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무증상 중증 대동맥판막 협착증에서 대동맥판막 치환술 대 보존적 치료 (AVATAR)

2021년 12월 23일 업데이트: Marko Banovic, Clinical Centre of Serbia

무증상 중증 대동맥 협착증에서 대동맥 판막 교체 대 보존적 치료: (AVATAR 임상시험): 다기관 무작위 대조 임상시험

심각한 대동맥 협착증과 정상적인 좌심실 박출률을 보이는 무증상 환자에 대한 개입 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 따라서 연구자들은 선택적 대동맥 판막 교체의 임상 결과를 기존 치료와 전향적 무작위 시험에서 주의 깊은 대기 전략과 비교하려고 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대동맥판막 치환술(AVR) 요법은 증상, 좌심실 기능 및 생존을 개선하기 때문에 증상이 있는 중증 대동맥 협착증(AS) 환자에게 확실한 선택입니다. 따라서 질병의 정확한 진단과 중증도의 판단, 환자의 임상적 상태에 대한 정확한 평가가 필수적이다. 그러나 중증 AS 및 정상 좌심실 박출률(LV EF)이 있는 무증상 환자에서 AVR에 대한 치료 결정 및 적응증은 모호하며 지속적인 논쟁의 대상입니다. 가장 최근의 유럽 및 미국 지침은 다른 심장 수술(예: 바이패스 수술)이 이미 예정된 환자에서만 정상 좌심실 EF를 가진 무증상 중증 AS 환자의 AVR에 대한 클래스 I 적응증을 가지고 있습니다. 증상 양성 스트레스 테스트의 경우 미국과 유럽의 가이드라인이 다른데, 유럽 가이드라인에는 클래스 I 표시가 있고 미국 가이드라인에는 IIb 표시만 있습니다. 정상적인 LV EF를 가진 무증상 중증 AS 환자의 모든 경우에서 증거 수준은 C입니다. 즉, 무작위 시험이 없습니다. 결과적으로 결정은 환자별로 개별적으로 이루어지며, 이러한 이유로 동일한 심초음파/임상 특성을 가진 환자가 미국에서는 수술을 받을 수 있지만 유럽(또는 세계의 다른 지역)에서는 수술을 받을 수 없으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

지금까지 축적된 경험을 바탕으로 선택적 AVR이 후기(증상 발현 후) 수술에 비해 유리한 결과로 이어질 수 있다는 후향적 및 관찰 데이터가 있습니다. 이는 정상 LV EF를 가진 무증상 중증 AS 환자의 연간 심장 돌연사의 위험이 숙련된 심장 수술 센터의 수술 사망률과 매우 유사하거나 심지어 약간 더 높을 수 있다는 이해와 함께 특히 주목될 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 전 세계적으로 대다수의 심장병 전문의는 고립된 중증 AS 및 정상 좌심실 EF를 가진 무증상 환자를 AVR로 보내는 것을 꺼리고 있으며, 무작위 시험이 선택적 AVR이 유익한지에 대한 답을 우리에게 줄 때까지 아마 그렇게 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
157

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9320
        • Cardiovascular Center Aalst
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Cardiovascular Center 'Dedinje"
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • CCSerbia
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • University Clinical Centre Zvezdara
      • Novi Sad, 세르비아
        • Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • University Hospital Galway
  • 이탈리아
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, 체코, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아
        • University Clinical Center "Rebro"
      • Zagreb, 크로아티아
        • University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40005
        • Medical University of Silesia
  • 프랑스
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 인종의 남녀
  • 서면 동의서
  • 대동맥 판막 전체의 최대 V > 4m/s 또는 Pmean ≥ 40mmHg 및 AVA ≤ 1cm2 또는 AVAi ≤ 0.6cm2/m2
  • 보고된 증상 없음
  • 흉부외과학회(STS) 점수 < 8%

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • 임산부 또는 수유부
  • 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하거나 프로토콜을 따를 수 없게 만드는 정신 상태

  • 긍정적인 스트레스 테스트는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 검사 중 협심증 흉통
    2. 검사 중 실신, 현기증
    3. 운동 중 수축기 혈압 감소 ≥ 20mmHg
    4. 운동 검사 중 악성 부정맥(VT 또는 VF)
  • 휴식 시 좌심실 박출률 < 50%
  • 매우 심각한 AS(정지 상태에서 Vmax > 5.5m/s로 정의됨)
  • 다른 판막의 심각한 질병(Pmean > 5mg의 승모판 협착증, 또는 ≥ 3+
  • 최근 AMI(< 1년)
  • AVR을 시행하는 무증상 환자에서 추가적인 우회로 수술 또는 대동맥 근위 치환술(예: Bentall) 또는 상행 대동맥이 필요함
  • 이전 바이패스 수술
  • 이전 모든 심장 판막 수술
  • 신장 기능 장애, 즉 크레아티닌 >200 µmol/L 또는 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m2
  • 안정 시 유의한 폐고혈압(PASP > 50mmHg)
  • 안정시 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180 mmHg 및 확장기 >100 mmHg)
  • 기대 수명 감소(< 3년)를 동반한 중대한 동반 질환
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C > 9%)
  • 심각한 COPD(FEV1 < 예측값의 70%)
  • 영구 또는 발작성 심방세동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 기존의 약물 치료
보존적 치료 및 증상이 나타날 때까지 주의 깊게 기다립니다(그 다음 대동맥 판막 교체). 대동맥 판막 교체에 대한 다른 적응증에는 감소된 좌심실 수축기 기능이 포함됩니다.
활성 비교기: 선택적 대동맥 판막 교체
무작위 배정 후 4주 이내 선택적 대동맥 판막 수술(교체)
절차: 수술 대동맥 판막 교체
열린 심장 대동맥 판막 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
모든 원인 사망, 다음을 포함한 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 36개월
36개월
모든 원인 사망, 다음을 포함한 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
두 그룹의 수술 환자에서 병원 내 및 30일 수술 사망률
기간: 30 일
30 일
두 그룹의 수술 환자에서 대동맥 판막 수술 반복
기간: 5 년
5 년
Bleeding Academic Research Consortium의 합의 보고서에 따른 주요 출혈
기간: 5 년
5 년
임상 증상, 징후 및 영상 연구에 근거한 혈전 색전증 합병증
기간: 5 년
5 년
반복되는 주요 심혈관 부작용
기간: 5 년
5 년
모든 원인에 의한 사망 + 심부전 입원
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Clinical Centre of Serbia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
  • 수석 연구원: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FWA00011929

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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