Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana zastawki aortalnej a leczenie zachowawcze w bezobjawowym ciężkim zwężeniu aorty (AVATAR)

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Marko Banovic, Clinical Centre of Serbia

Wymiana zastawki aortalnej a leczenie zachowawcze w bezobjawowym ciężkim zwężeniu zastawki aortalnej: (badanie AVATAR): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

To, czy interweniować u bezobjawowych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i prawidłową frakcją wyrzutową lewej komory, pozostaje kontrowersyjne. Dlatego badacze próbują porównać wyniki kliniczne planowej wymiany zastawki aortalnej z konwencjonalnym leczeniem i strategią uważnego wyczekiwania w prospektywnym badaniu z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia wymiany zastawki aortalnej (AVR) jest oczywistym wyborem u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem aorty (AS), ponieważ poprawia objawy, czynność LV i przeżywalność. Dlatego tak ważna jest trafna diagnoza choroby, określenie stopnia jej nasilenia oraz dokładna ocena stanu klinicznego pacjentów. Jednak decyzje dotyczące leczenia i wskazania do AVR u bezobjawowych pacjentów z ciężką AS i prawidłową frakcją wyrzutową lewej komory (LV EF) są niejasne i są przedmiotem toczącej się debaty. Najnowsze wytyczne europejskie i amerykańskie określają I klasę wskazań do AVR u bezobjawowych pacjentów z ciężką AS z prawidłową LV EF tylko u pacjentów już zakwalifikowanych do innych operacji kardiochirurgicznych (np. wszczepienia by-passów). W przypadku pozytywnego wyniku testu wysiłkowego wytyczne amerykańskie i europejskie różnią się, przy czym wytyczne europejskie mają wskazanie klasy I, a wytyczne amerykańskie tylko wskazanie IIb. We wszystkich tych przypadkach bezobjawowych pacjentów z ciężką AS z prawidłową LV EF poziom wiarygodności wynosi C, innymi słowy, nie ma badań z randomizacją. Konsekwencją jest to, że decyzje podejmowane są indywidualnie, pacjent po pacjencie, iz tego powodu pacjent o identycznych cechach echokardiograficznych/klinicznych może być operowany w USA, a nie w Europie (lub innej części świata) i odwrotnie.

Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że ​​retrospektywne i obserwacyjne dane wskazują, że planowa AVR może prowadzić do korzystnego wyniku w porównaniu z operacją późną (po wystąpieniu objawów). Można na to szczególnie zwrócić uwagę, biorąc pod uwagę, że roczne ryzyko nagłej śmierci sercowej u bezobjawowych pacjentów z ciężką AS z prawidłową LV EF może być bardzo podobne lub nawet nieco wyższe niż śmiertelność operacyjna w doświadczonych ośrodkach kardiochirurgicznych.

Niemniej jednak większość kardiologów na świecie niechętnie wysyła swojego bezobjawowego pacjenta z izolowanym ciężkim AS i prawidłową LV EF do AVR i prawdopodobnie tak pozostanie, dopóki badania z randomizacją nie dadzą nam odpowiedzi, czy planowa AVR jest korzystna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9320
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Clinical Center "Rebro"
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Czechy, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40005
        • Medical University of Silesia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Cardiovascular Center 'Dedinje"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CCSerbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre Zvezdara
      • Novi Sad, Serbia
        • Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
  • Włochy
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy
        • Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • V max przez zastawkę aortalną > 4 m/s lub Pśrednia ≥ 40 mmHg i AVA ≤ 1 cm2 lub AVAi ≤ 0,6 cm2/m2 w spoczynku
  • Bez zgłaszanych objawów
  • Wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) < 8%

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub postępowanie zgodnie z protokołem

  • Pozytywny test warunków skrajnych zdefiniowany jako:

    1. Duszący ból w klatce piersiowej podczas badania
    2. Omdlenie, zawroty głowy podczas badania
    3. Spadek skurczowego ciśnienia krwi podczas wysiłku ≥ 20 mmHg
    4. Złośliwa arytmia podczas próby wysiłkowej (VT lub VF)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% w spoczynku
  • Bardzo ciężki AS (zdefiniowany jako Vmax > 5,5 m/s w spoczynku)
  • Istotna choroba innych zastawek (zwężenie zastawki mitralnej z Pmean > 5 mg lub jakakolwiek znacząca niedomykalność ≥ 3+
  • Niedawny AMI (< 1 rok)
  • Konieczność dodatkowej operacji pomostowania lub wymiany korzenia aorty (np. Bentalla) lub aorty wstępującej u bezobjawowych pacjentów poddawanych AVR
  • Poprzednia operacja bajpasu
  • Poprzednia operacja zastawki serca
  • Zaburzona czynność nerek, tj. kreatynina >200 µmol/L lub współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2
  • Istotne nadciśnienie płucne w spoczynku (PASP > 50 mmHg)
  • Niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (skurczowe >180 mmHg i rozkurczowe >100 mmHg)
  • Znacząca choroba współistniejąca ze skróconą oczekiwaną długością życia (< 3 lata)
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C > 9 %)
  • Znacząca POChP (FEV1 < 70% wartości należnej)
  • Trwałe lub napadowe migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: konwencjonalne leczenie farmakologiczne
leczenie zachowawcze i czujne oczekiwanie do wystąpienia objawów (później wymiana zastawki aortalnej). Inne wskazania do wymiany zastawki aortalnej to obniżona czynność skurczowa lewej komory
Aktywny komparator: planowa wymiana zastawki aortalnej
planowa operacja zastawki aortalnej (wymiana) w ciągu 4 tygodni od randomizacji
Procedura: chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
wymiana zastawki aortalnej na otwartym sercu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zgon ze wszystkich przyczyn, poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE), w tym: (ostry zawał mięśnia sercowego — AMI, udar mózgu — CVI, nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF) wymagająca leczenia dożylnego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
zgon ze wszystkich przyczyn, poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE), w tym: (ostry zawał mięśnia sercowego — AMI, udar mózgu — CVI, nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF) wymagająca leczenia dożylnego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność wewnątrzszpitalna i 30-dniowa pooperacyjna u chorych operowanych w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
powtórnej operacji zastawki aortalnej u chorych operowanych w obu grupach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
poważne krwawienie zgodnie z konsensusowym raportem Bleeding Academic Research Consortium
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
powikłania zakrzepowo-zatorowe na podstawie objawów klinicznych i badań obrazowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
powtarzające się poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
zgon z jakiejkolwiek przyczyny + hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinical Centre of Serbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
  • Główny śledczy: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FWA00011929

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami