Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-05212384 (PKI-587) t-AML/MDS- tai de Novo -relapseille tai refraktaariselle akuutille myelooiselle leukemialle (AML) (5)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie

Vaihe II, PF-05212384 (PKI-587) fosfoinositidi 3 -kinaasin (PI3K)/Akt/nisäkäskohteen rapamysiinikohteen (mTOR) signaalireitin kaksoisestämisen tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on myelooinen kasvainsädehoito (toissijainen kemo-sädehoito) AML/MDS) tai de Novo Relapsed or Refractory AML.

Vaiheen II avoin yksihaarainen prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus PF-05212384:stä (PKI-587), joka annettiin suonensisäisesti. Kaksivaiheista Fleming-suunnittelua käytetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito annetaan 28 päivän sykleissä 4 syklin ajan. Potilaita hoidetaan viikoittain jatkuvasti 112 päivän ajan tai etenemiseen asti.

Verikokeet (hemogrammi) arvioidaan viikoittain ennen jokaista PF-05212384-injektiota (PKI-587). Luuytimen aspiraatio (myelogrammi) suoritetaan vasteen arvioimiseksi ennen hoidon aloittamista ja ennen syklin 3 alkua (kahden syklin jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (neljän syklin jälkeen). Hyvät vasteet, jotka jatkavat hoitoa neljän syklin jälkeen, arvioidaan luuytimen aspiraatiolla (myelogrammi) kahden syklin välein ja hoidon päätyttyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse
    • PACA
      • Marseille, PACA, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmette
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Ranska, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat kuuluvat johonkin kolmesta luokasta:

    • Kemosädeterapian (t-AML/MDS) sekundaarinen myelooinen kasvain yli 60-vuotiaiden sytogeneettisten epäsuotuisten sytogeneettisten ominaisuuksien vuoksi (European Leukemia Network määritelmä 2010), ensimmäisen syövän on täytynyt olla remissiossa yli kaksi vuotta, paitsi in situ karsinooma, tyvisolusyöpä karsinooma ja levyepiteelisyöpä
    • Relapsoitunut tai refraktorinen de novo AML 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille (useita pahenemisvaiheita sallittu), riskiryhmästä riippumatta, edellyttäen, ettei se ole kelvollinen allogeeniseen luuytimensiirtoon
    • de novo AML diagnoosin yhteydessä, 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat ja joiden katsottiin olevan sopimattomia hyötymään aplasiaan liittyvästä induktiokemoterapiasta (tutkijan harkinnan mukaan)
  2. Riittävä glykeeminen tasapaino, jonka määrittelee glykoitunut hemoglobiini ≤ 8 %
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) tulee saada tehokasta ehkäisyä: negatiivinen raskausveritesti vaaditaan 2 viikon sisällä ennen kokeellisen hoidon aloittamista.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2
  5. Vaikean tai aktiivisen infektion puuttuminen
  6. Riittävä systolinen sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
  7. Riittävä maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasitesti (AST) ja alaniiniaminotransferaasitesti (ALT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  8. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Glukoosi-intoleranssi tai diabetes mellitus, hoidettu tai hoitamaton
  2. Ensimmäinen evoluutiossa oleva syöpä (kiinteä kasvain tai lymfooma) tai remissiossa alle kaksi vuotta, paitsi in situ -syöpä, tyvisolusyöpä ja levyepiteelisyöpä
  3. MDS:n tai myeloproliferatiivisen oireyhtymän aiheuttama AML (WHO 2008 määritelmät)
  4. Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL tai AML French American British (FAB) luokitus 3) de novo tai toissijainen hoitoon (t-APL)
  5. de novo tai toissijainen ydinsidostekijä (CBF)/AML
  6. de novo tai sekundaarinen Philadelphia Chromosome (Ph) 1 -positiivinen AML, joka määritellään t(9.22)- tai Breakpoint Cluster Region-Abelson-hiiren leukemiaviruksen onkogeenihomologin (BCR-ABL) transkriptin läsnäolon perusteella
  7. Leukosyytit yli 30 000/mm3 (30 G/L) ilmoittautumisen yhteydessä
  8. Antileukemiahoito 15 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, hydroksiureaa lukuun ottamatta
  9. Keskushermoston leukeeminen osallisuus
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
  11. Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto
  12. Aiempi elinsiirto tai muu vakavan tai kroonisen immuunipuutoksen syy Ihminen
  13. Seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV-1) viruksille, aktiivinen B- tai C-hepatiitti
  14. Osallistuminen toiseen kokeelliseen syövän vastaiseen kliiniseen tutkimukseen*
  15. Potilaat, jotka eivät voi olla lääkärin seurannassa maantieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten ongelmien vuoksi
  16. Potilas oikeusturvatoimenpiteen alaisena

  17. Ei sosiaaliturvaa

    • Eettisistä syistä poissulkemisaikaa, ennen kuin harkitaan mahdollisuutta osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen uudella kokeellisella molekyylillä, ei voida määrittää, mutta jokaisesta tapauksesta keskustellaan yksilöllisesti tutkimuksen koordinaattorin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PF-05212384
150 mg suonensisäisesti joka viikko
Lääke: PF-05212384

PF-05212384 annetaan laskimonsisäistä reittiä kiinteänä annoksena 150 mg viikossa. Jokainen hoitojakso sisältää neljä viikoittaista injektiota

Hoito annetaan 28 päivän sykleissä 4 syklin ajan. Potilaita hoidetaan viikoittain jatkuvasti 112 päivän ajan tai etenemiseen asti.

Muut nimet:
  • PKI-587

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-05212384:n tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
Yleinen vasteprosentti arvioidaan kansainvälisen työryhmän (IWG) AML- ja MDS-kriteerien mukaisesti (B.D. Cheson).
4 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi ja toksisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Myönnetty Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 4 National Cancer Institute (NCI)
4 kuukautta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hoidon noudattaminen arvioidaan jaksojen lukumäärän ja hoitojaksojen välisen ajan välisen suhteen perusteella.
4 kuukautta
Progressiivinen vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Progressiivinen vapaa eloonjääminen yhden vuoden kuluttua sisällyttämisestä taudin etenemispäivään tai kuolemaan
yksi vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen sisällyttämispäivästä kuolemaan
48 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Elämänlaatua (QLQ-C30) koskeva kyselylomake Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mukaan
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut Curie

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute, France
Fondation ARC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jacques Vargaftig, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IC 2014-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia