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Eine Studie zu AbGn-168H bei Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-vs-Host-Krankheit nach Spenderstammzelltransplantation

28. März 2017 aktualisiert von: AbGenomics B.V Taiwan Branch

Eine Phase-Ib-Behandlungsstudie mit AbGn-168H zur Behandlung der steroidrefraktären akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD) bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit festzustellen und festzustellen, ob es zu einer Verbesserung der steroidrefraktären akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGvHD) im Vergleich zu historischen Kohorten kommt, und die Veränderungen von aGvHD-assoziierten T-Zell-Klonen bei Patienten mit steroidrefraktärer Erkrankung zu bestimmen aGVHD verabreichte nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation 4 Wochen lang einmal wöchentlich AbGn-168H.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AbGn-168H ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper. Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie unter Verwendung einer modifizierten Toxizitätswahrscheinlichkeitsintervallmethode. AbGn-168H wird vier Wochen lang einmal wöchentlich intravenös (IV) bei Patienten mit steroidrefraktärer aGVHD nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) verabreicht. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 90 Tage lang nachbeobachtet. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit festzustellen, und die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob es 3 Monate nach der Diagnose zu einer Verbesserung der Krankheitsreaktion kommt steroidrefraktäre aGVHD im Vergleich zu historischen Kohorten und zur Bestimmung der Veränderungen in der Häufigkeit und/oder im Phänotyp von aGVHD-assoziierten T-Zellklonen als Reaktion auf die AbGn-168H-Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer steroidrefraktären GVHD der Haut, des Darms und/oder der Leber durch klinische Beurteilung des behandelnden Arztes nach allogener HCT. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nicht auf Steroide ansprechen, gelten als steroidrefraktär
  2. Zuvor mit einem Konditionierungsschema und einer GVHD-Immunsuppressionsprophylaxe und Formulierung von Steroiden behandelt, sofern nicht in den Ausschlusskriterien Nr. 2 angegeben.
  3. Die Therapie mit AbGn-168H (Neihulizumab) kann frühestens 14 Tage nach der Diagnose einer aGvHD beginnen
  4. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 50 %
  5. Keine Hinweise auf ein HCT-Transplantatversagen oder ein Multiorganversagen
  6. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Infektionen, die nicht auf eine antimikrobielle Therapie ansprechen, erfordern eine intensive Intensivpflege
  2. Fortschreitende bösartige Erkrankung, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation, die nicht auf die Therapie anspricht
  3. Behandlung mit Prüfpräparaten zur GVHD-Prophylaxe (z. B. CCR5-Inhibitoren, Lenalidomid und/oder Bortezomib) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis Neihulizumab
  4. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb der letzten 7 Tage vor der 1. Dosis AbGn-168H (Neihulizumab)
  5. CMV-PCR > 500 Kopien/ml oder Hinweise auf eine Endorganschädigung durch CMV
  6. Schwanger oder stillend
  7. HIV-Positivität (HINWEIS: Patienten, die positiv auf Hepatitis B oder Hepatitis C sind, sind nicht ausgeschlossen und können von Fall zu Fall beurteilt werden.)
  8. Renale Clearance CCR < 40 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AbGn-168H
AbGn-168H wird vier Wochen lang einmal wöchentlich per intravenöser Infusion verabreicht.
Biologisch: AbGn-168H
Humanisierter monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Neihulizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am oder vor Studientag 52
Unerwünschte Ereignisse 3. bis 5. Grades, die zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit Neihulizumab stehen
Am oder vor Studientag 52
Zytokin-Freisetzungssyndrom oder akute Infusionsreaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments
Zytokinfreisetzungssyndrom Grad 3 bis 5 oder akute Infusionsreaktionen
Innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments
Neutropenie
Zeitfenster: Studiendauer
Neutropenie Grad 4, die länger als 14 Tage andauert und vermutlich zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt
Studiendauer
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion
Gesamtmortalität Grad 5
Innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Häufigkeit und/oder im Phänotyp von aGVHD-assoziierten T-Zell-Klonen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 90 Tage
Veränderungen in der klonalen Dynamik von T-Zellen werden durch statistische Methoden erreicht.
Zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 90 Tage
Ansprechen auf die GVHD-Behandlung, gemessen anhand der klinischen Grade-Skala „Modified Keystone aGVHD“.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose einer aGVHD
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode mit Standard-Konfidenzgrenzen geschätzt
90 Tage nach der Diagnose einer aGVHD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbGenomics B.V Taiwan Branch

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
  • Hauptermittler: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BMT 285 (Andere Kennung: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • 348
  • NCI-2015-00631 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-32842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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