Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PF-05212384 (PKI-587) для t-AML/MDS или de Novo рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза (AML) (5)

2 сентября 2025 г. обновлено: Institut Curie

Фаза II, оценивающая эффективность двойного ингибирования сигнального пути фосфоинозитид-3-киназы (PI3K)/Akt/млекопитающих-мишеней рапамицина (mTOR) с помощью PF-05212384 (PKI-587) для пациентов с миелоидными новообразованиями, вторичными по отношению к химиолучевой терапии (t- ОМЛ/МДС) или рецидивный или рефрактерный ОМЛ de Novo.

Фаза II открытого одногруппового проспективного многоцентрового клинического исследования PF-05212384 (PKI-587), доставляемого внутривенным путем. Будет использован двухэтапный план Флеминга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение проводят циклами по 28 дней в течение 4 циклов. Пациентов будут лечить еженедельно непрерывно в течение 112 дней или до прогрессирования.

Анализы крови (гемограмма) оцениваются еженедельно перед каждой инъекцией ПФ-05212384 (ПКИ-587). Аспирацию костного мозга (миелограмму) проводят для оценки ответа перед началом лечения и перед началом 3-го цикла (после двух циклов) и в конце исследования (после четырех циклов). Хорошие ответчики, которые продолжают лечение после четырех циклов, будут оцениваться с помощью аспирации костного мозга (миелограммы) каждые два цикла и после окончания лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse
    • PACA
      • Marseille, PACA, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmette
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Франция, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты относятся к одной из трех категорий:

    • Миелоидное новообразование, вторичное по отношению к химиолучевой терапии (t-AML/MDS) в возрасте 60 лет и старше с неблагоприятной цитогенетикой (определение Европейской сети по лейкемии, 2010 г.), первый рак должен находиться в стадии ремиссии более двух лет, за исключением карциномы in situ, базально-клеточной рак и плоскоклеточный рак
    • Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ de novo в возрасте 18 лет и старше (допускаются множественные рецидивы), независимо от группы риска, при условии отсутствия показаний к аллогенной трансплантации костного мозга
    • ОМЛ de novo при постановке диагноза, в возрасте 60 лет и старше, считается непригодным для индукционной химиотерапии, связанной с аплазией (по усмотрению исследователя).
  2. Адекватный гликемический баланс, определяемый гликированным гемоглобином ≤ 8%
  3. Женщины детородного возраста (FCBP) должны получать эффективную контрацепцию: отрицательный анализ крови на беременность требуется в течение 2 недель до начала экспериментального лечения.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) ≤ 2
  5. Отсутствие тяжелой или активной инфекции
  6. Адекватная систолическая функция сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
  7. Адекватная функция печени: тест на аспартатаминотрансферазу (АСТ) и тест на аланинаминотрансферазу (АЛТ) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), билирубин ≤ 1,5 x ВГН
  8. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  9. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Непереносимость глюкозы или сахарный диабет, леченный или нелеченный
  2. Первый рак в эволюции (солидная опухоль или лимфома) или в стадии ремиссии менее двух лет, за исключением карциномы in situ, базально-клеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы.
  3. ОМЛ, вторичный по отношению к МДС или миелопролиферативному синдрому (определения ВОЗ 2008 г.)
  4. Острый промиелоцитарный лейкоз (APL или AML французско-американской британской (FAB) классификация 3) de novo или вторичный по отношению к лечению (t-APL)
  5. de novo или вторичный основной фактор связывания (CBF)/AML
  6. de novo или вторичная филадельфийская хромосома (Ph) 1-положительный ОМЛ, определяемый наличием транскрипта t(9.22) или области кластера точки разрыва-абельсоновского мышиного вирусного онкогена гомолога (BCR-ABL)
  7. Лейкоциты выше 30.000/мм3 (30 г/л) при зачислении
  8. Противолейкемическое лечение в течение 15 дней до включения в исследование, за исключением гидроксимочевины
  9. Лейкемическое поражение центральной нервной системы
  10. Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
  11. Предыдущая история аллогенной трансплантации костного мозга
  12. Трансплантация органов в анамнезе или другая причина тяжелого или хронического иммунодефицита Человек
  13. Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирус Т-лимфотропного вируса человека-1 (HTLV-1), активный гепатит В или С
  14. Включение в другое экспериментальное клиническое исследование по борьбе с раком*
  15. Пациенты, которые не могут пройти медицинское наблюдение по поводу географических, социальных или психологических проблем
  16. Пациент, находящийся под мерой правовой защиты

  17. Нет социального обеспечения

    • По этическим соображениям период исключения до рассмотрения возможности участия в другом клиническом исследовании с новой экспериментальной молекулой не может быть определен, однако каждый случай будет обсуждаться в индивидуальном порядке с координатором исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПФ-05212384
150 мг внутривенно каждую неделю
Лекарство: ПФ-05212384

PF-05212384 будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе 150 мг в неделю. Каждый цикл лечения включает четыре инъекции в неделю.

Лечение проводят циклами по 28 дней в течение 4 циклов. Пациентов будут лечить еженедельно непрерывно в течение 112 дней или до прогрессирования.

Другие имена:
  • ПКИ-587

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности PF-05212384
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
Общий уровень ответов будет оцениваться в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) по борьбе с отмыванием денег и MDS (по Б. Д. Чесону).
4 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость и токсичность во время лечения
Временное ограничение: 4 месяца
Выпущены Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 4, Национальный институт рака (NCI)
4 месяца
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 4 месяца
Приверженность лечению будет оцениваться по соотношению между количеством циклов, назначенных на ожидаемое количество циклов, и временем между циклами лечения.
4 месяца
Прогрессивное свободное выживание (PFS)
Временное ограничение: один год
Прогрессивная бесплатная выживаемость в течение одного года с даты включения до даты прогрессирования заболевания или смерти
один год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 48 месяцев
Общая выживаемость с даты включения до даты смерти
48 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца
Опросник качества жизни (QLQ-C30) согласно Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Curie

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute, France
Fondation ARC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jacques Vargaftig, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IC 2014-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками