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구인두 삼킴곤란 환자의 삼킴 반응 개선을 위한 천연물 효능

2017년 10월 25일 업데이트: Nestlé
감각수용체의 작용제로 알려진 3가지 천연성분에 의한 삼킴기능의 안전성 향상 평가.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

시험은 이중 맹검, 무작위, 단일 중심 및 하이브리드 설계로 중재될 것입니다. 피험자는 3개의 병렬 활성 성분 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 제품은 컨트롤(Thicken Up Clear - 과즙 점도)과 비교되며 디자인 내에서 크로스 오버의 일부를 추가합니다.

총 샘플 크기는 84명의 등록 대상자입니다. 환자는 55세 이상의 남성과 여성으로 입증된 가벼운 연하곤란이 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
104

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
        • Hospital de Mataró

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

51년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세 이상 환자
  • V-VST(용적-점도 연하 검사) 동안 삼킴의 안전성이 손상된 환자: 기침 산소 불포화도 ≥3% 또는 음성 변화.
  • 신경퇴행성 또는 허혈성/출혈성 대뇌 원인(뇌졸중) 또는 고령자

제외 기준:

  • 두경부암 치료를 위해 방사선을 받은 환자
  • 음식이나 약물, 특히 조영제(요오드)에 대한 알레르기
  • 표준 치료로 산소를 필요로 하는 주요 호흡기 질환.
  • 연구 전 3개월 이내에 관련된 주요 복부, 두경부 또는 흉부 수술.
  • 알코올 섭취량이 많다(하루 2잔 이상).
  • 테스트 제품 소비를 포함하여 연구 절차를 준수할 것으로 예상할 수 없는 피험자.
  • 연구 전 달에 현재 참여 중이거나 다른 임상 시험에 참여한 적이 있음
  • 관련 점막 손상 또는 구강 자극이 있는 환자
  • 심장 박동기 또는 전극 이식 환자
  • 간질 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 컨트롤 + 제품 1
대조품(Thicken Up clear: TUC) + 천연성분 1(계피추출물)
다른: 계피 추출물
생리적 매개변수 기록 중 천연 성분에 대한 급성 노출(삼킴 또는 피질 활동)
다른: 두꺼워 지우기: TUC
활성 비교기: 컨트롤 + 제품 2
대조품(Thicken Up clear: TUC) + 천연성분2(레몬추출물)
다른: 두꺼워 지우기: TUC
다른: 레몬 엑기스
생리적 매개변수 기록 중 천연 성분에 대한 급성 노출(삼킴 또는 피질 활동)
활성 비교기: 컨트롤 + 제품 3
대조품(Thicken Up clear: TUC) + 천연성분3(레몬추출물+유칼립투스추출물)
다른: 두꺼워 지우기: TUC
다른: 레몬 추출물과 유칼립투스 추출물
생리적 매개변수 기록 중 천연 성분에 대한 급성 노출(삼킴 또는 피질 활동)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Rosenbek 척도에 따른 연하 기능의 안전성 향상
기간: 성분 섭취 후 최대 15분
방사선 불투과성 볼루스 연하의 비디오 투시(VF) 기록 중에 평가된 넥타 시리즈(활성 성분 포함 및 부재) 동안 다양한 볼루스(5, 10 및 20ml)에 걸친 최대 PAS 점수.
성분 섭취 후 최대 15분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삼키는 안전-침투 보급
기간: 성분 섭취 후 최대 15분

Rosenbek의 PAS(점수 2-5)에 따른 인구 침투율

, radio-opaque bolus deglutition의 videofluoroscopic (VF) 기록 중에 평가되었습니다.
성분 섭취 후 최대 15분
삼키는 안전-흡인의 유병률
기간: 성분 섭취 후 최대 15분
방사선 불투과 덩어리 연하의 비디오 형광 투시(VF) 기록 동안 평가된 Rosenbek의 PAS(점수 6-8)에 따른 모집단의 흡인 유병률.
성분 섭취 후 최대 15분
삼킴기능의 효능-구강 및 인두잔류량의 정도
기간: 성분 섭취 후 최대 15분
방사선 불투과성 덩어리 연하의 비디오 형광투시(VF) 기록 중에 평가된 구강 및 인두 잔류물의 양의 심각도.
성분 섭취 후 최대 15분
삼킴 기능의 효능-구강 및 인두 잔존물이 있는 피험자의 유병률
기간: 성분 섭취 후 최대 15분
방사선 불투과성 덩어리 연하의 비디오 형광투시(VF) 기록 중에 평가된 구강 및 인두 잔류물이 있는 피험자의 유병률.
성분 섭취 후 최대 15분
삼킴기능의 효능 - 상부 식도 괄약근이 열리는 시간
기간: 성분 섭취 후 최대 15분
방사선 불투과성 덩어리 연하의 비디오 투시(VF) 기록 중에 평가된 상부 식도 괄약근 개방까지의 시간.
성분 섭취 후 최대 15분
삼킴기능의 효능-후두전정개방까지의 시간
기간: 성분 섭취 후 최대 15분
후두 전정 개방까지의 시간, 방사선 불투과 덩어리 연하의 비디오 형광투시(VF) 기록 동안 평가됨.
성분 섭취 후 최대 15분
삼킴 기능의 효능-후두 전정 폐쇄까지의 시간
기간: 성분 섭취 후 최대 15분
후두 전정 폐쇄까지의 시간, 방사선 불투과 덩어리 연하의 비디오 투시(VF) 기록 동안 평가됨.
성분 섭취 후 최대 15분
감각 입력에 대한 뇌 생리 반응의 수정:
기간: 재료 섭취 후 최대 20분
EEG에서 인두 감각 유발 전위(PSEP)의 4개 피크의 진폭 및 대기 시간.
재료 섭취 후 최대 20분
조영제의 부작용(메스꺼움) 포착을 피하기 위해 EEG 세션(V3 및 V4) 동안 평가된 설문지를 사용하여 제품에 대한 내약성(위장 편안함).
기간: V3 및 V4 방문이 끝날 때 약 30분 동안 지속되는 EEG 기록 후 제품이 섭취되는 동안
설문지를 사용하여
V3 및 V4 방문이 끝날 때 약 30분 동안 지속되는 EEG 기록 후 제품이 섭취되는 동안
EEG 세션(V3 및 V4) 동안 평가된 설문지를 사용한 기호성
기간: V3 및 V4 방문이 끝날 때 약 30분 동안 지속되는 EEG 기록 후 제품이 섭취되는 동안
설문지를 사용하여
V3 및 V4 방문이 끝날 때 약 30분 동안 지속되는 EEG 기록 후 제품이 섭취되는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nestlé

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14.13.NRC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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