Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AbGn-168H u pacjentów ze steroidooporną ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy

28 marca 2017 zaktualizowane przez: AbGenomics B.V Taiwan Branch

Próba leczenia fazy Ib z użyciem AbGn-168H w leczeniu opornej na steroidy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

To badanie ma na celu ustalenie bezpieczeństwa, określenie, czy nastąpiła poprawa w ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) opornej na steroidy w porównaniu z kohortami historycznymi, oraz określenie zmian w klonach komórek T związanych z aGvHD u ​​pacjentów z oporną na steroidy chorobą aGVHD po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych podawano AbGn-168H raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AbGn-168H jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym. Jest to badanie eskalacji dawki z wykorzystaniem zmodyfikowanej metody przedziału prawdopodobieństwa toksyczności. AbGn-168H będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu przez cztery tygodnie pacjentom z oporną na steroidy aGVHD po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT). Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 90 dni. Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa, a drugorzędnymi celami tego badania jest określenie, czy nastąpiła poprawa w odpowiedzi na chorobę po 3 miesiącach od rozpoznania aGVHD opornej na steroidy w porównaniu z kohortami historycznymi oraz w celu określenia zmian w częstości i/lub fenotypie klonów komórek T związanych z aGVHD w odpowiedzi na terapię AbGn-168H.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie GVHD skóry, jelit i/lub wątroby opornej na steroidy na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego po allogenicznym HCT. Pacjenci, którzy nie reagują na steroidy w ciągu 7 dni, są uważani za opornych na steroidy
  2. Wcześniej leczony dowolnym schematem kondycjonującym i jakąkolwiek profilaktyką immunosupresyjną GVHD i preparatem sterydów, z wyjątkiem przypadków wskazanych w Kryteriach wykluczenia #2.
  3. Terapię AbGn-168H (neihulizumabem) można rozpocząć nie później niż 14 dni po rozpoznaniu aGvHD
  4. Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) > 50%
  5. Brak dowodów na niepowodzenie przeszczepu HCT lub niewydolność wielonarządową
  6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane infekcje niereagujące na terapię przeciwdrobnoustrojową wymagające intensywnej opieki w stanie krytycznym
  2. Postępująca choroba nowotworowa, w tym potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna niereagująca na leczenie
  3. Leczenie badanymi lekami profilaktycznymi GVHD (np. inhibitorami CCR5, lenalidomidem i/lub bortezomibem) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki neihulizumabu
  4. Leczenie innymi lekami badanymi w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem I dawki AbGn-168H (neihulizumab)
  5. CMV PCR > 500 kopii/ml lub dowód uszkodzenia narządów końcowych z powodu CMV
  6. W ciąży lub karmiące
  7. HIV-dodatni (UWAGA: pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C nie są wykluczeni i mogą być oceniani indywidualnie dla każdego przypadku)
  8. Klirens nerkowy CCR < 40 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AbGn-168H
AbGn-168H będzie podawany raz w tygodniu przez cztery tygodnie we wlewie dożylnym.
Biologiczny: AbGn-168H
Humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • Neihulizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W dniu nauki lub przed 52
Zdarzenia niepożądane stopnia 3. do 5. uważane za co najmniej prawdopodobnie związane z neihulizumabem
W dniu nauki lub przed 52
Zespół uwalniania cytokin lub ostre reakcje związane z infuzją
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po infuzji badanego leku
Zespół uwalniania cytokin stopnia 3 do 5 lub ostre reakcje związane z infuzją
W ciągu 24 godzin po infuzji badanego leku
Neutropenia
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Neutropenia 4. stopnia trwająca dłużej niż 14 dni uważana za co najmniej prawdopodobnie związaną z badanym lekiem
Czas trwania nauki
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od infuzji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny stopnia 5
W ciągu 7 dni od infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstotliwości i/lub fenotypie klonów komórek T związanych z aGVHD
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania do 90 dni
Zmiany w dynamice klonalnej limfocytów T zostaną przeprowadzone metodologią statystyczną.
W momencie rozpoznania do 90 dni
Odpowiedź na leczenie GVHD mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali klinicznej Keystone aGVHD
Ramy czasowe: Po 90 dniach od rozpoznania aGVHD
Odpowiedź na leczenie zostanie oszacowana metodą limitu iloczynu Kaplana-Meiera ze standardowymi granicami ufności
Po 90 dniach od rozpoznania aGVHD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbGenomics B.V Taiwan Branch

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
  • Główny śledczy: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMT 285 (Inny identyfikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • 348
  • NCI-2015-00631 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-32842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami