Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přírodní složky ke zlepšení reakce na polykání u pacientů s orofaryngeální dysfagií

25. října 2017 aktualizováno: Nestlé
Posouzení zlepšení bezpečnosti funkce polykání při použití 3 přírodních složek, o kterých je známo, že jsou agonisty senzorických receptorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, monocentrická a intervenční s hybridním designem. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří paralelních skupin aktivních složek. Produkty budou porovnány s kontrolou (Thicken Up Clear - viskozita nektaru), která v návrhu přidává část cross-overu.

Celková velikost vzorku je 84 zapsaných subjektů. Pacienti budou muži a ženy ve věku 55+ s mírnou prokázanou dysfagií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 55+
  • Pacienti vykazující zhoršenou bezpečnost deglutace během V-VST (objem-viskozitní polykací test): Desaturace kyslíkem při kašli ≥3 % nebo změna hlasu.
  • Neurodegenerativní nebo ischemická/hemoragická cerebrální příčina (mrtvice) nebo starší pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ozařovali pro léčbu rakoviny hlavy a krku Idiosyncrasis
  • Alergie na potraviny nebo léky, zejména kontrastní látky (jód)
  • Závažné respirační onemocnění vyžadující kyslík jako standardní léčbu.
  • Jakákoli velká a relevantní operace břicha, hlavy a krku nebo hrudníku během tří měsíců před studií.
  • Vysoká konzumace alkoholu (více než 2 nápoje denně)
  • Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat postupy studie, včetně konzumace testovaných produktů.
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení během měsíce předcházejícího studii
  • Pacienti s příslušným poškozením sliznice nebo s podrážděním v ústech
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantáty elektrod
  • Epileptičtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládání + Produkt 1
Kontrolní produkt (Thicken Up clear: TUC) + přírodní složka 1 (extrakt ze skořice)
Jiný: extrakt ze skořice
akutní expozice přírodní složce během záznamu fyziologických parametrů (deglutace nebo kortikální aktivita)
Jiný: Zahustit čiré: TUC
Aktivní komparátor: Ovládání + Produkt 2
Kontrolní produkt (Thicken Up clear: TUC) + přírodní složka 2 (extrakt z citronu)
Jiný: Zahustit čiré: TUC
Jiný: citronový extrakt
akutní expozice přírodní složce během záznamu fyziologických parametrů (deglutace nebo kortikální aktivita)
Aktivní komparátor: Ovládání + Produkt 3
Kontrolní produkt (Thicken Up clear: TUC) + přírodní složka 3 (extrakt z citronu + extrakt z eukalyptu)
Jiný: Zahustit čiré: TUC
Jiný: citronový extrakt plus eukalyptový extrakt
akutní expozice přírodní složce během záznamu fyziologických parametrů (deglutace nebo kortikální aktivita)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bezpečnosti funkce polykání podle Rosenbekovy stupnice
Časové okno: až 15 minut po požití přísady
Maximální skóre PAS napříč různými bolusy (5, 10 a 20 ml) během nektarových sérií (s aktivní složkou a bez ní) hodnocené během videofluoroskopického (VF) záznamu radioopákní bolusové deglutace.
až 15 minut po požití přísady

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost při polykání – Prevalence průniku
Časové okno: až 15 minut po požití přísady

prevalence penetrace v populaci podle Rosenbekova PAS (skóre 2-5)

, hodnoceno během videofluoroskopického (VF) záznamu radioopákní bolusové deglutace.
až 15 minut po požití přísady
Bezpečnost při polykání - Prevalence aspirace
Časové okno: až 15 minut po požití přísady
prevalence aspirace v populaci podle Rosenbekova PAS (skóre 6-8), hodnocená během videofluoroskopického (VF) záznamu radioopákní bolusové deglutace.
až 15 minut po požití přísady
Účinnost polykací funkce – Závažnost množství orálních a faryngeálních reziduí
Časové okno: až 15 minut po požití přísady
Závažnost množství orálních a faryngeálních zbytků, hodnocená během videofluoroskopického (VF) záznamu rentgenkontrastní bolusové deglutace.
až 15 minut po požití přísady
Účinnost polykací funkce – Prevalence subjektů s orálními a faryngeálními rezidui
Časové okno: až 15 minut po požití přísady
Prevalence subjektů s orálními a faryngeálními rezidui, hodnocená během videofluoroskopického (VF) záznamu radioopákní bolusové deglutace.
až 15 minut po požití přísady
Účinnost funkce polykání – doba do otevření horního jícnového svěrače
Časové okno: až 15 minut po požití přísady
Doba do otevření horního jícnového svěrače, hodnocená během videofluoroskopického (VF) záznamu rentgenkontrastní bolusové deglutace.
až 15 minut po požití přísady
Účinnost polykací funkce - Doba do otevření laryngeální předsíně
Časové okno: až 15 minut po požití přísady
Doba do otevření laryngeální předsíně, hodnocená během videofluoroskopického (VF) záznamu rentgenkontrastní bolusové deglutace.
až 15 minut po požití přísady
Účinnost funkce polykání – doba do uzávěru laryngeální předsíně
Časové okno: až 15 minut po požití přísady
čas do uzávěru laryngeální předsíně, hodnocený během videofluoroskopického (VF) záznamu rentgenkontrastní bolusové deglutace.
až 15 minut po požití přísady
Modifikace reakce fyziologie mozku na smyslový vstup:
Časové okno: až 20 minut po požití přísady
Amplituda a latence 4 vrcholů faryngeálních senzorických evokovaných potenciálů (PSEP) na EEG.
až 20 minut po požití přísady
Snášenlivost přípravků (gastrointestinální komfort) pomocí dotazníku, hodnoceného během sezení EEG (V3 a V4), aby se zabránilo zachycení vedlejších účinků kontrastní látky (jako nauzea).
Časové okno: případně na konci návštěv V3 a V4, po EEG záznamu trvajícím asi 30 minut, během kterých je produkt požit
pomocí dotazníku
případně na konci návštěv V3 a V4, po EEG záznamu trvajícím asi 30 minut, během kterých je produkt požit
chutnost pomocí dotazníku, hodnocená během sezení EEG (V3 a V4)
Časové okno: případně na konci návštěv V3 a V4, po EEG záznamu trvajícím asi 30 minut, během kterých je produkt požit
pomocí dotazníku
případně na konci návštěv V3 a V4, po EEG záznamu trvajícím asi 30 minut, během kterých je produkt požit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nestlé

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14.13.NRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na extrakt ze skořice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení