기증자 줄기 세포 이식 후 스테로이드 불응성 급성 이식편 대 숙주 질환 환자에서 AbGn-168H에 대한 연구
2017년 3월 28일 업데이트: AbGenomics B.V Taiwan Branch
동종 조혈 세포 이식을 받는 환자에서 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(aGVHD)을 치료하기 위해 AbGn-168H를 사용한 Ib상 치료 시험
본 연구는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(aGvHD) 환자에서 과거 코호트 대비 안전성 확립, 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(aGvHD) 개선 여부 및 aGvHD 관련 T 세포 클론의 변화를 확인하기 위한 것이다. 동종 조혈 세포 이식 후 aGVHD는 AbGn-168H를 4주 동안 매주 1회 투여했습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
AbGn-168H는 인간화 단일클론 항체입니다.
이것은 수정된 독성 확률 간격 방법을 사용한 용량 증량 연구입니다.
AbGn-168H는 조혈 세포 이식(HCT) 후 스테로이드 불응성 aGVHD 환자에게 4주 동안 매주 1회 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 90일 동안 추적 관찰한다. 본 연구의 1차 목적은 안전성을 확립하는 것이며, 2차 목적은 진단 후 3개월에 질병 반응의 개선이 있는지를 결정하는 것이다. AbGn-168H 요법에 반응하여 aGVHD 관련 T 세포 클론의 빈도 및/또는 표현형의 변화를 결정하기 위해 스테로이드 불응성 aGVHD를 과거 코호트와 비교했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 HCT 후 치료 의사의 임상 평가에 의한 피부, 장 및/또는 간 스테로이드 불응성 GVHD 진단. 7일까지 스테로이드에 반응하지 않는 환자는 스테로이드 불응자로 간주됩니다.
- 제외 기준 #2에 언급된 것을 제외하고, 임의의 컨디셔닝 요법 및 임의의 GVHD 면역 억제 예방 및 스테로이드 제제로 이전에 치료받은 적이 있는 자.
- AbGn-168H(네이훌리주맙) 요법은 aGvHD 진단 후 14일 이내에 시작할 수 있습니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) > 50%
- HCT 이식 실패 또는 다기관 실패의 증거 없음
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 집중 중환자 치료를 필요로 하는 항균 요법에 반응하지 않는 제어되지 않는 감염
- 치료에 반응하지 않는 이식 후 림프증식성 질환을 포함한 진행성 악성 질환
- 네이훌리주맙의 1차 투여 전 7일 이내에 시험용 GVHD 예방제(예: CCR5 억제제, 레날리도마이드 및/또는 보르테조밉)를 사용한 치료
- AbGn-168H(네이훌리주맙)의 1차 투여 전 7일 이내에 다른 시험용 제제로 치료
- CMV PCR > 500 copies/mL 또는 CMV로 인한 말단 장기 손상의 증거
- 임신 또는 간호
- HIV 양성(참고: B형 간염 또는 C형 간염 양성 환자는 제외되지 않으며 사례별로 평가될 수 있음)
- 신장 청소율 CCR < 40mL/분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AbGn-168H
AbGn-168H는 정맥 주입을 통해 4주 동안 매주 1회 투여됩니다.
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인간화 단클론항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구일 52일 또는 그 이전
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네이훌리주맙과 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 3~5등급 이상 반응
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연구일 52일 또는 그 이전
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사이토카인 방출 증후군 또는 급성 주입 반응
기간: 연구 약물 주입 후 24시간 이내
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3~5등급 사이토카인 방출 증후군 또는 급성 주입 반응
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연구 약물 주입 후 24시간 이내
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호중구감소증
기간: 공부 기간
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14일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증이 적어도 연구 약물과 관련될 가능성이 있는 것으로 간주됨
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공부 기간
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 주입 후 7일 이내
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5등급 모든 원인으로 인한 사망
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주입 후 7일 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AGVHD 관련 T 세포 클론의 빈도 및/또는 표현형의 변화
기간: 진단시 최대 90일
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T 세포 클론 역학의 변화는 통계적 방법론에 의해 달성될 것입니다.
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진단시 최대 90일
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Modified Keystone aGVHD 임상 등급 척도로 측정한 GVHD 치료 반응
기간: AGVHD 진단 후 90일
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치료 반응은 표준 신뢰 한계와 함께 Kaplan Meier 제품 한계 방법으로 추정됩니다.
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AGVHD 진단 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
- 수석 연구원: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BMT 285 (기타 식별자: Stanford University Hospitals and Clinics)
- 348
- NCI-2015-00631 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB-32842
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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