구인두 삼킴곤란 환자의 삼킴 반응 개선을 위한 천연물 효능
2017년 10월 25일 업데이트: Nestlé
감각수용체의 작용제로 알려진 3가지 천연성분에 의한 삼킴기능의 안전성 향상 평가.
연구 개요
상세 설명
시험은 이중 맹검, 무작위, 단일 중심 및 하이브리드 설계로 중재될 것입니다. 피험자는 3개의 병렬 활성 성분 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 제품은 컨트롤(Thicken Up Clear - 과즙 점도)과 비교되며 디자인 내에서 크로스 오버의 일부를 추가합니다.
총 샘플 크기는 84명의 등록 대상자입니다. 환자는 55세 이상의 남성과 여성으로 입증된 가벼운 연하곤란이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상 환자
- V-VST(용적-점도 연하 검사) 동안 삼킴의 안전성이 손상된 환자: 기침 산소 불포화도 ≥3% 또는 음성 변화.
- 신경퇴행성 또는 허혈성/출혈성 대뇌 원인(뇌졸중) 또는 고령자
제외 기준:
- 두경부암 치료를 위해 방사선을 받은 환자
- 음식이나 약물, 특히 조영제(요오드)에 대한 알레르기
- 표준 치료로 산소를 필요로 하는 주요 호흡기 질환.
- 연구 전 3개월 이내에 관련된 주요 복부, 두경부 또는 흉부 수술.
- 알코올 섭취량이 많다(하루 2잔 이상).
- 테스트 제품 소비를 포함하여 연구 절차를 준수할 것으로 예상할 수 없는 피험자.
- 연구 전 달에 현재 참여 중이거나 다른 임상 시험에 참여한 적이 있음
- 관련 점막 손상 또는 구강 자극이 있는 환자
- 심장 박동기 또는 전극 이식 환자
- 간질 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 컨트롤 + 제품 1
대조품(Thicken Up clear: TUC) + 천연성분 1(계피추출물)
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생리적 매개변수 기록 중 천연 성분에 대한 급성 노출(삼킴 또는 피질 활동)
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활성 비교기: 컨트롤 + 제품 2
대조품(Thicken Up clear: TUC) + 천연성분2(레몬추출물)
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생리적 매개변수 기록 중 천연 성분에 대한 급성 노출(삼킴 또는 피질 활동)
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활성 비교기: 컨트롤 + 제품 3
대조품(Thicken Up clear: TUC) + 천연성분3(레몬추출물+유칼립투스추출물)
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생리적 매개변수 기록 중 천연 성분에 대한 급성 노출(삼킴 또는 피질 활동)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rosenbek 척도에 따른 연하 기능의 안전성 향상
기간: 성분 섭취 후 최대 15분
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방사선 불투과성 볼루스 연하의 비디오 투시(VF) 기록 중에 평가된 넥타 시리즈(활성 성분 포함 및 부재) 동안 다양한 볼루스(5, 10 및 20ml)에 걸친 최대 PAS 점수.
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성분 섭취 후 최대 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼키는 안전-침투 보급
기간: 성분 섭취 후 최대 15분
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Rosenbek의 PAS(점수 2-5)에 따른 인구 침투율 , radio-opaque bolus deglutition의 videofluoroscopic (VF) 기록 중에 평가되었습니다. |
성분 섭취 후 최대 15분
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삼키는 안전-흡인의 유병률
기간: 성분 섭취 후 최대 15분
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방사선 불투과 덩어리 연하의 비디오 형광 투시(VF) 기록 동안 평가된 Rosenbek의 PAS(점수 6-8)에 따른 모집단의 흡인 유병률.
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성분 섭취 후 최대 15분
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삼킴기능의 효능-구강 및 인두잔류량의 정도
기간: 성분 섭취 후 최대 15분
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방사선 불투과성 덩어리 연하의 비디오 형광투시(VF) 기록 중에 평가된 구강 및 인두 잔류물의 양의 심각도.
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성분 섭취 후 최대 15분
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삼킴 기능의 효능-구강 및 인두 잔존물이 있는 피험자의 유병률
기간: 성분 섭취 후 최대 15분
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방사선 불투과성 덩어리 연하의 비디오 형광투시(VF) 기록 중에 평가된 구강 및 인두 잔류물이 있는 피험자의 유병률.
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성분 섭취 후 최대 15분
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삼킴기능의 효능 - 상부 식도 괄약근이 열리는 시간
기간: 성분 섭취 후 최대 15분
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방사선 불투과성 덩어리 연하의 비디오 투시(VF) 기록 중에 평가된 상부 식도 괄약근 개방까지의 시간.
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성분 섭취 후 최대 15분
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삼킴기능의 효능-후두전정개방까지의 시간
기간: 성분 섭취 후 최대 15분
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후두 전정 개방까지의 시간, 방사선 불투과 덩어리 연하의 비디오 형광투시(VF) 기록 동안 평가됨.
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성분 섭취 후 최대 15분
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삼킴 기능의 효능-후두 전정 폐쇄까지의 시간
기간: 성분 섭취 후 최대 15분
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후두 전정 폐쇄까지의 시간, 방사선 불투과 덩어리 연하의 비디오 투시(VF) 기록 동안 평가됨.
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성분 섭취 후 최대 15분
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감각 입력에 대한 뇌 생리 반응의 수정:
기간: 재료 섭취 후 최대 20분
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EEG에서 인두 감각 유발 전위(PSEP)의 4개 피크의 진폭 및 대기 시간.
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재료 섭취 후 최대 20분
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조영제의 부작용(메스꺼움) 포착을 피하기 위해 EEG 세션(V3 및 V4) 동안 평가된 설문지를 사용하여 제품에 대한 내약성(위장 편안함).
기간: V3 및 V4 방문이 끝날 때 약 30분 동안 지속되는 EEG 기록 후 제품이 섭취되는 동안
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설문지를 사용하여
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V3 및 V4 방문이 끝날 때 약 30분 동안 지속되는 EEG 기록 후 제품이 섭취되는 동안
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EEG 세션(V3 및 V4) 동안 평가된 설문지를 사용한 기호성
기간: V3 및 V4 방문이 끝날 때 약 30분 동안 지속되는 EEG 기록 후 제품이 섭취되는 동안
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설문지를 사용하여
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V3 및 V4 방문이 끝날 때 약 30분 동안 지속되는 EEG 기록 후 제품이 섭취되는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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