Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence porovnávající třívrstvé tablety Naltrexone SR/Bupropion SR od dvou výrobců

10. prosince 2014 aktualizováno: Orexigen Therapeutics, Inc

Fáze 1 studie bioekvivalence kombinovaných třívrstvých tablet naltrexonu SR/Bupropion SR od dvou výrobců u zdravých subjektů

Toto je otevřená, randomizovaná, 2-cestná zkřížená studie fáze 1 u zdravých dospělých subjektů za účelem posouzení bioekvivalence třívrstvých tablet kombinace naltrexon SR/bupropion SR připravených ve dvou různých výrobních místech. Farmakokinetika dvou léčivých přípravků bude hodnocena samostatně ve stavu nasycení a nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Quintiles Phase One Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně
  2. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez jakékoli klinicky významné lékařské anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření nebo laboratorních výsledků při screeningu nebo v den -1
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně, při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní (do 28 dnů ode dne -1) nebo chronické onemocnění
  2. Anamnéza (během posledních 20 let) záchvaty, lebeční trauma, bulimie, mentální anorexie nebo jiné stavy, které mohou predisponovat subjekt k záchvatům; nebo předchozí lékařské ošetření antikonvulzivními léky jakéhokoli typu
  3. Mánie v anamnéze nebo současná diagnóza aktivní psychózy
  4. Akutní depresivní onemocnění, včetně nového nástupu deprese nebo akutní exacerbace příznaků
  5. Užívání jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před dnem -1, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie (HRT) ve stabilní dávce po dobu alespoň 28 dnů před dnem -1
  6. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků, včetně dietních/výživových a bylinných doplňků, během 24 hodin před užitím studovaného léku v den 1
  7. Užívání přípravků obsahujících bupropion nebo naltrexon během 28 dnů před dnem -1 nebo anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na naltrexon nebo bupropion
  8. Darovali jste krev nebo jste měli významnou krevní ztrátu během 90 dnů před dnem -1; nebo darovali plazmu během 7 dnů před dnem -1
  9. Koncentrace hemoglobinu
  10. Krevní tlak >140/90 mm Hg při screeningu nebo v den -1
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět, mají pozitivní těhotenský test při Screeningu nebo Den -1, v současné době kojí nebo jsou ve fertilním věku (včetně žen v perimenopauze, které měly menstruaci během 1 roku před Dnem - 1) a nejsou ochotny praktikovat účinnou antikoncepci. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní (včetně bilaterální tubární ligace, tubární okluze, hysterektomie nebo ooforektomie), nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.
  12. Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní screening na drogy v moči při screeningu nebo v den -1
  13. Pravidelné denní užívání tabákových výrobků, včetně inhalovaného tabáku (např. cigarety, doutníky, dýmky), žvýkacího tabáku nebo šňupacího tabáku nebo produktů nahrazujících nikotin (včetně elektronických cigaret nebo nikotinových odpařovačů) během 28 dnů před dnem -1
  14. Neochota zdržet se konzumace jakýchkoli citrusových produktů (např. celého ovoce, šťávy nebo produktů obsahujících pomeranč, grapefruit nebo pomelo), alkoholu nebo potravin nebo nápojů obsahujících kofein/xantin po dobu 48 hodin před užitím studovaného léku v každém léčebném období (dny 1 a 15) do 72 hodin po dávce (4. a 18. den)
  15. Neschopnost nebo neochota konzumovat standardizovanou snídani s vysokým obsahem tuku, jak je poskytována na studijní klinice ve dnech 1 a 15
  16. Neschopnost dodržet všechny požadované studijní postupy a harmonogram, neschopnost mluvit a číst anglicky nebo neochota či neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  17. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník sponzora (nebo zmocněnce) nebo výzkumný pracovník místa studie
  18. Použití jakéhokoli zkoumaného léku, zařízení nebo postupu během 30 dnů před dnem -1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fed Group
Referenční a testovací produkt kombinované třívrstvé tablety naltrexon SR/bupropion SR testované v nasyceném stavu.
Lék: Referenční naltrexon 8 mg SR/bupropion 90 mg SR kombinované třívrstvé tablety (2 tablety)
Ostatní jména:
  • Odporovat
Lék: Test naltrexon 8 mg SR/bupropion 90 mg SR kombinované třívrstvé tablety (2 tablety)
Aktivní komparátor: Skupina nalačno
Referenční a testovací produkt kombinované třívrstvé tablety naltrexon SR/bupropion SR testované nalačno.
Lék: Referenční naltrexon 8 mg SR/bupropion 90 mg SR kombinované třívrstvé tablety (2 tablety)
Ostatní jména:
  • Odporovat
Lék: Test naltrexon 8 mg SR/bupropion 90 mg SR kombinované třívrstvé tablety (2 tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0-96 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
0-96 hodin po dávce
AUC(0-t)
Časové okno: 0-96 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 hodiny do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace
0-96 hodin po dávce
AUC(0-inf)
Časové okno: 0-96 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 hodin extrapolována do nekonečna
0-96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orexigen Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Senior Vice President Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NB-240

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení