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Uno studio su AbGn-168H in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta refrattaria agli steroidi dopo trapianto di cellule staminali da donatore

28 marzo 2017 aggiornato da: AbGenomics B.V Taiwan Branch

Uno studio di trattamento di fase Ib che utilizza AbGn-168H per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (aGVHD) in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche

Questo studio ha lo scopo di stabilire la sicurezza, determinare se vi è un miglioramento nella malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) refrattaria agli steroidi rispetto alle coorti storiche e determinare i cambiamenti dei cloni di cellule T associati all'aGvHD nei pazienti con refrattari agli steroidi aGVHD dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche somministrato AbGn-168H una volta alla settimana per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

AbGn-168H è un anticorpo monoclonale umanizzato. Questo è uno studio di aumento della dose che utilizza un metodo dell'intervallo di probabilità di tossicità modificato. AbGn-168H verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per quattro settimane, in pazienti con aGVHD refrattario agli steroidi dopo trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 90 giorni. L'obiettivo primario di questo studio è stabilire la sicurezza e gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare se vi è un miglioramento nella risposta della malattia a 3 mesi dopo la diagnosi di aGVHD refrattario agli steroidi rispetto alle coorti storiche e per determinare i cambiamenti nella frequenza e/o nel fenotipo dei cloni di cellule T associati a GVHD in risposta alla terapia con AbGn-168H.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di GVHD refrattaria agli steroidi della pelle, dell'intestino e/o del fegato mediante valutazione clinica del medico curante dopo HCT allogenico. I pazienti che non rispondono agli steroidi entro 7 giorni sono considerati refrattari agli steroidi
  2. Precedentemente trattato con qualsiasi regime di condizionamento e qualsiasi profilassi di soppressione immunitaria GVHD e formulazione di steroidi, ad eccezione di quanto indicato nei criteri di esclusione n. 2.
  3. La terapia con AbGn-168H (neihulizumab) può iniziare non più di 14 giorni dopo la diagnosi di aGvHD
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) > 50%
  5. Nessuna evidenza di insufficienza del trapianto di HCT o insufficienza multiorgano
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni incontrollate che non rispondono alla terapia antimicrobica che richiedono terapia intensiva
  2. Malattia maligna progressiva, inclusa la malattia linfoproliferativa post-trapianto che non risponde alla terapia
  3. Trattamento con agenti profilattici GVHD sperimentali (p. es., inibitori CCR5; lenalidomide; e/o bortezomib) nei 7 giorni precedenti la 1a dose di neihulizumab
  4. Trattamento con altri agenti sperimentali nei 7 giorni precedenti la prima dose di AbGn-168H (neihulizumab)
  5. CMV PCR > 500 copie/mL o evidenza di danno d'organo dovuto a CMV
  6. Incinta o allattamento
  7. Positività HIV (NOTA: i pazienti positivi per epatite B o epatite C non sono esclusi e possono essere valutati caso per caso)
  8. Clearance renale CCR < 40 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AbGn-168H
AbGn-168H verrà somministrato una volta alla settimana per quattro settimane tramite infusione endovenosa.
Biologico: AbGn-168H
Anticorpo monoclonale umanizzato
Altri nomi:
  • Neihulizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro o prima del giorno di studio 52
Eventi avversi di grado da 3 a 5 considerati almeno possibilmente correlati a neihulizumab
Entro o prima del giorno di studio 52
Sindrome da rilascio di citochine o reazioni acute all'infusione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'infusione del farmaco oggetto dello studio
Sindrome da rilascio di citochine di grado da 3 a 5 o reazioni acute all'infusione
Entro 24 ore dall'infusione del farmaco oggetto dello studio
Neutropenia
Lasso di tempo: Durata dello studio
Neutropenia di grado 4 di durata superiore a 14 giorni considerata almeno possibilmente correlata al farmaco oggetto dello studio
Durata dello studio
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infusione
Mortalità per tutte le cause di grado 5
Entro 7 giorni dall'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza e/o nel fenotipo dei cloni di cellule T associati a GVHD
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi fino a 90 giorni
I cambiamenti nelle dinamiche clonali delle cellule T saranno ottenuti mediante metodologia statistica.
Al momento della diagnosi fino a 90 giorni
Risposta al trattamento GVHD misurata dalla scala di grado clinico Modified Keystone aGVHD
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla diagnosi di aGVHD
La risposta al trattamento sarà stimata con il metodo del limite del prodotto Kaplan Meier, con limiti di confidenza standard
A 90 giorni dalla diagnosi di aGVHD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbGenomics B.V Taiwan Branch

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
  • Investigatore principale: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMT 285 (Altro identificatore: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • 348
  • NCI-2015-00631 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-32842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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