COPDGene/폐암센터 데이터베이스
2021년 3월 2일 업데이트: National Jewish Health
COPDGene® / 폐암 데이터베이스 연구는 내포된 환자-대조군 연구입니다.
본 연구는 COPDGene® 1상 및 2상에 대한 보조 연구입니다. COPDGene® 연구 등록 시점부터 COPDGene® 대상자가 보고한 폐암 사례는 폐암과 관련된 추가 의료 데이터 수집을 통해 후향적으로 검증될 것입니다.
추가 '대조군' 피험자도 '폐암 대조군 없음'으로 식별 및 검증됩니다.
COPDGene® Study를 통해 이전에 수집된 QCT 결과 및 임상 결과(약물 사용, COPD 급성 악화율 등)를 포함한 데이터를 분석 변수로 사용할 예정이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
COPDGene® 피험자는 폐암 데이터베이스에 등록하기 위한 여러 메커니즘을 통해 선별됩니다.
- COPDGene® 1상 종단 추적 설문지.
- 방문 1의 COPDGene® 2상 병력 질문지
- 사망심판위원회를 통한 의무기록 수집
잠재적 사례는 폐암에 대해 예라고 응답한 사람들이 연구 코디네이터로부터 전화로 연락을 받고 COPDGene® 폐암 데이터베이스에 대해 선별될 것입니다. 의료 기록은 환자의 암 진단, 병리 및 치료를 결정하기 위해 분석됩니다. 정보는 웹 기반 인터페이스를 통해 각 개별 기관에서 수집되고 비식별화되며 암호로 보호된 COPDGene® DCC 폐암 데이터베이스에 입력됩니다. 생존 데이터는 COPDGene® 사망 판정 위원회와 함께 의료 기록 또는 사회보장 사망 지수 검토를 통해 얻을 수 있습니다. 내포된 환자-대조군 연구의 경우, 대조군은 COPDGene 프로토콜에 따라 "폐암 진단을 받았습니까?"라는 종적 후속 질문에 '아니오'라고 대답한 COPDGene의 피험자와 일치됩니다.
환자의 암 진단, 병리 및 치료에 관한 의료 기록은 환자의 의료 정보 공개에 서명한 후 수집됩니다. 다음 정보가 수집되어 데이터베이스에 입력됩니다. 생존 데이터는 의료 기록 또는 사회 보장 사망 지수 검토를 통해 얻을 수 있습니다.
나. 진단 날짜 ii. 검체의 종류 iii. 편측성 iv. Lobe v. 위양성 기록(검증된 대조군으로 사용할 수 있음) b. 병리 소견: i. 조직학 ii. 완료되면 분자 분석. iii. 병기(TNM 분류) iv. 조직학적 등급 c. 치료 나. 수술 ii. 방사선 iii. 화학 요법 iv. 종양 위원회에서의 프레젠테이션 d. 결과 나. 재발, 2차 원발성 암 ii. 암진단 후 생존, 사망원인 각 기관의 연구담당자가 폐암을 자진신고하거나 추적관찰을 통해 폐암으로 판명된 피험자에게 연락하여 폐암 자료양식을 작성한다. 각 주제에 대해 수집된 데이터는 National Jewish Health에 있는 COPDGene® DCC에 다운로드되기 전에 모집 사이트에서 식별되지 않습니다. Drs.를 포함한 폐암 판정 위원회. Carr와 Bowler는 각 사례의 정확성과 완전성을 검토할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상은 COPDGene®에 등록된 대상입니다.
피험자는 COPDGene® 종단 추적 설문지를 통해 또는 2단계 방문 중에 등록을 위해 선별됩니다.
"마지막 추적 조사 이후 암 진단을 받았습니까?" 연구 코디네이터가 연락을 취하고 COPDGene®/Lung Cancer Database에 등록을 제안합니다.
설명
포함 기준:
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 새로 진단된 비소세포폐암(NSCLC) 또는 소세포폐암(SCLC)으로 2상 등록 여부에 관계없이 COPDGene® 1상에 등록해야 합니다.
- 기록된 GOLD 단계 1-4 COPD 또는 COPD가 없는 흡연 이력
- 폐암 진단, 치료 및 결과에 관한 의료 기록을 수집하고 검토하기 위한 HIPAA 연구 승인 및 보호된 건강 정보 공개 양식에 서명했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
폐암
폐암 진단 확정
|
|
|
폐암 통제 없음
확인되지 않은 폐암 진단, 위양성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐암 변수 식별
기간: 1.5년
|
기존 COPDGene® 정량적 HRCT 및 임상 데이터를 사용하여 중첩 사례-대조군 연구를 수행하고 단변량 분석을 수행하여 폐암 발생에 중요한 변수를 선택합니다.
|
1.5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변수에 기반한 폐암 확률
기간: 1.5년
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단변량 분석 결과로부터 다변량 모델을 구성하여 폐암을 예측하는 변수에 대한 승산비를 계산합니다.
|
1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- El Kaddouri B, Strand MJ, Baraghoshi D, Humphries SM, Charbonnier JP, van Rikxoort EM, Lynch DA. Fleischner Society Visual Emphysema CT Patterns Help Predict Progression of Emphysema in Current and Former Smokers: Results from the COPDGene Study. Radiology. 2021 Feb;298(2):441-449. doi: 10.1148/radiol.2020200563. Epub 2020 Dec 15.
- Bradford E, Jacobson S, Varasteh J, Comellas AP, Woodruff P, O'Neal W, DeMeo DL, Li X, Kim V, Cho M, Castaldi PJ, Hersh C, Silverman EK, Crapo JD, Kechris K, Bowler RP. The value of blood cytokines and chemokines in assessing COPD. Respir Res. 2017 Oct 24;18(1):180. doi: 10.1186/s12931-017-0662-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐암에 대한 임상 시험
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