Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til JUVÉDERM VOLUMA™ XC for de temporale ansiktsregionene

19. januar 2018 oppdatert av: Baumann Cosmetic and Research Institute

Open Label, enkeltsenterstudie, evaluering av effektiviteten og sikkerheten til JUVÉDERM VOLUMA™ XC for de temporale ansiktsregionene

Denne studien skal bestemme effektiviteten og sikkerheten til JUVÉDERM VOLUMA™ XC når den brukes i ansiktets temporale områder basert på endringen i poengsummen til etterforskerens temporale. Denne studien vil være et åpent senterstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Volumunderskudd i det temporale området (siden av pannen) i ansiktet er et vanlig tegn på aldring.

JUVÉDERM VOLUMA™ XC er et hudfyllstoff, som ble FDA-godkjent i oktober 2013 for forbedring og korrigering av aldersrelatert volumunderskudd i midten av ansiktsområdet.

JUVÉDERM VOLUMA™ XC er et gelimplantat som består av 20 mg/ml hyaluronsyre (HA)-formulering, produsert av Streptococcus equi-bakterier, og 0,3 w/w lidokain. JUVÉDERM VOLUMA™ XC er en klar, steril og biologisk nedbrytbar gel indisert for subkutan og/eller supraperiosteal injeksjon.

JUVÉDERM VOLUMA™ XC vil bli injisert i tempelområdet og forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å lese og signere det informerte samtykket og andre studiedokumenter.
  • Behandling av etterforskerens poengsum på 3, 4 eller 5 på Temporal Fossa Rating Scale.
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier er signert.
  • Evne til å følge studieinstruksjoner og fullføre studievurderingsverktøy inkludert fagdagboken
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest og ikke være ammende.
  • Sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk uten planer om å flytte fra Miami i løpet av de neste 12 månedene
  • Godta å ikke gjennomgå andre behandlinger eller kosmetiske prosedyrer i behandlingsområdet under studien, slik som ansiktslaserbehandlinger, botulinumtoksin, hyaluronsyreinjeksjoner, subkutane fettinjeksjoner, andre permanente eller semi-permanente ansiktsfyllstoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrollert systemisk sykdom
  • Anamnese med noen av følgende tilstander: synstap ikke korrigert med linser eller LASIX-kirurgi; glaukom, netthinneløsning, makuladegenerasjon, historie med multippel sklerose eller optisk nevritt, eller enhver ukontrollert øyesykdom.
  • Har en historie med alvorlige allergiske/anafylaktiske reaksjoner eller flere allergier.
  • Tilstander innenfor behandlingsområdet inkludert akne, arrdannelse, akutt lupus erythematosus, dermatitt eller melasma.
  • Kvinner som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer.
  • Historie eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket
  • Har alvorlig tynn hud i behandlingsområdet som bestemt av PI.
  • Har gjennomgått midlertidige hudfyllerinjeksjoner i ansiktet med hyaluronsyrebaserte filler innen 12 måneder i behandlingsområdet. Har hatt nevromodulatorinjeksjoner, mesoterapi eller resurfacing (laser eller andre ablative eller ikke-ablative prosedyrer) innen 5 måneder før inntreden i studien eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien.
  • Har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet (med unntak av neseplastikk eller panneløft), vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse med silikon, fett eller andre permanente eller semi-permanente dermale fyllstoffer eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene som påvirker behandlingsområdet , når som helst under studiet.
  • Uvillig til å gjennomgå injeksjoner i tempelområdet.
  • Har en historie med migrene eller hyppig hodepine, som bestemt av PI.
  • Har blindhet eller delvis synstap på begge øynene.
  • Har mottatt annen behandling som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre sikkerhets- eller effektevalueringer.
  • Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
  • Pasient som har en tilstand eller er i en situasjon som etter utrederens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, eller i betydelig grad kan forstyrre pasientens deltakelse i studien.
  • Har mottatt antikoagulasjons-, blodplate- eller trombolytiske medisiner (f.eks. warfarin), betennelsesdempende medisiner (NSAIDs, f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden fra 10 dager før til 3 dager etter injeksjon. En utvaskingsperiode på 10 dager er tillatt.
  • Har gjennomgått immunsuppressiv terapi, kjemoterapi, biologiske legemidler eller systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før hvert studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: JUVÉDERM VOLUMA™ XC
Forsøkspersonene vil bli injisert med JUVÉDERM VOLUMA™ XC til høyre og venstre ansikts temporale områder ved baseline-besøket.
Enhet: JUVÉDERM VOLUMA™ XC
Forsøkspersonene vil motta opptil 4, 1 ml sprøyter med JUVÉDERM VOLUMA™ XC for sin første injeksjon og maksimalt 6, 1 ml sprøyter med JUVÉDERM VOLUMA™ XC for studien. Forsøkspersonene vil gjennomgå en touch-up-injeksjon omtrent 2 uker etter første behandling, og vil fortsette å bli evaluert ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
Andre navn:
  • Injiserbar dermal filler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frontal Temporal Fossa Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Gradert alvorlighetsgrad av tinninglinjen til frontalbenet (TLFB) ved bruk av Frontal Temporal Fossa Rating Scale: (disse vil ha et bilde tilordnet hver poengsum.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens tilfredshet med utseendet til de tidsmessige regionene
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Gradert grad av tilfredshet med det nåværende utseendet til den temporale regionen som sørger for at etterforskeren ser på pasientens høyre side og ikke etterforskerens høyre side.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets tilfredshet med tempelets utseende
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Emnets tilfredshet med tempelets utseende
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Emnet selvoppfatning av alder
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Individers oppfatning av alder når personen ser på hans/hennes høyre og venstre tinning
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Antall deltakere med spesifikke nettstedsbehandlingssvar
Tidsramme: Dag 14
Behandlingsrespons på stedet rapportert av forsøksperson på dagbokdag 0-14 etter første injeksjon og touch-up injeksjoner
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baumann Cosmetic and Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leslie S Baumann, MD,CPI, Baumann Cosmetic and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Voluma Temporal 2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger