Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COPDGene/Lungekræftcenterets database

2. marts 2021 opdateret af: National Jewish Health
COPDGene® / Lung Cancer Database Study er en indlejret case-kontrol undersøgelse. Dette studie er et supplerende studie til COPDGene® fase 1 og fase 2. Lungekræfttilfælde, som er blevet rapporteret af COPDGene®-personer siden tidspunktet for COPDGene®-studiets tilmelding, vil blive verificeret retrospektivt med yderligere medicinsk dataindsamling vedrørende lungekræft. Yderligere "kontrol"-emner vil også blive identificeret og verificeret som "ingen lungekræftkontrol". Data, der tidligere er indsamlet gennem COPDGene®-undersøgelsen, inklusive QCT-resultater og kliniske resultater (medicinbrug, hastigheden af ​​akutte forværringer af KOL osv.) vil blive brugt som variabler til analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COPDGene®-personer vil blive screenet gennem flere mekanismer for tilmelding til lungekræftdatabasen:

  1. COPDGene® fase 1 longitudinelle opfølgningsspørgeskema.
  2. COPDGene® fase 2 medicinsk historie spørgeskema ved besøg 1
  3. Indsamling af journaler gennem Dødelighedsbedømmelsesudvalget

Potentielle tilfælde vil være, at de, der svarer ja til lungekræft, vil blive kontaktet telefonisk af en undersøgelseskoordinator og blive screenet for COPDGene® Lung Cancer Database. Lægejournaler vil blive analyseret for at bestemme patientens kræftdiagnose, patologi og behandling. Oplysninger vil blive indsamlet på hver enkelt institution, afidentificeret og indtastet i den adgangskodebeskyttede COPDGene® DCC lungekræftdatabase via en webbaseret grænseflade. Overlevelsesdataene vil blive indhentet gennem gennemgang af lægejournaler eller Social Security Death Index i samarbejde med COPDGene®-dødelighedsbedømmelsesudvalget. For den indlejrede case-kontrol undersøgelse vil kontroller blive matchet fra de personer på COPDGene, som svarede 'Nej' til det longitudinelle opfølgningsspørgsmål "er du blevet diagnosticeret med lungekræft" i henhold til COPDGene protokol.

Lægejournaler vedrørende patientens kræftdiagnose, patologi og behandling vil blive indsamlet efter underskrevet frigivelse af medicinsk information fra patienten. Følgende oplysninger vil blive indsamlet og indtastet i en database. Overlevelsesdataene vil blive indhentet gennem gennemgang af lægejournaler eller Social Security Death Index.

jeg. Dato for diagnosen ii. Prøvetype iii. Lateralitet iv. Lobe v. Registrering af eventuelle falske positive (kan bruges som verificerede kontroller) b. Patologiske fund: i. Histologi ii. Molekylær analyse, hvis udført. iii. Fase (TNM-klassificering) iv. Histologisk karakter c. Behandling i. Kirurgi ii. Stråling iii. Kemoterapi iv. Oplæg på Tumornævnet d. Resultater i. Recidiv, anden primær cancer ii. Overlevelse efter kræftdiagnose, dødsårsag Studiekoordinatorer på hvert sted kontakter forsøgspersoner, der har selvrapporteret lungekræft eller blev identificeret som havende lungekræft ved opfølgende klinikbesøg og udfylder lungekræftdataformularen. De indsamlede data om hvert emne afidentificeres på rekrutteringsstedet, før de downloades til COPDGene® DCC, som ligger hos National Jewish Health. En bedømmelseskomité for lungekræft, herunder Dr. Carr og Bowler, vil gennemgå hver enkelt sag for nøjagtighed og fuldstændighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der er kvalificerede til undersøgelse, er dem, der er tilmeldt COPDGene®. Forsøgspersoner vil blive screenet for tilmelding gennem COPDGene® longitudinelle opfølgningsspørgeskema eller under deres fase 2-besøg. De patienter, der svarer ja til "er du siden sidste opfølgning blevet diagnosticeret med kræft?" vil blive kontaktet af en studiekoordinator og tilbudt optagelse i COPDGene®/Lungekræftdatabasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal opfylde alle følgende kriterier

    1. Bliv tilmeldt COPDGene® fase 1 med eller uden tilmelding i fase 2 med nydiagnosticeret, (inden for tilmeldingstidspunktet), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller småcellet lungekræft (SCLC).
    2. Dokumenteret GULD stadium 1-4 KOL eller en historie med rygning uden KOL
    3. Underskrevet HIPAA-forskningstilladelse og en formular til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger til at indsamle og gennemgå lægejournaler vedrørende lungekræftdiagnose, behandling og udfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lungekræft
Bekræftet diagnose af lungekræft
Andet: Ingen, N/A
Ingen lungekræftkontrol
Ubekræftet lungekræftdiagnose, falsk positiv
Andet: Ingen, N/A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer lungekræftvariabler
Tidsramme: 1,5 år
Brug eksisterende COPDGene® kvantitativ HRCT og kliniske data til at udføre en indlejret case-kontrol undersøgelse og udføre en univariat analyse for at udvælge signifikante variabler for udviklingen af ​​lungekræft.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for lungekræft baseret på variabler
Tidsramme: 1,5 år
Konstruer en multivariat model ud fra resultaterne af den univariate analyse for at beregne odds ratioen for de variable, der forudsiger lungekræft
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Jewish Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS 2815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Ingen, N/A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger