub żywności lub napojów zawierających kofeinę/ksantynę przez 48 godzin przed przyjęciem badanego leku w każdym okresie leczenia (dni 1 i 15) do 72 godzin po podaniu (dzień 4 i 18)
  15. Niezdolność lub niechęć do spożycia standardowego śniadania o wysokiej zawartości tłuszczu, jak podano w klinice badawczej w dniach 1 i 15
  16. Niezdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów, niemożność mówienia i czytania w języku angielskim lub niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  17. Pracownik lub członek najbliższej rodziny sponsora (lub osoby wyznaczonej) lub personel badawczy ośrodka badawczego
  18. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku, urządzenia lub procedury w ciągu 30 dni przed Dniem -1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Fed
Produkt referencyjny i testowy, trójwarstwowe tabletki złożone naltrekson SR/bupropion SR badane po posiłku.
Lek: Referencyjny naltrekson 8 mg SR/bupropion 90 mg SR złożone tabletki trójwarstwowe (2 tabletki)
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Lek: Test naltrekson 8 mg SR/bupropion 90 mg SR złożone tabletki trójwarstwowe (2 tabletki)
Aktywny komparator: Grupa na czczo
Produkt referencyjny i testowy, trójwarstwowe tabletki złożone naltrekson SR/bupropion SR badane na czczo.
Lek: Referencyjny naltrekson 8 mg SR/bupropion 90 mg SR złożone tabletki trójwarstwowe (2 tabletki)
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Lek: Test naltrekson 8 mg SR/bupropion 90 mg SR złożone tabletki trójwarstwowe (2 tabletki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0-96 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
0-96 godzin po podaniu
AUC(0-t)
Ramy czasowe: 0-96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia
0-96 godzin po podaniu
AUC(0-inf)
Ramy czasowe: 0-96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 ekstrapolowanej do nieskończoności
0-96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orexigen Therapeutics, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Senior Vice President Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NB-240

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami