Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan JUVÉDERM VOLUMA™ XC:n tehoa ja turvallisuutta kasvojen temporaalisille alueille

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Baumann Cosmetic and Research Institute

Avoin etiketti, yhden keskuksen tutkimus, JUVÉDERM VOLUMA™ XC:n tehon ja turvallisuuden arviointi kasvojen temporaalisille alueille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JUVÉDERM VOLUMA™ XC:n teho ja turvallisuus, kun sitä käytetään kasvojen temporaalisilla alueilla tutkijan ajallisen pistemäärän muutoksen perusteella. Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvojen temporaalisen alueen (otsan puolella) volyymivaje on yleinen ikääntymisen merkki.

JUVÉDERM VOLUMA™ XC on ihon täyteaine, joka on FDA:n hyväksymä lokakuussa 2013 parantamaan ja korjaamaan ikääntymisestä johtuvaa volyymivajetta kasvojen keskialueella.

JUVÉDERM VOLUMA™ XC on geeli-implantti, joka koostuu 20 mg/ml hyaluronihappokoostumuksesta (HA), jota tuottaa Streptococcus equi -bakteeri, ja 0,3 paino/paino lidokaiinia. JUVÉDERM VOLUMA™ XC on kirkas, steriili ja biohajoava geeli, joka on tarkoitettu ihonalaiseen ja/tai periosteaaliseen injektioon.

JUVÉDERM VOLUMA™ XC pistetään temppelialueelle ja koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja muut tutkimusasiakirjat.
  • Käsitellään tutkijan arvosanaa 3, 4 tai 5 Temporal Fossa -luokitusasteikolla.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Kirjallinen valtuutus terveys- ja tutkimustutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen on allekirjoitettu.
  • Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja täyttää opintojen arviointityökalut, mukaan lukien ainepäiväkirja
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa imettää.
  • Todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut ilman suunnitelmia muuttaa Miamista seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Sitoudu olemaan tekemättä tutkimuksen aikana muita hoitoja tai kosmeettisia toimenpiteitä hoitoalueella, kuten kasvojen laserhoidot, botuliinitoksiini, hyaluronihappo-injektiot, ihonalaiset rasva-injektiot tai muut pysyvät tai puolipysyvät kasvojen täyteaineet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus
  • Aiemmin jokin seuraavista tiloista: näönmenetys, jota ei ole korjattu linsseillä tai LASIX-leikkauksella; glaukooma, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan rappeuma, multippeliskleroosi tai optinen neuriitti tai mikä tahansa hallitsematon silmäsairaus.
  • Sinulla on ollut vakavia allergisia/anafylaktisia reaktioita tai useita allergioita.
  • Hoitoalueen olosuhteet, mukaan lukien akne, arpeutuminen, akuutti lupus erythematosus, dermatiitti tai melasma.
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Sinulla on vaikea ohut iho hoitoalueella PI:n määrittämänä.
  • Sinulle on tehty väliaikaiset kasvojen ihon täyteaineruiskeet hyaluronihappopohjaisilla täyteaineilla 12 kuukauden sisällä hoitoalueella. Sinulle on annettu neuromodulaattori-injektiot, mesoterapia tai pintakäsittely (laser tai muut ablatiiviset tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) 5 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai aiot suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • olet käynyt kasvojen plastiikkakirurgia (lukuun ottamatta nenäplastiaa tai kulmakarvojen kohotusta), kudossiirrettä tai kudoslisäystä silikonilla, rasvalla tai muulla pysyvällä tai puolipysyvällä ihon täyteaineella tai suunnittelet jollekin näistä toimenpiteistä, jotka vaikuttavat hoitoalueeseen , milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Ei halua tehdä injektioita temppelialueella.
  • Sinulla on ollut migreeniä tai toistuvia päänsärkyä PI:n määrittämänä.
  • Sinulla on sokeus tai osittainen näönmenetys kummassakin silmässä.
  • ovat saaneet muuta hoitoa, joka tutkijan mielestä voisi häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilas, jolla on sairaus tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaan merkittävään riskiin tai merkittävästi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.
  • olet saanut antikoagulaatio-, verihiutale- tai trombolyyttisiä lääkkeitä (esim. varfariinia), tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä, esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa 10 päivästä 3 päivään sen jälkeen injektio. 10 päivän pesujakso on sallittu.
  • He ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ennen jokaista tutkimuskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: JUVÉDERM VOLUMA™ XC
Koehenkilöille annetaan JUVÉDERM VOLUMA™ XC -injektio heidän oikeaan ja vasempaan kasvojen temporaalialueeseensa peruskäynnin aikana.
Laite: JUVÉDERM VOLUMA™ XC
Koehenkilöt saavat enintään 4,1 ml ruiskua JUVÉDERM VOLUMA™ XC:tä ensimmäistä injektiota varten ja enintään 6,1 ml ruiskua JUVÉDERM VOLUMA™ XC:tä tutkimukseen. Koehenkilöille tehdään yksi korjausinjektio noin 2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen, ja niiden arviointia jatketaan kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 kohdalla.
Muut nimet:
  • Injektoitava ihon täyteaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frontal Temporal Fossa -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Etuluun temporaalisen viivan (TLFB) vakavuusasteisuus Frontal Temporal Fossa Rating Scale -arviointiasteikolla: (näillä on kuva jokaiselle pistemäärälle.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan tyytyväisyys ajallisten alueiden ulkoasuun
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Asteittainen tyytyväisyys temporaalisen alueen nykyiseen ulkonäköön varmistaen, että tutkija katsoo potilaan oikeaa puolta, ei tutkijan oikeaa puolta.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen tyytyväisyys temppelin ulkoasuun
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Tutkittavan tyytyväisyys temppelin ulkoasuun
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Aiheen itsenäkemys iästä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Kohteen havainto iästä, kun tutkittava katsoo oikeaa ja vasenta oveltaan
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Osallistujien määrä, jotka ovat antaneet erityisiä hoitovastauksia
Aikaikkuna: Päivä 14
Kohteen hoitovaste raportoi koehenkilön päiväkirjapäivänä 0-14 ensimmäisen injektion ja korjausinjektion jälkeen
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baumann Cosmetic and Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Leslie S Baumann, MD,CPI, Baumann Cosmetic and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Voluma Temporal 2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia