안면 측두엽에 대한 JUVÉDERM VOLUMA™ XC의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서 및 기타 연구 문서를 읽고 서명할 의지와 능력.
• Temporal Fossa Rating Scale에서 조사자의 점수 3, 4 또는 5를 치료합니다.
• 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 얻었습니다.
• 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 허가서에 서명했습니다.
• 학습 지침을 따르고 과목 일기를 포함한 학습 평가 도구를 완성할 수 있는 능력
• 가임 여성 환자는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
• 향후 12개월 내에 마이애미에서 이사할 계획 없이 모든 필수 방문을 완료할 가능성이 있음
• 연구 기간 동안 안면 레이저 치료, 보툴리눔 독소, 히알루론산 주사, 피하 지방 주사, 기타 영구적 또는 반영구적 안면 필러와 같은 다른 치료 또는 미용 시술을 연구 기간 동안 받지 않는 것에 동의합니다.

제외 기준:

• 조절되지 않는 전신 질환
• 다음 조건 중 하나의 병력: 렌즈 또는 LASIX 수술로 교정되지 않은 시력 손실; 녹내장, 망막 박리, 황반 변성, 다발성 경화증 또는 시신경염의 병력 또는 조절되지 않는 눈 질환.
• 심각한 알레르기/아나필락시스 반응 또는 여러 알레르기의 병력이 있습니다.
• 여드름, 흉터, 급성 홍반성 루푸스, 피부염 또는 기미를 포함하는 치료 부위 내의 상태.
• 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재 증거
• PI에 의해 결정된 치료 부위의 피부가 심하게 얇습니다.
• 치료 부위에서 12개월 이내에 히알루론산 기반 필러로 임시 안면 진피 필러 주입을 받았습니다. 연구에 참여하기 전 5개월 이내에 신경조절제 주사, 메조테라피 또는 표면 재포장(레이저 또는 기타 절제 또는 비절제 절차)을 받았거나 연구 기간 중 언제든지 이러한 절차를 받을 계획인 경우.
• 안면 성형 수술(코 성형술 또는 눈썹 리프트 제외), 조직 이식 또는 실리콘, 지방 또는 기타 영구 또는 반영구 피부 필러를 사용한 조직 확대 수술을 받았거나 치료 부위에 영향을 미치는 이러한 절차를 받을 계획입니다. , 연구 중 언제든지.
• 관자놀이 부위에 주사를 맞기를 꺼립니다.
• PI에 의해 결정된 편두통 또는 빈번한 두통의 병력이 있습니다.
• 한쪽 눈에 실명 또는 부분 시력 상실이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 다른 치료를 받은 적이 있습니다.
• 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여합니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 처하게 하거나 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있는 환자.
• 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제(예: 와파린), 항염증제(NSAIDs, 예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 사전 10일에서 사후 3일로 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질을 투여받았습니다. 주입. 10일의 세척 기간이 허용됩니다.
• 각 연구 방문 전 3개월 이내에 면역억제 요법, 화학요법, 생물학적 제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 받은 적이 있는 자.