Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COPDGene/lungekreftsenterdatabase

2. mars 2021 oppdatert av: National Jewish Health
COPDGene® / Lung Cancer Database Study er en nestet kasuskontrollstudie. Denne studien er en tilleggsstudie til COPDGene® fase 1 og fase 2. Lungekrefttilfeller, som har blitt rapportert av COPDGene®-personer siden registreringen av COPDGene®-studien, vil bli verifisert retrospektivt med ytterligere medisinsk datainnsamling knyttet til lungekreft. Ytterligere "kontroll"-emner vil også bli identifisert og verifisert som en "ingen lungekreftkontroll". Data som tidligere er samlet inn gjennom COPDGene®-studien, inkludert QCT-resultater og kliniske resultater (medikamentbruk, hyppighet av akutte forverringer av KOLS, osv.) vil bli brukt som variabler for analyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

COPDGene®-emner vil bli screenet gjennom flere mekanismer for registrering i lungekreftdatabasen:

  1. COPDGene® fase 1 langsgående oppfølgingsspørreskjema.
  2. COPDGene® fase 2 medisinsk historie spørreskjema ved besøk 1
  3. Journalsamling gjennom Dødelighetsbedømmelsesutvalget

Potensielle tilfeller vil være at de som svarer ja på lungekreft vil bli kontaktet på telefon av en studiekoordinator og bli screenet for COPDGene® Lung Cancer Database. Medisinske journaler vil bli analysert for å bestemme pasientens kreftdiagnose, patologi og behandling. Informasjon vil bli samlet inn ved hver enkelt institusjon, avidentifisert og lagt inn i den passordbeskyttede COPDGene® DCC lungekreftdatabasen, gjennom et nettbasert grensesnitt. Overlevelsesdataene vil bli innhentet gjennom gjennomgang av medisinske journaler eller Social Security Death Index i samarbeid med COPDGene®-dødelighetsvurderingskomiteen. For den nestede kasuskontrollstudien vil kontroller bli matchet fra de personene på COPDGene som svarte "Nei" på det langsgående oppfølgingsspørsmålet "har du blitt diagnostisert med lungekreft" i henhold til COPDGene-protokollen.

Medisinsk journal vedrørende pasientens kreftdiagnose, patologi og behandling vil bli samlet inn etter signert utlevering av medisinsk informasjon fra pasienten. Følgende informasjon vil bli samlet inn og lagt inn i en database. Overlevelsesdataene vil bli innhentet gjennom gjennomgang av medisinske journaler eller Social Security Death Index.

Jeg. Dato for diagnose ii. Type prøve iii. Lateralitet iv. Lobe v. Registrering av eventuelle falske positive (kan brukes som verifiserte kontroller) b. Patologiske funn: i. Histologi ii. Molekylær analyse, hvis gjort. iii. Stadium (TNM-klassifisering) iv. Histologisk karakter c. Behandling i. Kirurgi ii. Stråling iii. Kjemoterapi iv. Presentasjon på Tumor Board d. Utfall i. Residiv, andre primære kreftformer ii. Overlevelse etter kreftdiagnose, dødsårsak Studiekoordinatorer på hvert sted tar kontakt med personer som har selvrapportert lungekreft eller ble identifisert med lungekreft ved oppfølging av klinikkbesøk og fyller ut lungekreftdataskjemaet. Dataene som samles inn om hvert emne blir avidentifisert på rekrutteringsstedet før de lastes ned til COPDGene® DCC som ligger på National Jewish Health. En bedømmelseskomité for lungekreft, inkludert Drs. Carr og Bowler, vil vurdere hver sak for nøyaktighet og fullstendighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som er kvalifisert for studier er de som er påmeldt COPDGene®. Forsøkspersoner vil bli screenet for påmelding gjennom COPDGene® longitudinelle oppfølgingsspørreskjema eller under deres fase 2-besøk. De pasientene som svarer ja på "har du blitt diagnostisert med kreft siden siste oppfølging?" vil bli kontaktet av en studiekoordinator og tilbudt påmelding i COPDGene®/Lungekreftdatabasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må oppfylle alle følgende kriterier

    1. Bli registrert i COPDGene® fase 1 med eller uten påmelding i fase 2 med nydiagnostisert, (innen påmeldingstidspunktet), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller småcellet lungekreft (SCLC).
    2. Dokumentert GOLD stadium 1-4 KOLS eller en historie med røyking uten KOLS
    3. Signert HIPAA-forskningsautorisasjon og et skjema for utgivelse av beskyttet helseinformasjon for å samle inn og gjennomgå medisinske journaler angående lungekreftdiagnose, behandling og utfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Lungekreft
Bekreftet diagnose av lungekreft
Annen: Ingen, N/A
Ingen lungekreftkontroller
Ubekreftet lungekreftdiagnose, falsk positiv
Annen: Ingen, N/A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser lungekreftvariabler
Tidsramme: 1,5 år
Bruk eksisterende COPDGene® kvantitativ HRCT og kliniske data for å utføre en nestet case-control studie og utføre en univariat analyse for å velge signifikante variabler for utvikling av lungekreft.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for lungekreft basert på variabler
Tidsramme: 1,5 år
Konstruer en multivariat modell fra resultatene av den univariate analysen for å beregne oddsratioene for variablene som forutsier lungekreft
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Jewish Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS 2815

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger