T-AML/MDS 또는 de Novo 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML)용 PF-05212384(PKI-587) (5)
2025년 9월 2일 업데이트: Institut Curie
화학 방사선 요법에 이차적인 골수성 신생물 환자를 대상으로 PF-05212384(PKI-587)에 의한 포스포이노시티드 3 키나제(PI3K)/Akt/포유류 라파마이신 표적(mTOR) 신호 경로의 이중 억제 효능을 평가하는 II상(t- AML/MDS) 또는 de Novo 재발성 또는 불응성 AML.
정맥 경로로 전달된 PF-05212384(PKI-587)의 II상 오픈 라벨 단일 암 전향적 다심 임상 시험.
2단계 플레밍 디자인이 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
치료는 4주기 동안 28일 주기로 투여됩니다. 환자는 112일 동안 또는 질병이 진행될 때까지 매주 지속적으로 치료를 받게 됩니다.
혈액 검사(헤모그램)는 PF-05212384(PKI-587)의 각 주입 전에 매주 평가됩니다. 골수 흡인(myelogram)은 치료 시작 전과 주기 3 시작 전(2 주기 후) 및 연구 종료 시(4 주기 후) 반응을 평가하기 위해 수행됩니다. 4주기 후 치료를 계속하는 양호한 반응자는 2주기마다 그리고 치료 종료 후 골수 흡인(골수 조영도)으로 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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PACA
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Marseille, PACA, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
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Saint-Cloud, Île-de-France Region, 프랑스, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음 세 범주 중 하나에 속합니다.
- 불리한 세포 유전학(유럽 백혈병 네트워크 정의 2010)이 있는 60세 이상의 화학 방사선 요법(t-AML/MDS)에 이차적인 골수성 신생물, 첫 번째 암은 제자리 암종, 기저 세포를 제외하고 2년 이상 차도 상태에 있어야 합니다. 암종 및 편평 세포 암종
- 18세 이상의 재발성 또는 불응성 de novo AML(다중 재발 허용), 위험군에 관계없이 동종이계 골수 이식에 적합하지 않은 경우
- 진단 시 de novo AML, 60세 이상이고 무형성증과 관련된 유도 화학요법의 혜택을 받기에 부적합한 것으로 간주됨(조사자의 재량에 따름)
- 당화혈색소 ≤ 8%로 정의되는 적절한 혈당 균형
- 가임 여성(FCBP)은 효과적인 피임법을 받아야 합니다. 실험적 치료를 시작하기 전 2주 이내에 임신 혈액 검사 음성이 필요합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
- 중증 또는 활동성 감염의 부재
- 적절한 수축기 심장 기능 : 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
- 적절한 간 기능: Aspartate Aminotransferase Test(AST) 및 Alanine Aminotransferase Test(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배, 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 포도당 불내성 또는 진성 당뇨병, 치료 여부
- 상피내 암종, 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외하고 최초의 진화(고형 종양 또는 림프종) 또는 2년 미만의 관해 상태의 암
- MDS 또는 골수 증식 증후군에 이차적인 AML(WHO 2008 정의)
- 급성 전골수구성 백혈병(APL 또는 AML French American British(FAB) 분류 3) 신규 또는 이차 치료(t-APL)
- 새로운 또는 이차 코어 결합 인자(CBF)/AML
- de novo 또는 이차 필라델피아 염색체(Ph) t(9.22) 또는 Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia Viral Oncogene Homolog(BCR-ABL) 전사물의 존재로 정의되는 양성 AML
- 30.000/mm3 이상의 백혈구 (30 G/L) 등록 시
- 등록 전 15일 이내의 항백혈병 치료(수산화요소 제외)
- 중추신경계 백혈병 침범
- 효과적인 피임을 하지 않은 임부 또는 수유부 또는 가임 여성
- 동종 골수 이식의 이전 병력
- 장기 이식 병력 또는 중증 또는 만성 면역결핍의 기타 원인 인간
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T-림프친화성 바이러스-1(HTLV-1) 바이러스에 대한 혈청양성, 활동성 B형 또는 C형 간염
- 다른 실험적 항암 임상 시험에 포함*
- 지리적, 사회적 또는 심리적 문제로 의료 모니터링을 받을 수 없는 환자
- 법적 보호를 받는 환자
사회 보장 없음
- 윤리적인 이유로, 새로운 실험 분자에 대한 다른 임상 연구 참여 가능성을 고려하기 전에 배제 기간을 결정할 수는 없지만 각 사례는 연구 코디네이터와 개별적으로 논의될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PF-05212384
매주 150 mg 정맥 주사
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PF-05212384는 주당 150mg의 고정 용량으로 정맥 내 경로로 전달됩니다. 각 치료 주기에는 4회의 주간 주사가 포함됩니다. 치료는 4주기 동안 28일 주기로 투여됩니다. 환자는 112일 동안 또는 질병이 진행될 때까지 매주 지속적으로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-05212384의 효능 평가
기간: 치료 4개월 후
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전체 응답률은 IWG(International Working Group) AML 및 MDS 기준(by B.D. Cheson)에 따라 평가됩니다.
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치료 4개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 내성 및 독성
기간: 4개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4 국립암연구소(NCI) 발행
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4개월
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치료 준수
기간: 4개월
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치료 순응도는 예상되는 주기 수와 치료 주기 사이의 정시 주기 사이의 비율로 평가됩니다.
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4개월
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점진적 자유 생존(PFS)
기간: 1년
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포함일로부터 질병 진행일 또는 사망일까지 1년 동안 진행성 자유 생존
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1년
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전반적인 생존
기간: 48개월
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포함일로부터 사망일까지의 전반적인 생존
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48개월
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삶의 질 평가
기간: 4개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에 따른 삶의 질(QLQ-C30) 설문지
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jacques Vargaftig, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 8월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 6일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IC 2014-10
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