이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

H. Pylori 감염의 1차 박멸로서 7일 맞춤형 요법의 효능

2023년 4월 16일 업데이트: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Helicobacter Pylori 박멸을 위한 10일 순차 요법과 7일 문화 기반 맞춤형 요법을 비교하기 위한 전향적, 단일 센터, 공개, 임상 시험

H. pylori 배양 및 항균제 감수성 검사를 바탕으로 10일 순차 요법과 7일 맞춤 요법의 제균 성공률을 비교한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

국내에서 항균제 내성이 증가함에 따라 경험적 Helicobacter pylori(H. pylori) 치료가 거부되었습니다. 최근 10일간의 순차적인 치료로는 H. pylori 제균이 어려운 상황을 극복하기에 역부족이었습니다.

이에 본 연구에서는 H. pylori 감염에 대한 7일 맞춤형 요법(7일 PPI 기반 삼중 요법, 비스무스 4중 요법 또는 moxifloxacin 함유 삼중 요법) 간의 H. pylori 제균 효과를 항생제 결과를 바탕으로 평가하였다. H. pylori 감염의 1차 박멸을 위해 H. pylori 배양과 MIC(minimum inhibitory concentration) 및 10일 순차적 치료를 이용하여 내성을 확인하고, 맞춤형 치료군에서 항생제 내성 유병률을 분석하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 세 가지 방법으로 H. pylori 감염이 확인된 환자

    1. 양성 신속 우레아제 검사(CLOtest)
    2. 변형된 Giemsa 염색에 의한 H. pylori의 조직학적 증거
    3. 양성 우레아 호흡 검사
  • 대한민국 성인 남녀 (만 18세 이상)

제외 기준:

  • 이전에 H. pylori 감염에 대한 제균 요법을 받은 환자
  • 순응도 저하로 인한 H. pylori 제균 실패
  • 4주 이내에 항생제 투여 또는 비스무트 염 섭취 또는 2주 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI) 투여
  • 진행성 위암 또는 기타 악성종양
  • 비정상적인 간 기능 또는 간경변
  • 비정상적인 신장 기능 또는 만성 신장 질환
  • 기타 중증 동시질환
  • 연구 약물에 대한 이전 알레르기 반응
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 10일 순차그룹
H. pylori 감염이 입증된 후 참가자는 경험적 10일 순차 요법(Esomeprazole, nexium® 40mg 10일 간격(D1-D10) + amoxicillin® 1g 5일 간격(D1-D5) + clarithromycin, klaricid® 이 그룹의 H. pylori 감염 치료를 위한 5일 500mg 1일 2회(D6-D10) + 메트로니다졸, 플라시닐® 500mg 1일 5일(D6-D10).
의약품: 10일 연속 요법(에소메프라졸, 아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸)
이 그룹에서 환자는 H. pylori 박멸을 위한 10일 연속 요법을 받게 됩니다. 10일 순차요법은 다음과 같다. 에소메프라졸 40mg 10일 2회(D1-D10) + 아목시실린 1g 5일 2회(D1-D5) + 클래리트로마이신 500mg 5일 1일 2회(D6-D10) + 메트로니다졸 500mg 5일 1일 2회(D6-D10).
실험적: 7일 맞춤형 PPI 삼중 요법군
H. pylori 감염을 입증한 후 참가자는 H. pylori 배양 및 MIC에 대한 내시경 안내 생검을 받았습니다. 항균제 감수성 검사 결과 참가자는 7일 맞춤형 요법[PPI 3중 요법(에소메프라졸, 넥시움® 40mg 7일 2회(D1-D7)+아목시실린® 1g 7일 2회(D1-D7)+클라리트로마이신, 클라리시드)을 받게 됩니다. ® 500mg 입찰 7일(D1-D7)] 이 그룹에서.
의약품: 7일 맞춤형 PPI 삼중 요법(클라리스로마이신 함유 삼중 요법)
참가자들은 PPI 기반 3중 요법[에소메프라졸 40mg 7일(D1-D7) 2일 1회 + 아목시실린 1000mg 7일(D1-D7) 1일 2회 + 클래리스로마이신 500mg 7일 2일(D1-D7)]
다른 이름들:
  • 7d PPI 트리플 요법
실험적: 7일 맞춤형 MEA 치료 그룹
H. pylori 감염을 입증한 후 참가자는 H. pylori 배양 및 MIC에 대한 내시경 안내 생검을 받았습니다. 항균제 감수성 검사에 따라 참가자는 7일 moxifloxacin 삼중 요법[Esomeprazole, nexium® 40mg bid 7일(D1-D7)+Moxifloxacin, avelox® 400mg qd 7일(D1-D7)+Amoxicillin® 1g 입찰 7일(D1-D7)] 이 그룹에서.
의약품: 7일 목시플록사신 기반 3제 요법 [에소메프라졸, 목시플록사신, 아목시실린]
목시플록사신 3중 요법[에소메프라졸, 40mg 7일 1일 2회(D1-D7) + 목시플록사신, 400mg 7일 1일 2회(D1-D7) + 아목시실린 1g 7일 1일 2회(D1-D7)].
다른 이름들:
  • 7d MEA 삼중 요법
실험적: 7일 또는 14일 맞춤형 EBMT 치료 그룹
H. pylori 감염을 입증한 후 참가자는 H. pylori 배양 및 MIC에 대한 내시경 안내 생검을 받았습니다. 항균제 감수성 검사에 따라 참가자는 7일 비스무트 4중 요법[Esomeprazole, nexium® 40mg bid 7일(D1-D7)+Tri potassium dicitrate bismuthate, denol® 300mg qid 7일(D1-D7)+Metronidazole을 받게 됩니다. , flasinyl® 500 mg tid 7일(D1-D7) + Tetracycline® 500 mg qid 7일(D1-D7)] 이 그룹에서. 메트로니다졸 내성이 없는 경우 치료 기간은 7일이었습니다. 메트로니다졸 내성이 분명한 경우 치료 기간은 14일이었습니다.
의약품: 7일 또는 14일 맞춤형 EBMT 요법 그룹(비스무트 4중 요법)
비스무트 4중 요법[에소메프라졸, 40mg 7일 2회(D1-D7)+아목시실린 1g 7일 2회(D1-D7)+클래리트로마이신 500mg 7일 2회(D1-D7)], 비스무트 4중 요법[에소메프라졸, 40mg 2회 1회 7일(D1-D7)+ 삼중구연산비스무트산삼칼륨, 300mg qid 7일(D1-D7)+메트로니다졸, 500mg tid 7일(D1-D7)+테트라사이클린 500mg qid 7일(D1-D7)] If 메트로니다졸 내성은 없었고, 치료 기간은 7일이었습니다. 메트로니다졸 내성이 분명한 경우 치료 기간은 14일이었습니다.
다른 이름들:
  • 7d 또는 14d 4중 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 박멸에 성공한 참가자의 비율을 그룹별로 비교
기간: 박멸 완료 후 6주
H. pylori 배양과 MIC(minimum inhibitory concentration)를 이용한 항균제 내성 결과를 바탕으로 한 H. pylori 감염에 대한 7일 맞춤형 요법과 1차 제균 요법으로 10일 요법 간의 H. pylori 제균 효능.
박멸 완료 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-1407/259-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

헬리코박터 감염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다