Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność naturalnego składnika w poprawie reakcji połykania u pacjentów z dysfagią ustno-gardłową

25 października 2017 zaktualizowane przez: Nestlé
Ocena poprawy bezpieczeństwa funkcji połykania pod wpływem 3 naturalnych składników, o których wiadomo, że są agonistami receptorów czuciowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie podwójnie ślepe, randomizowane, monocentryczne i interwencyjne z projektem hybrydowym. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech równoległych grup substancji czynnych. Produkty zostaną porównane z kontrolą (Thicken Up Clear - lepkość nektaru), która dodaje część crossovera w projekcie.

Całkowita wielkość próby wynosi 84 zapisanych osób. Pacjentami będą mężczyźni i kobiety w wieku 55+ z łagodną potwierdzoną dysfagią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 55+
  • Pacjenci wykazujący upośledzone bezpieczeństwo deglutacji podczas V-VST (próba połykania objętościowo-lepkościowego): Desaturacja kaszlu ≥3% lub zmiana głosu.
  • Neurodegeneracyjna lub niedokrwienna/krwotoczna przyczyna mózgowa (udar) lub osoby w podeszłym wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci napromieniani w celu leczenia raka głowy i szyi Idiosyncrasis
  • Alergia na żywność lub leki, zwłaszcza środki kontrastowe (jod)
  • Poważna choroba układu oddechowego wymagająca podania tlenu jako standardowego leczenia.
  • Każda poważna i istotna operacja brzucha, głowy i szyi lub klatki piersiowej w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
  • Wysokie spożycie alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie)
  • Uczestnik, od którego nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania, w tym spożywania testowanych produktów.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
  • Pacjenci z istotnym uszkodzeniem błony śluzowej lub z podrażnieniem jamy ustnej
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub implantami elektrod
  • Pacjenci z padaczką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola + Produkt 1
Produkt kontrolny (Thicken Up clear: TUC) + składnik naturalny 1 (ekstrakt z cynamonu)
Inny: ekstrakt z cynamonu
ostra ekspozycja na naturalny składnik podczas rejestracji parametrów fizjologicznych (odtłuszczanie lub aktywność korowa)
Inny: Zagęścić przezroczysty: TUC
Aktywny komparator: Kontrola + Produkt 2
Produkt kontrolny (Thicken Up clear: TUC) + składnik naturalny 2 (ekstrakt z cytryny)
Inny: Zagęścić przezroczysty: TUC
Inny: ekstrakt z cytryny
ostra ekspozycja na naturalny składnik podczas rejestracji parametrów fizjologicznych (odtłuszczanie lub aktywność korowa)
Aktywny komparator: Kontrola + Produkt 3
Produkt kontrolny (Thicken Up clear: TUC) + naturalny składnik 3 (ekstrakt z cytryny + ekstrakt z eukaliptusa)
Inny: Zagęścić przezroczysty: TUC
Inny: ekstrakt z cytryny plus ekstrakt z eukaliptusa
ostra ekspozycja na naturalny składnik podczas rejestracji parametrów fizjologicznych (odtłuszczanie lub aktywność korowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bezpieczeństwa funkcji połykania wg skali Rosenbeka
Ramy czasowe: do 15 min po spożyciu składnika
Maksymalny wynik PAS dla różnych bolusów (5, 10 i 20 ml) podczas serii nektaru (z aktywnym składnikiem i bez) oceniany podczas rejestracji wideofluoroskopowej (VF) nieprzezroczystego dla promieni rentgenowskich połykania bolusa.
do 15 min po spożyciu składnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo połknięcia — Częstość penetracji
Ramy czasowe: do 15 min po spożyciu składnika

rozpowszechnienie penetracji w populacji wg PAS Rosenbeka (oceny 2-5)

, oceniane podczas rejestracji wideofluoroskopowej (VF) nieprzejrzystego dla promieni rentgenowskich połykania bolusa.
do 15 min po spożyciu składnika
Bezpieczeństwo połykania — częstość aspiracji
Ramy czasowe: do 15 min po spożyciu składnika
rozpowszechnienie zachłyśnięć w populacji według skali PAS Rosenbeka (6-8 punktów), oceniane podczas wideofluoroskopowego (VF) zapisu nieprzezroczystego dla promieni rentgenowskich bolusa połykania.
do 15 min po spożyciu składnika
Skuteczność funkcji połykania - Nasilenie ilości pozostałości w jamie ustnej i gardle
Ramy czasowe: do 15 min po spożyciu składnika
Nasilenie ilości pozostałości w jamie ustnej i gardle, oceniane podczas rejestracji wideofluoroskopowej (VF) nieprzezroczystego dla promieni rentgenowskich połykania bolusa.
do 15 min po spożyciu składnika
Skuteczność funkcji połykania – Częstość występowania osób z pozostałościami w jamie ustnej i gardle
Ramy czasowe: do 15 min po spożyciu składnika
Częstość występowania pozostałości w jamie ustnej i gardle, oceniana podczas wideofluoroskopowego (VF) zapisu nieprzezroczystego dla promieni rentgenowskich bolusa połykania.
do 15 min po spożyciu składnika
Skuteczność funkcji połykania – Czas do otwarcia górnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: do 15 min po spożyciu składnika
Czas do otwarcia górnego zwieracza przełyku, oceniany podczas wideofluoroskopowego (VF) zapisu nieprzezroczystego dla promieni rentgenowskich bolusa połykania.
do 15 min po spożyciu składnika
Skuteczność funkcji połykania – Czas otwarcia przedsionka krtani
Ramy czasowe: do 15 min po spożyciu składnika
Czas do otwarcia przedsionka krtani, oceniany podczas wideofluoroskopowego (VF) zapisu nieprzezroczystego dla promieni rentgenowskich bolusa.
do 15 min po spożyciu składnika
Skuteczność funkcji połykania – czas do zamknięcia przedsionka krtani
Ramy czasowe: do 15 min po spożyciu składnika
czas do zamknięcia przedsionka krtani, oceniany podczas wideofluoroskopowego (VF) zapisu nieprzezroczystego dla promieni rentgenowskich bolusa połykania.
do 15 min po spożyciu składnika
Modyfikacja reakcji fizjologii mózgu na bodźce sensoryczne:
Ramy czasowe: do 20 minut po spożyciu składnika
Amplituda i opóźnienie 4 pików gardłowych czuciowych wywołanych potencjałów (PSEP) w EEG.
do 20 minut po spożyciu składnika
Tolerancja na produkty (komfort żołądkowo-jelitowy) za pomocą kwestionariusza oceniana podczas sesji EEG (V3 i V4) w celu uniknięcia wychwytywania skutków ubocznych środka kontrastowego (jak nudności).
Ramy czasowe: punktualnie pod koniec wizyt V3 i V4, po trwającym około 30 min zapisie EEG, podczas którego produkt jest spożywany
za pomocą kwestionariusza
punktualnie pod koniec wizyt V3 i V4, po trwającym około 30 min zapisie EEG, podczas którego produkt jest spożywany
smakowitość za pomocą kwestionariusza, oceniana podczas sesji EEG (V3 i V4)
Ramy czasowe: punktualnie pod koniec wizyt V3 i V4, po trwającym około 30 min zapisie EEG, podczas którego produkt jest spożywany
za pomocą kwestionariusza
punktualnie pod koniec wizyt V3 i V4, po trwającym około 30 min zapisie EEG, podczas którego produkt jest spożywany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14.13.NRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami