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이전에 치료받지 않은 췌장암 환자에서 젬시타빈 염산염 기반 화학 요법을 받은 환자의 분자 변화를 식별하는 환자 유래 암 세포주

2025년 5월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

화학 저항의 메커니즘을 결정하기 위해 환자 유래 췌장암 세포주의 생성

이 파일럿 연구 시험은 이전에 치료받지 않은 췌장암 환자의 분자 변화를 확인하고 젬시타빈 염산염 기반 화학 요법을 받고 있는 환자 유래 암 세포주를 연구합니다. 세포주는 실험실에서 수개월 또는 수년 동안 성장하기 위해 환자의 종양에서 채취한 샘플을 의미하므로 과학적으로 연구할 수 있습니다. 실험실에서 세포주를 연구하면 치료에도 불구하고 종양이 저항하거나 성장할 수 있도록 하는 화학 요법 중에 종양에 발생하는 유전적 변화를 의사가 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행이 발생한 후 종양의 유전적 프로필을 치료 전 종양과 비교합니다.

2차 목표:

I. 리보핵산(RNA) 및 단백질 발현을 포함하여 유전학을 넘어 추가 분자 패턴을 분석합니다.

개요:

조직 및 혈액 샘플은 젬시타빈 하이드로클로라이드를 정맥내로 또는 젬시타빈 하이드로클로라이드 및 파클리탁셀 알부민-안정화된 나노입자 제제를 투여받은 환자로부터 시퀀싱을 통해 유전자 분석을 위해 수집됩니다. 화학 요법은 프로토콜의 일부가 아닙니다. 치료 표준에 따라 환자는 4주 중 처음 3주 동안(qw 3/4주) 젬시타빈 염산염(IV)을 받거나 질병 진행 또는 재발 없이 젬시타빈 염산염 및 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제형 IV qw 3/4주를 받습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Thomas Jefferson University 또는 Georgetown University에서 치료를 받은 치료 경험이 없는 췌관 선암종(PDA) 환자

설명

포함 기준:

  1. 의심되거나 확인된 췌장 선암종, 모든 단계
  2. 18세 이상
  3. 췌장암에 대한 이전 전신 화학 요법이 없거나 현재 췌장암에 대한 1차 치료를 받고 있거나 췌장암에 대한 1차 치료만 완료했습니다.
  4. Thomas Jefferson 또는 협력 기관에서 젬시타빈 기반 화학 요법을 받을 계획
  5. 연구 4개월 이내의 복부/골반 CT 스캔 또는 MRI
  6. 서명된 연구 관련 동의서

제외 기준:

  1. 임신
  2. 췌장암에 대한 선행 전신 화학 요법
  3. 연구를 위한 성별/소수자/소아 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자 유래 암 세포주
환자는 치료 기준에 따라 질병 진행 또는 재발이 없는 상태에서 젬시타빈 염산염 IV qw 3/4주 또는 젬시타빈 염산염 및 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제형 IV qw 3/4주를 받습니다. 시퀀싱을 통한 유전자 분석을 위해 조직 및 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 세포학 표본 수집 절차
상관 연구
다른 이름들:
  • 세포 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전처리 및 생식계열 대조군에 대해 획득된 내성을 갖는 후처리 샘플의 게놈 프로필
기간: 최대 5년
이 방법에는 신뢰할 수 없는 읽기를 필터링하기 위한 전처리 단계, 참조 게놈 hg19 및 제어된 위양성 비율에서 제어 샘플과 다른 점 돌연변이를 식별하기 위한 통계적 분류 단계 및 플랫폼별 제거를 위한 후처리 단계가 포함됩니다. 차세대 시퀀싱에 내재된 아티팩트. 그런 다음 ANNOVAR 소프트웨어를 사용하여 단백질 기능에 대한 예상 영향에 대해 후보 점 돌연변이를 분석하고 검증 및/또는 추가 연구를 위해 특정 돌연변이를 선택하고 우선 순위를 지정하는 데 사용할 것입니다.
최대 5년
전혈 게놈 데옥시리보핵산에서 알려진 암 유전자의 생식계열 돌연변이 및 전처리 및 후처리(예: 저항성) 종양에서 파생된 조건부 재프로그래밍된 세포의 체세포 돌연변이 식별
기간: 최대 5년
어떤 환자의 샘플에서 동일한 환자의 전처리 유래 세포주에 존재하지 않는 독특한 돌연변이가 치료 후 유래 세포주에서 확인되는 경우 연구는 긍정적인 연구로 간주됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

협력자

Celgene

수사관

  • 수석 연구원: Jordan Winter, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13C.628
  • 2013-077 (기타 식별자: CCRRC)
  • JT 5543 (기타 식별자: JeffTrial Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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