Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​JUVÉDERM VOLUMA™ XC til de temporale ansigtsregioner

19. januar 2018 opdateret af: Baumann Cosmetic and Research Institute

Open Label, Single-center Study, Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JUVÉDERM VOLUMA™ XC til ansigts-temporale regioner

Denne undersøgelse skal bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​JUVÉDERM VOLUMA™ XC, når den bruges i ansigtets temporale regioner baseret på ændringen i scoren af ​​investigatorens temporale. Denne undersøgelse vil være en åben-label, single center-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Volumenunderskud i det temporale område (siden af ​​panden) af ansigtet er et almindeligt tegn på aldring.

JUVÉDERM VOLUMA™ XC er et dermalt fyldstof, som blev FDA-godkendt i oktober 2013 til forbedring og korrektion af aldersrelateret volumenunderskud i midten af ​​ansigtsområdet.

JUVÉDERM VOLUMA™ XC er et gelimplantat sammensat af 20 mg/ml hyaluronsyre (HA) formulering, produceret af Streptococcus equi bakterier og 0,3 w/w lidocain. JUVÉDERM VOLUMA™ XC er en klar, steril og biologisk nedbrydelig gel indiceret til subkutan og/eller supraperiosteal injektion.

JUVÉDERM VOLUMA™ XC vil blive injiceret i tempelområdet, og forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at læse og underskrive det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter.
  • Behandling af efterforskerens score på 3, 4 eller 5 på Temporal Fossa Rating Scale.
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser er blevet underskrevet.
  • Evne til at følge studievejledninger og gennemføre studievurderingsværktøjer inklusive fagdagbogen
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og ikke være ammende.
  • Sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg uden planer om at flytte fra Miami inden for de næste 12 måneder
  • Accepter ikke at gennemgå andre behandlinger eller kosmetiske procedurer i behandlingsområdet under undersøgelsen såsom ansigtslaserbehandlinger, botulinumtoksin, hyaluronsyreinjektioner, subkutane fedtinjektioner, andre permanente eller semi-permanente ansigtsfyldstoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom
  • Anamnese med nogen af ​​følgende tilstande: synstab ikke korrigeret med linser eller LASIX-kirurgi; glaukom, nethindeløsning, makuladegeneration, historie med multipel sklerose eller optisk neuritis eller enhver ukontrolleret øjensygdom.
  • Har en historie med alvorlige allergiske/anafylaktiske reaktioner eller flere allergier.
  • Tilstande inden for behandlingsområdet, herunder acne, ardannelse, akut lupus erythematosus, dermatitis eller melasma.
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer.
  • Anamnese eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget
  • Har svær tynd hud i behandlingsområdet som bestemt af PI.
  • Har gennemgået midlertidige dermale ansigtsfiller-injektioner med hyaluronsyre-baserede fillers inden for 12 måneder i behandlingsområdet. Har haft neuromodulatorinjektioner, mesoterapi eller resurfacing (laser eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer) inden for 5 måneder før indtræden i undersøgelsen eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
  • Har gennemgået ansigtsplastikkirurgi (med undtagelse af næseplastik eller brynløft), vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente eller semi-permanente dermale fyldstoffer eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer, der påvirker behandlingsområdet , til enhver tid under undersøgelsen.
  • Uvillig til at gennemgå injektioner i tempelområdet.
  • Har en historie med migræne eller hyppig hovedpine, som bestemt af PI.
  • Har blindhed eller delvist synstab på begge øjne.
  • Har modtaget anden behandling, som efter investigators mening kunne forstyrre sikkerheds- eller effektevalueringer.
  • Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
  • Patient, der har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan bringe patienten i væsentlig risiko, eller som væsentligt kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Har modtaget anti-koagulation, anti-blodplade eller trombolytisk medicin (f.eks. warfarin), antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden fra 10 dage før til 3 dage efter indsprøjtning. En udvaskningsperiode på 10 dage er tilladt.
  • Har gennemgået immunsuppressiv behandling, kemoterapi, biologiske lægemidler eller systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før hvert studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: JUVÉDERM VOLUMA™ XC
Forsøgspersonerne vil blive injiceret med JUVÉDERM VOLUMA™ XC i deres højre og venstre ansigts temporale områder ved baselinebesøget.
Enhed: JUVÉDERM VOLUMA™ XC
Forsøgspersonerne vil modtage op til 4, 1 ml sprøjter med JUVÉDERM VOLUMA™ XC til deres indledende injektion og maksimalt 6, 1 ml sprøjter med JUVÉDERM VOLUMA™ XC til undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil gennemgå en touch-up-injektion ca. 2 uger efter den indledende behandling og vil fortsat blive evalueret ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
Andre navne:
  • Injicerbar dermal Filler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frontal Temporal Fossa Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Graderet sværhedsgrad af den temporale linje i frontalbenet (TLFB) ved hjælp af Frontal Temporal Fossa Rating Scale: (disse vil have et billede tildelt hver score.
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerens tilfredshed med de tidsmæssige regioners udseende
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Graderet grad af tilfredshed med det aktuelle udseende af den temporale region, der sikrer, at investigator ser på patientens højre side og ikke investigators højre side.
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets tilfredshed med templets udseende
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Emnets tilfredshed med templets udseende
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Emnets selvopfattelse af alder
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Forsøgspersoners opfattelse af alder, når forsøgspersonen ser på hans/hendes højre og venstre tinding
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Antal deltagere med specifikke svar på webstedsbehandling
Tidsramme: Dag 14
Behandlingsrespons på stedet rapporteret af forsøgsperson på dagbog dag 0-14 efter indledende injektion og touch-up injektioner
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baumann Cosmetic and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leslie S Baumann, MD,CPI, Baumann Cosmetic and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Voluma Temporal 2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger