안면 측두엽에 대한 JUVÉDERM VOLUMA™ XC의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨 연구
2018년 1월 19일 업데이트: Baumann Cosmetic and Research Institute
안면 측두엽에 대한 JUVÉDERM VOLUMA™ XC의 효능 및 안전성 평가, 오픈 라벨, 단일 센터 연구
본 연구는 연구자의 Temporal 점수 변화를 바탕으로 JUVÉDERM VOLUMA™ XC를 안면 측두부에 사용하였을 때의 효능 및 안전성을 알아보기 위한 것이다.
이 연구는 오픈 라벨, 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
얼굴 측두부(이마 측면)의 볼륨 부족은 일반적인 노화의 징후입니다.
JUVÉDERM VOLUMA™ XC는 피부 필러로 2013년 10월 FDA 승인을 받아 얼굴 중간 부분의 연령 관련 볼륨 부족을 개선 및 교정합니다.
JUVÉDERM VOLUMA™ XC는 Streptococcus equi 박테리아에 의해 생성된 20mg/mL 히알루론산(HA) 제형과 0.3w/w 리도카인으로 구성된 젤 임플란트입니다. JUVÉDERM VOLUMA™ XC는 피하 및/또는 골막상부 주사에 사용되는 투명하고 멸균된 생분해성 젤입니다.
관자놀이 부위에 JUVÉDERM VOLUMA™ XC를 주사하고 12개월 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 및 기타 연구 문서를 읽고 서명할 의지와 능력.
- Temporal Fossa Rating Scale에서 조사자의 점수 3, 4 또는 5를 치료합니다.
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 얻었습니다.
- 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 허가서에 서명했습니다.
- 학습 지침을 따르고 과목 일기를 포함한 학습 평가 도구를 완성할 수 있는 능력
- 가임 여성 환자는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
- 향후 12개월 내에 마이애미에서 이사할 계획 없이 모든 필수 방문을 완료할 가능성이 있음
- 연구 기간 동안 안면 레이저 치료, 보툴리눔 독소, 히알루론산 주사, 피하 지방 주사, 기타 영구적 또는 반영구적 안면 필러와 같은 다른 치료 또는 미용 시술을 연구 기간 동안 받지 않는 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환
- 다음 조건 중 하나의 병력: 렌즈 또는 LASIX 수술로 교정되지 않은 시력 손실; 녹내장, 망막 박리, 황반 변성, 다발성 경화증 또는 시신경염의 병력 또는 조절되지 않는 눈 질환.
- 심각한 알레르기/아나필락시스 반응 또는 여러 알레르기의 병력이 있습니다.
- 여드름, 흉터, 급성 홍반성 루푸스, 피부염 또는 기미를 포함하는 치료 부위 내의 상태.
- 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재 증거
- PI에 의해 결정된 치료 부위의 피부가 심하게 얇습니다.
- 치료 부위에서 12개월 이내에 히알루론산 기반 필러로 임시 안면 진피 필러 주입을 받았습니다. 연구에 참여하기 전 5개월 이내에 신경조절제 주사, 메조테라피 또는 표면 재포장(레이저 또는 기타 절제 또는 비절제 절차)을 받았거나 연구 기간 중 언제든지 이러한 절차를 받을 계획인 경우.
- 안면 성형 수술(코 성형술 또는 눈썹 리프트 제외), 조직 이식 또는 실리콘, 지방 또는 기타 영구 또는 반영구 피부 필러를 사용한 조직 확대 수술을 받았거나 치료 부위에 영향을 미치는 이러한 절차를 받을 계획입니다. , 연구 중 언제든지.
- 관자놀이 부위에 주사를 맞기를 꺼립니다.
- PI에 의해 결정된 편두통 또는 빈번한 두통의 병력이 있습니다.
- 한쪽 눈에 실명 또는 부분 시력 상실이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 다른 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여합니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 처하게 하거나 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있는 환자.
- 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제(예: 와파린), 항염증제(NSAIDs, 예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 사전 10일에서 사후 3일로 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질을 투여받았습니다. 주입. 10일의 세척 기간이 허용됩니다.
- 각 연구 방문 전 3개월 이내에 면역억제 요법, 화학요법, 생물학적 제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 받은 적이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 쥬베덤 볼루마™ XC
피험자는 베이스라인 방문 시 오른쪽 및 왼쪽 안면 측두부에 JUVÉDERM VOLUMA™ XC를 주사합니다.
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피험자는 초기 주사를 위해 최대 4개의 JUVÉDERM VOLUMA™ XC 1mL 주사기와 연구를 위해 최대 6개의 JUVÉDERM VOLUMA™ XC 1mL 주사기를 받게 됩니다.
피험자는 초기 치료 후 약 2주 후에 터치업 주사를 한 번 받게 되며, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 계속 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정면 측두와 평가 척도
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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Frontal Temporal Fossa Rating Scale을 사용하여 TLFB(전두골 측두선)의 등급별 심각도: (각 점수에 그림이 할당됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 영역의 출현에 대한 조사자의 만족도
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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조사자가 조사자의 오른쪽이 아닌 환자의 오른쪽을 보고 있는지 확인하는 측두부의 현재 모습에 대한 등급별 만족도.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신전 외관에 대한 피험자의 만족도
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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신전 외관에 대한 피험자의 만족도
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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나이에 대한 피험자 자기 인식
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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피험자가 자신의 오른쪽 및 왼쪽 관자놀이를 바라볼 때 피험자가 나이를 인식함
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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특정 사이트 처리 응답이 있는 참가자 수
기간: 14일
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초기 주사 및 터치업 주사 후 0일 내지 14일에 피험자가 보고한 부위 치료 반응
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leslie S Baumann, MD,CPI, Baumann Cosmetic and Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Voluma Temporal 2014
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