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무증상 중증 대동맥판막 협착증에서 대동맥판막 치환술 대 보존적 치료 (AVATAR)

2021년 12월 23일 업데이트: Marko Banovic, Clinical Centre of Serbia

무증상 중증 대동맥 협착증에서 대동맥 판막 교체 대 보존적 치료: (AVATAR 임상시험): 다기관 무작위 대조 임상시험

심각한 대동맥 협착증과 정상적인 좌심실 박출률을 보이는 무증상 환자에 대한 개입 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 따라서 연구자들은 선택적 대동맥 판막 교체의 임상 결과를 기존 치료와 전향적 무작위 시험에서 주의 깊은 대기 전략과 비교하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대동맥판막 치환술(AVR) 요법은 증상, 좌심실 기능 및 생존을 개선하기 때문에 증상이 있는 중증 대동맥 협착증(AS) 환자에게 확실한 선택입니다. 따라서 질병의 정확한 진단과 중증도의 판단, 환자의 임상적 상태에 대한 정확한 평가가 필수적이다. 그러나 중증 AS 및 정상 좌심실 박출률(LV EF)이 있는 무증상 환자에서 AVR에 대한 치료 결정 및 적응증은 모호하며 지속적인 논쟁의 대상입니다. 가장 최근의 유럽 및 미국 지침은 다른 심장 수술(예: 바이패스 수술)이 이미 예정된 환자에서만 정상 좌심실 EF를 가진 무증상 중증 AS 환자의 AVR에 대한 클래스 I 적응증을 가지고 있습니다. 증상 양성 스트레스 테스트의 경우 미국과 유럽의 가이드라인이 다른데, 유럽 가이드라인에는 클래스 I 표시가 있고 미국 가이드라인에는 IIb 표시만 있습니다. 정상적인 LV EF를 가진 무증상 중증 AS 환자의 모든 경우에서 증거 수준은 C입니다. 즉, 무작위 시험이 없습니다. 결과적으로 결정은 환자별로 개별적으로 이루어지며, 이러한 이유로 동일한 심초음파/임상 특성을 가진 환자가 미국에서는 수술을 받을 수 있지만 유럽(또는 세계의 다른 지역)에서는 수술을 받을 수 없으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

지금까지 축적된 경험을 바탕으로 선택적 AVR이 후기(증상 발현 후) 수술에 비해 유리한 결과로 이어질 수 있다는 후향적 및 관찰 데이터가 있습니다. 이는 정상 LV EF를 가진 무증상 중증 AS 환자의 연간 심장 돌연사의 위험이 숙련된 심장 수술 센터의 수술 사망률과 매우 유사하거나 심지어 약간 더 높을 수 있다는 이해와 함께 특히 주목될 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 전 세계적으로 대다수의 심장병 전문의는 고립된 중증 AS 및 정상 좌심실 EF를 가진 무증상 환자를 AVR로 보내는 것을 꺼리고 있으며, 무작위 시험이 선택적 AVR이 유익한지에 대한 답을 우리에게 줄 때까지 아마 그렇게 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9320
        • Cardiovascular Center Aalst
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Cardiovascular Center 'Dedinje"
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • CCSerbia
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • University Clinical Centre Zvezdara
      • Novi Sad, 세르비아
        • Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • University Hospital Galway
  • 이탈리아
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, 체코, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아
        • University Clinical Center "Rebro"
      • Zagreb, 크로아티아
        • University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40005
        • Medical University of Silesia
  • 프랑스
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 인종의 남녀
  • 서면 동의서
  • 대동맥 판막 전체의 최대 V > 4m/s 또는 Pmean ≥ 40mmHg 및 AVA ≤ 1cm2 또는 AVAi ≤ 0.6cm2/m2
  • 보고된 증상 없음
  • 흉부외과학회(STS) 점수 < 8%

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • 임산부 또는 수유부
  • 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하거나 프로토콜을 따를 수 없게 만드는 정신 상태

  • 긍정적인 스트레스 테스트는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 검사 중 협심증 흉통
    2. 검사 중 실신, 현기증
    3. 운동 중 수축기 혈압 감소 ≥ 20mmHg
    4. 운동 검사 중 악성 부정맥(VT 또는 VF)
  • 휴식 시 좌심실 박출률 < 50%
  • 매우 심각한 AS(정지 상태에서 Vmax > 5.5m/s로 정의됨)
  • 다른 판막의 심각한 질병(Pmean > 5mg의 승모판 협착증, 또는 ≥ 3+
  • 최근 AMI(< 1년)
  • AVR을 시행하는 무증상 환자에서 추가적인 우회로 수술 또는 대동맥 근위 치환술(예: Bentall) 또는 상행 대동맥이 필요함
  • 이전 바이패스 수술
  • 이전 모든 심장 판막 수술
  • 신장 기능 장애, 즉 크레아티닌 >200 µmol/L 또는 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m2
  • 안정 시 유의한 폐고혈압(PASP > 50mmHg)
  • 안정시 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180 mmHg 및 확장기 >100 mmHg)
  • 기대 수명 감소(< 3년)를 동반한 중대한 동반 질환
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C > 9%)
  • 심각한 COPD(FEV1 < 예측값의 70%)
  • 영구 또는 발작성 심방세동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존의 약물 치료
보존적 치료 및 증상이 나타날 때까지 주의 깊게 기다립니다(그 다음 대동맥 판막 교체). 대동맥 판막 교체에 대한 다른 적응증에는 감소된 좌심실 수축기 기능이 포함됩니다.
활성 비교기: 선택적 대동맥 판막 교체
무작위 배정 후 4주 이내 선택적 대동맥 판막 수술(교체)
절차: 수술 대동맥 판막 교체
열린 심장 대동맥 판막 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망, 다음을 포함한 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 36개월
36개월
모든 원인 사망, 다음을 포함한 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹의 수술 환자에서 병원 내 및 30일 수술 사망률
기간: 30 일
30 일
두 그룹의 수술 환자에서 대동맥 판막 수술 반복
기간: 5 년
5 년
Bleeding Academic Research Consortium의 합의 보고서에 따른 주요 출혈
기간: 5 년
5 년
임상 증상, 징후 및 영상 연구에 근거한 혈전 색전증 합병증
기간: 5 년
5 년
반복되는 주요 심혈관 부작용
기간: 5 년
5 년
모든 원인에 의한 사망 + 심부전 입원
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Centre of Serbia

수사관

  • 수석 연구원: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
  • 수석 연구원: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FWA00011929

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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