Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AbGn-168H u pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli refrakterním na steroidy po transplantaci dárcovských kmenových buněk

28. března 2017 aktualizováno: AbGenomics B.V Taiwan Branch

Léčebná studie fáze Ib s použitím AbGn-168H k léčbě akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGVHD) u pacientů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných buněk

Tato studie má stanovit bezpečnost, určit, zda došlo ke zlepšení akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD) na steroidy ve srovnání s historickými kohortami, a určit změny klonů T-buněk asociovaných s aGvHD u ​​pacientů s refrakterními na steroidy aGVHD po alogenní transplantaci hematopoetických buněk podával AbGn-168H jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AbGn-168H je humanizovaná monoklonální protilátka. Jedná se o studii eskalace dávky využívající modifikovanou metodu intervalu pravděpodobnosti toxicity. AbGn-168H bude podáván intravenózně (IV) jednou týdně po dobu čtyř týdnů pacientům s aGVHD refrakterním na steroidy po transplantaci hematopoetických buněk (HCT). Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 90 dnů. Primárním cílem této studie je stanovit bezpečnost a sekundárními cíli této studie je určit, zda došlo ke zlepšení reakce onemocnění po 3 měsících od diagnózy aGVHD refrakterní na steroidy ve srovnání s historickými kohortami a ke stanovení změn ve frekvenci a/nebo fenotypu klonů T buněk spojených s aGVHD v reakci na terapii AbGn-168H.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika kůže, střeva a/nebo jater steroid-refrakterní GVHD klinickým posouzením ošetřujícího lékaře po alogenní HCT. Pacienti, kteří nereagují na steroidy do 7 dnů, jsou považováni za steroid-refrakterní
  2. Dříve léčeni jakýmkoli kondicionačním režimem a jakoukoli profylaxi suprese imunity GVHD a formulací steroidů, kromě případů uvedených v kritériích vyloučení #2.
  3. Léčba AbGn-168H (neihulizumab) může začít ne více než 14 dní po diagnóze aGvHD
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) > 50 %
  5. Žádný důkaz selhání štěpu HCT nebo multiorgánového selhání
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované infekce nereagující na antimikrobiální léčbu vyžadující intenzivní kritickou péči
  2. Progresivní maligní onemocnění, včetně potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění nereagujícího na terapii
  3. Léčba zkoumanými profylaktickými látkami proti GVHD (např. inhibitory CCR5; lenalidomid; a/nebo bortezomib) během 7 dnů před první dávkou neihulizumabu
  4. Léčba jinými zkoumanými látkami během předchozích 7 dnů před první dávkou AbGn-168H (neihulizumab)
  5. CMV PCR > 500 kopií/ml nebo důkazy o poškození koncových orgánů v důsledku CMV
  6. Těhotná nebo kojící
  7. HIV pozitivita (POZNÁMKA: pacienti pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C nejsou vyloučeni a mohou být hodnoceni případ od případu)
  8. Renální clearance CCR < 40 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AbGn-168H
AbGn-168H bude podáván jednou týdně po dobu čtyř týdnů intravenózní infuzí.
Biologický: AbGn-168H
Humanizovaná monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Neihulizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: V den nebo před studijním dnem 52
Nežádoucí účinky stupně 3 až 5 považované za přinejmenším možná související s neihulizumabem
V den nebo před studijním dnem 52
Syndrom uvolnění cytokinů nebo akutní reakce na infuzi
Časové okno: Do 24 hodin po infuzi studovaného léku
Syndrom uvolnění cytokinů 3. až 5. stupně nebo akutní reakce na infuzi
Do 24 hodin po infuzi studovaného léku
Neutropenie
Časové okno: Délka studia
Neutropenie 4. stupně trvající déle než 14 dní, uvažovaná přinejmenším pravděpodobně související se studovaným lékem
Délka studia
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 7 dnů po infuzi
Úmrtnost ze všech příčin 5. stupně
Do 7 dnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci a/nebo fenotypu klonů T-buněk spojených s GVHD
Časové okno: V době diagnózy až 90 dnů
Změny v klonální dynamice T buněk budou provedeny statistickou metodologií.
V době diagnózy až 90 dnů
Odpověď na léčbu GVHD měřená stupnicí klinického stupně Modified Keystone aGVHD
Časové okno: 90 dní po diagnóze aGVHD
Odpověď na léčbu bude odhadnuta metodou Kaplan Meier produktového limitu se standardními limity spolehlivosti
90 dní po diagnóze aGVHD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbGenomics B.V Taiwan Branch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shih-Yao (David) Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
  • Vrchní vyšetřovatel: Everett Meyer, MD, Stanford University Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMT 285 (Jiný identifikátor: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • 348
  • NCI-2015-00631 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-32842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení