Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PF-05212384 (PKI-587) för t-AML/MDS eller de Novo Relapsed eller Refractory Acute Myeloid Leukemi (AML) (5)

2 september 2025 uppdaterad av: Institut Curie

Fas II utvärdering av effektiviteten av den dubbla hämningen av fosfoinositid 3-kinas (PI3K)/Akt/Mammalian Target Of Rapamycine (mTOR) signalväg av PF-05212384 (PKI-587) för patienter med myeloida neoplasma sekundärt till kemo-radioterapi AML/MDS) eller de Novo Relapsed eller Refractory AML.

Fas II öppen enarmad prospektiv multicentrisk klinisk prövning av PF-05212384 (PKI-587) administrerad intravenöst. En Fleming-design i två steg kommer att användas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Behandlingen ges i cykler på 28 dagar under en period av 4 cykler. Patienterna kommer att behandlas veckovis kontinuerligt under 112 dagar eller fram till progression.

Blodprover (hemogram) bedöms varje vecka före varje injektion av PF-05212384 (PKI-587). Benmärgsaspiration (myelogram) utförs för att utvärdera svaret före behandlingsstart och före början av cykel 3 (efter två cykler) och i slutet av studien (efter fyra cykler). Bra svar som fortsätter behandlingen efter fyra cykler kommer att utvärderas genom benmärgsaspiration (myelogram) varannan cykel och efter avslutad behandling

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
    • PACA
      • Marseille, PACA, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmette
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Frankrike, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter tillhör en av tre kategorier:

    • Myeloid neoplasm sekundärt till kemo-radioterapi (t-AML/MDS) 60 år och äldre med ogynnsam cytogenetik (European Leukemia Network definition 2010), den första cancern måste ha varit i remission i mer än två år, förutom in situ karcinom, basalcell karcinom och skivepitelcancer
    • Återfall eller refraktär de novo AML från 18 år och äldre (flera skov tillåtna), oavsett riskgrupp, förutsatt att de inte är kvalificerade för allogen benmärgstransplantation
    • de novo AML vid diagnos, 60 år och äldre och anses olämplig att dra nytta av induktionskemoterapi i samband med aplasi (efter utredarens bedömning)
  2. Adekvat glykemisk balans definierad av glykerat hemoglobin ≤ 8 %
  3. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) bör få effektiv preventivmedel: ett negativt graviditetsblodprov krävs inom 2 veckor innan experimentell behandling påbörjas.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 2
  5. Frånvaro av allvarlig eller aktiv infektion
  6. Adekvat systolisk hjärtfunktion: Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  7. Adekvat leverfunktion: Aspartataminotransferastest (AST) och alaninaminotransferastest (ALT) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN), bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  8. Adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beräknat kreatininclearance > 60 ml/min.
  9. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Glukosintolerans eller diabetes mellitus, behandlad eller obehandlad
  2. Första cancer i utvecklingen (fast tumör eller lymfom) eller i remission i mindre än två år, utom in situ karcinom, basalcellscancer och skivepitelcancer
  3. AML sekundärt till MDS eller myeloproliferativt syndrom (WHO 2008 definitioner)
  4. Akut promyelocytisk leukemi (APL eller AML French American British (FAB) klassificering 3) de novo eller sekundär till behandling (t-APL)
  5. de novo eller sekundär kärnbindningsfaktor (CBF)/AML
  6. de novo eller sekundär Philadelphia-kromosom (Ph) 1-positiv AML definierad av närvaron av ett t(9.22) eller ett brytpunktsklusterregion-Abelson murin leukemi viral onkogen homolog (BCR-ABL) transkript
  7. Leukocyter över 30 000/mm3 (30 G/L) vid inskrivning
  8. Antileukemisk behandling inom 15 dagar före inskrivning, med undantag för hydroxiurea
  9. Leukemi involvering i centrala nervsystemet
  10. Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor utan effektiva preventivmedel
  11. Tidigare anamnes på allogen benmärgstransplantation
  12. Tidigare organtransplantation eller annan orsak till allvarlig eller kronisk immunbrist Human
  13. Seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller humant T-lymfotropt virus-1 (HTLV-1), aktiv B- eller C-hepatit
  14. Inkludering i en annan experimentell klinisk prövning mot cancer*
  15. Patienter som inte kan genomgå medicinsk övervakning för geografiska, sociala eller psykologiska problem
  16. Patient under mått av rättsskydd

  17. Ingen social trygghet

    • Av etiska skäl kan uteslutningsperioden innan man överväger möjligheten att delta i en annan klinisk studie med en ny experimentell molekyl inte fastställas, men varje fall kommer att diskuteras individuellt med studiekoordinatorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PF-05212384
150 mg intravenöst varje vecka
Läkemedel: PF-05212384

PF-05212384 kommer att administreras intravenöst med en fast dos på 150 mg per vecka. Varje behandlingscykel inkluderar fyra injektioner per vecka

Behandlingen ges i cykler på 28 dagar under en period av 4 cykler. Patienterna kommer att behandlas veckovis kontinuerligt under 112 dagar eller fram till progression.

Andra namn:
  • PKI-587

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av PF-05212384
Tidsram: 4 månader efter behandlingen
Den totala svarsfrekvensen kommer att bedömas enligt den internationella arbetsgruppens (IWG) AML- och MDS-kriterier (av B.D. Cheson).
4 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans och toxicitet under behandling
Tidsram: 4 månader
Utfärdat Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 National Cancer Institute (NCI)
4 månader
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: 4 månader
Behandlingskompatibilitet kommer att bedömas genom förhållandet mellan antalet administrerade cykler på det förväntade antalet cykler och på tiden mellan behandlingscyklerna
4 månader
Progressive Free Survival (PFS)
Tidsram: ett år
Progressiv fri överlevnad vid ett år från införandedatumet till datumet för sjukdomens fortskridande eller dödsfall
ett år
Total överlevnad
Tidsram: 48 månader
Total överlevnad från införandedatum till dödsdatum
48 månader
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 4 månader
Livskvalitet (QLQ-C30) frågeformulär enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institut Curie

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute, France
Fondation ARC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jacques Vargaftig, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IC 2014-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar