Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av naturlig ingrediens for å forbedre svelgeresponsen til pasienter med orofaryngeal dysfagi

25. oktober 2017 oppdatert av: Nestlé
Vurdering av forbedringen av sikkerheten til svelgefunksjonen under 3 naturlige ingredienser kjent for å være agonister av sensoriske reseptorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil være dobbeltblind, randomisert, monosentrisk og intervensjonell med et hybriddesign. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de tre parallelle aktive ingrediensgruppene. Produktene vil bli sammenlignet med kontroll (Thicken Up Clear - nektarviskositet), som legger til en del av cross over i designet.

Den totale prøvestørrelsen er 84 påmeldte fag. Pasienter vil være menn og kvinner i alderen 55+ med mild påvist dysfagi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Hospital de Mataró

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 55+
  • Pasienter som viser svekket sikkerhet ved delution under V-VST (volum - viskositetssvelgetest): Hosteoksygendesaturasjon ≥3 % eller stemmeforandring.
  • Nevrodegenerativ eller iskemisk/hemoragisk cerebral årsak (slag) eller eldre personer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bestrålet for behandling av hode- og nakkekreft Idiosyncrasis
  • Allergi mot mat eller medisiner, spesielt kontrastmidler (jod)
  • Stor luftveissykdom som trenger oksygen som standardbehandling.
  • Enhver større og relevant abdominal-, hode- og nakke- eller brystoperasjon innen de tre månedene før studien.
  • Ha et høyt alkoholforbruk (mer enn 2 drinker/dag)
  • Forsøksperson som ikke kan forventes å overholde studieprosedyrene, inkludert inntak av testproduktene.
  • Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av måneden før studien
  • Pasienter med relevant slimhinneskade eller med irritasjon i munnen
  • Pasienter med pacemaker eller elektrodeimplantater
  • Epileptiske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroll + produkt 1
Kontrollprodukt (Thicken Up clear: TUC) + naturlig ingrediens 1 (kanelekstrakt)
Annen: kanel ekstrakt
akutt eksponering for naturlig ingrediens under registrering av fysiologiske parametere (deglutition eller kortikal aktivitet)
Annen: Tykke opp klar: TUC
Aktiv komparator: Kontroll + produkt 2
Kontrollprodukt (Thicken Up clear: TUC) + naturlig ingrediens 2 (sitronekstrakt)
Annen: Tykke opp klar: TUC
Annen: sitronekstrakt
akutt eksponering for naturlig ingrediens under registrering av fysiologiske parametere (deglutition eller kortikal aktivitet)
Aktiv komparator: Kontroll + produkt 3
Kontrollprodukt (Thicken Up clear: TUC) + naturlig ingrediens 3 (sitronekstrakt+eukalyptusekstrakt)
Annen: Tykke opp klar: TUC
Annen: sitronekstrakt pluss eukalyptusekstrakt
akutt eksponering for naturlig ingrediens under registrering av fysiologiske parametere (deglutition eller kortikal aktivitet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av sikkerheten til svelgefunksjonen, i henhold til Rosenbeks skala
Tidsramme: opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Den maksimale PAS-skåren på tvers av de forskjellige bolusene (5, 10 og 20 ml) under nektarserier (med og uten aktiv ingrediens) vurdert under videofluoroskopisk (VF) registrering av radioopak bolusdelusjon.
opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgingssikkerhet-Forekomst av penetrering
Tidsramme: opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen

prevalensen av penetrasjon i befolkningen i henhold til Rosenbeks PAS (score på 2-5)

, vurdert under videofluoroskopisk (VF) opptak av radioopake bolusdelusjonering.
opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Svelgingssikkerhet-Forekomst av aspirasjon
Tidsramme: opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
prevalensen av aspirasjon i befolkningen i henhold til Rosenbeks PAS (score på 6-8), vurdert under videofluoroskopisk (VF) opptak av radioopak bolusdelusjon.
opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Effekten av svelgefunksjonen - Alvorlighetsgraden av mengden orale og svelgrester
Tidsramme: opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Alvorlighetsgraden av mengden orale og svelgrester, vurdert under videofluoroskopisk (VF) opptak av radioopak bolusdelusjon.
opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Effekten av svelgefunksjonen - Forekomst av personer med orale og svelgerester
Tidsramme: opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Prevalens av forsøkspersoner med orale og svelgrester, vurdert under videofluoroskopisk (VF) opptak av radioopak bolusdelusjon.
opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Effekten av svelgefunksjon - Tid til øvre esophageal sphincter åpning
Tidsramme: opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Tid til øvre esophageal sphincter åpning, vurdert under videofluoroskopisk (VF) opptak av røntgenopak bolus delutisjon.
opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Effekten av svelgefunksjonen-Tid til laryngeal vestibyle åpning
Tidsramme: opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Tid til laryngeal vestibyle åpning, vurdert under videofluoroskopisk (VF) opptak av røntgengjennomsiktig bolusdelusjon.
opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Effekten av svelgefunksjon-tid til strupevestibylens lukking
Tidsramme: opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
tid til laryngeal vestibyle lukking, vurdert under videofluoroskopisk (VF) opptak av radioopak bolusdelusjon.
opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Modifisering av hjernens fysiologiske respons på sensoriske input:
Tidsramme: opptil 20 minutter etter ingrediensinntak
Amplitude og latens for de 4 toppene av svelgets sensorisk fremkalte potensialer (PSEP) på EEG.
opptil 20 minutter etter ingrediensinntak
Tolerabilitet for produktene (gastrointestinal komfort) ved hjelp av et spørreskjema, vurdert under EEG-økter (V3 og V4) for å unngå å fange opp bivirkninger av kontrastmidlet (som kvalme).
Tidsramme: punktlig ved slutten av besøk V3 og V4, etter EEG-registreringen som varer ca. 30 minutter, hvor produktet inntas
ved hjelp av spørreskjema
punktlig ved slutten av besøk V3 og V4, etter EEG-registreringen som varer ca. 30 minutter, hvor produktet inntas
smak ved hjelp av et spørreskjema, vurdert under EEG-økter (V3 og V4)
Tidsramme: punktlig ved slutten av besøk V3 og V4, etter EEG-registreringen som varer ca. 30 minutter, hvor produktet inntas
ved hjelp av spørreskjema
punktlig ved slutten av besøk V3 og V4, etter EEG-registreringen som varer ca. 30 minutter, hvor produktet inntas

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nestlé

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14.13.NRC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger