T-AML/MDS 또는 de Novo 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML)용 PF-05212384(PKI-587) (LAM-PIK)

포함 기준:

1. 환자는 다음 세 범주 중 하나에 속합니다.

   • 불리한 세포 유전학(유럽 백혈병 네트워크 정의 2010)이 있는 60세 이상의 화학 방사선 요법(t-AML/MDS)에 이차적인 골수성 신생물, 첫 번째 암은 제자리 암종, 기저 세포를 제외하고 2년 이상 차도 상태에 있어야 합니다. 암종 및 편평 세포 암종
   • 18세 이상의 재발성 또는 불응성 de novo AML(다중 재발 허용), 위험군에 관계없이 동종이계 골수 이식에 적합하지 않은 경우
   • 진단 시 de novo AML, 60세 이상이고 무형성증과 관련된 유도 화학요법의 혜택을 받기에 부적합한 것으로 간주됨(조사자의 재량에 따름)
2. 당화혈색소 ≤ 8%로 정의되는 적절한 혈당 균형
3. 가임 여성(FCBP)은 효과적인 피임법을 받아야 합니다. 실험적 치료를 시작하기 전 2주 이내에 임신 혈액 검사 음성이 필요합니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
5. 중증 또는 활동성 감염의 부재
6. 적절한 수축기 심장 기능 : 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
7. 적절한 간 기능: Aspartate Aminotransferase Test(AST) 및 Alanine Aminotransferase Test(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배, 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
8. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min.
9. 서명된 동의서

제외 기준:

1. 포도당 불내성 또는 진성 당뇨병, 치료 여부
2. 상피내 암종, 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외하고 최초의 진화(고형 종양 또는 림프종) 또는 2년 미만의 관해 상태의 암
3. MDS 또는 골수 증식 증후군에 이차적인 AML(WHO 2008 정의)
4. 급성 전골수구성 백혈병(APL 또는 AML French American British(FAB) 분류 3) 신규 또는 이차 치료(t-APL)
5. 새로운 또는 이차 코어 결합 인자(CBF)/AML
6. de novo 또는 이차 필라델피아 염색체(Ph) t(9.22) 또는 Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia Viral Oncogene Homolog(BCR-ABL) 전사물의 존재로 정의되는 양성 AML
7. 30.000/mm3 이상의 백혈구 (30 G/L) 등록 시
8. 등록 전 15일 이내의 항백혈병 치료(수산화요소 제외)
9. 중추신경계 백혈병 침범
10. 효과적인 피임을 하지 않은 임부 또는 수유부 또는 가임 여성
11. 동종 골수 이식의 이전 병력
12. 장기 이식 병력 또는 중증 또는 만성 면역결핍의 기타 원인 인간
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T-림프친화성 바이러스-1(HTLV-1) 바이러스에 대한 혈청양성, 활동성 B형 또는 C형 간염
14. 다른 실험적 항암 임상 시험에 포함*
15. 지리적, 사회적 또는 심리적 문제로 의료 모니터링을 받을 수 없는 환자
16. 법적 보호를 받는 환자

17. 사회 보장 없음

    • 윤리적인 이유로, 새로운 실험 분자에 대한 다른 임상 연구 참여 가능성을 고려하기 전에 배제 기간을 결정할 수는 없지만 각 사례는 연구 코디네이터와 개별적으로 논의될 것입니다.